Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation (XPERIENCE)

2. april 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Evaluering av XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation med risiko for periprostetisk leddinfeksjon: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

En prospektiv, multisenter, dobbeltarm, parallell, intervensjonell, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere frekvensen av periprostetisk leddinfeksjon (PJI) hos pasienter som gjennomgår primær total knearthroplasty (TKA), total hofteprotese (THA) eller hofteprotese. resurfacing (HR) med XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation versus fortynnet Betadine (DB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sophie Henke Tarnow
  • Telefonnummer: 74711 613-737-8899
  • E-post: shenke@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Neufeld, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brent Lanting, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Henke Tarnow
          • Telefonnummer: 74711 613-737-8899
          • E-post: shenke@ohri.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Garceau, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Vincent, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Humber River Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mina Morcos, MD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Antoniou, MD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Tanzer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Hovedetterforsker:
          • Etienne Belzile, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  2. Diagnose av slitasjegikt, inflammatorisk leddgikt, osteonekrose eller posttraumatisk leddgikt til det berørte leddet.
  3. Primær TKA, THA og HR
  4. Personer som får både sementerte eller usementerte ortopediske implantater
  5. Villig og i stand til å signere skriftlig samtykke, følge studieprotokoll og møte opp til oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller avslag på å signere skjema for informert samtykke
  2. Ikke-engelsk eller fransktalende, og ingen lisensiert oversetter, familiemedlem eller erstatningsbeslutningstaker tilgjengelig.
  3. Før artroplastikk til det berørte leddet
  4. Prosedyrer som involverer solide HA-implantater
  5. Onkologisk diagnose til det berørte leddet.
  6. Ikke-TKA-, THA- eller HR-proteser (dvs. hemiartroplastikk, unicompartmental artroplastikk osv.)
  7. Allergi mot noen av komponentene i XP Advanced Surgical Irrigation
  8. Allergi mot jod
  9. Kronisk immunsuppresjon (dvs. historie med humant immunsviktvirus, behandling med immunsuppressivt middel for kreft, solid organtransplantasjon).
  10. Anamnese med septisk artritt til det berørte leddet innen to år etter operasjonen(1).
  11. Anamnese med steroidinjeksjon i det berørte leddet i løpet av de tre månedene før operasjonen.
  12. Samtidig bilateral total leddprotese
  13. Personer hvis vilje til å delta frivillig i en klinisk utprøving kan være urimelig påvirket av forventningen, enten de er berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller av en gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta.
  14. Personer med tegn på forlenget QT-segment, per screening-EKG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XPERIENCE Avansert kirurgisk vanning
Pasienter vil motta XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation før sårlukking.
Enhet: XPERIENCE Avansert kirurgisk vanning
Pasienten vil gjennomgå THA, TKA eller HR med irrigasjon av det dype såret før fascial lukking bestående av XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP). XP-løsning påføres før fascial lukking og la ligge i bløt i opptil 3 minutter. Gjenværende produkt vil bli sugd bort under prosedyren. Ingen skylling bør finne sted etter vanning, og operasjonsstedet vil bli stengt i henhold til standard operasjonsprosedyrer.
Andre navn:
  • XP
Aktiv komparator: Fortynn Betadine
Pasienter vil få fortynnet Betadine-løsning før sårlukking.
Enhet: Fortynn Betadine
Pasienten vil gjennomgå THA, HR eller TKA med skylling av det dype såret før fascial lukking bestående av Dilute Betadine (DB). DB-konsentrasjon vil bli standardisert til 0,3 % povidon-jod. DB vil bli tilberedt ved å kombinere 30 ml sterilt 10 % povidon-jod (fra en steril kateterpakke) med 1 L 0,9 % saltvann i et sterilt sprutbasseng. Løsningen får ligge i bløt i opptil 3 minutter og gjenværende povidon-jodløsning suges bort. Området vil deretter skylles med 1L vanlig saltvann. Det kirurgiske stedet vil bli stengt i henhold til stedets standard operasjonsprosedyrer.
Andre navn:
  • DB
  • Providon-jod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av akutt (<90 dager etter operasjonen) PJI
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, innen 90 dager etter operasjonen
Antall pasienter diagnostisert med periprostetisk leddinfeksjon i henhold til diagnosekriteriene skissert av 2018 International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection Society for Acute PJI.
2 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, innen 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av overfladiske sårinfeksjoner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Antall overfladiske sårinfeksjoner
2 uker etter operasjonen
Sats på PJI ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter diagnostisert med periprostetiske leddinfeksjoner 1 år etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Undergruppeanalyse av PJI-rater for høyrisikopasienter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter diagnostisert med PJI etter 3 måneder og 1 år i pasientkategorier med høyere risiko (sykelig overvekt (BMI >40 kg/m2), diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, inflammatorisk leddgikt, aktive røykere (nikotin))
3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte funksjonelle resultater
Tidsramme: Før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Målt ved Oxford Hip Score (OHS) eller Oxford Knee Score (OKS)
Før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Pasientrapportert livskvalitetspoeng
Tidsramme: Før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Sårkomplikasjoner (ikke-infeksjon) som krever revisjonskirurgi
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Antall pasienter som trenger en revisjonsoperasjon for en ikke-infeksjonsrelatert sårkomplikasjon
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Next Science TM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISR-0104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på XPERIENCE Avansert kirurgisk vanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere