GCWB1001 は呼吸器の健康の有効性と安全性を評価します
2026年2月19日 更新者：Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12 週間、マルチチューブ、無作為割り付け、二重眼、プラセボ対照、呼吸器の健康の有効性と安全性を評価するためのヒトへの適用試験
この人間への適用試験は、GCWB1001が軽度の呼吸器症状の症状と一致した場合の対照食品と比較して、吸引腱の喪失の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuncheon、韓国
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
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Gyeonggi-do、韓国
- Hallym Univ. Medical Center
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Jungbuk、韓国
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul、韓国
- Hanyang University Seoul Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選考時、19歳または70歳
- 咳、たん、水たまり、胸のつかえの症状が2つ以上1カ月以上続き、BCSSが3以上の人
- FEV1/FVC70以上の方
- 本ヒト適用試験開始前に本ヒト適用試験への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した者
除外基準:
- 循環器系、免疫系、胃腸・胆道系、腎臓・泌尿器系などの重症度が高い方、現在神経系、筋骨格系、精神、感染症、悪性腫瘍などで治療中の方
- 胸部レントゲン撮影で臨床的に重大な呼吸器疾患の所見がある方
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息と診断されたことのある方
- 慢性気管支炎（BCSS9点以上以上、咳・痰の症状が3ヶ月以上続く方）
- 来院後4週間以内にウイルスや細菌による呼吸器症状のある方（インフルエンザ、コロナウイルス感染症19、肺炎、急性感染症など） ただし、新型コロナウイルス感染症が悪化したり、呼吸器症状の新たな症状が発生した場合（ただし、新型コロナウイルス感染症による呼吸器症状が新たに発生していない場合は、隔離後4週間経過後から参加可能。 追加の呼吸器症状の場合は症状が改善し、感染前と変わらない回復時の状態に戻っていれば参加可能です。）
- 来院後4週間以内に免疫抑制剤を服用する目的、鎮海去痰を調節する目的で薬を服用している方。
- 来院後2週間以内に呼吸器系の健康改善に係る健康機能食品を摂取している方 1
- 来院後2週間以内に抗生物質を投与された方 1
- プロバイオティクスおよび乳酸菌製品を2週間以内に一貫して（週4回以上）摂取する人
- 喫煙者または禁煙後6ヶ月未満の方
- 通院4週間未満、1日平均30g(210株)以上(210週)、1日平均20g以上(140株)以上(140株)のアルコールに該当する人
- クレアチニンの上限が2倍以上の方。
- AST（G OT）またはALT（GPT）が実施形態の通常の上限の3倍以上
- 軽度の高血圧患者 収縮期血圧160mmHg以上または弛緩血圧100mmHg以上、試験目標10分安定
- 無神経な糖尿病患者の共感 180mg/dL以上
- 妊娠中の方、授乳を予定されている方、または本ヒト適用期間中の方
- 来院後3ヶ月以内に他の仲裁治験申請を含めて投与され、治験薬の採用の糧を得た者。 参加予定の方
- 食品成分に過敏、アレルギーをお持ちの方
- その他の理由でテスターが不適格と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
1日1回1カプセル
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1日1回1カプセル
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実験的：GCWB1001
1日1回1カプセル
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1日1回1カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCSSの変化量
時間枠：2週目、6週目、12週目
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BCSS摂取前後のbcss変化の比較をPaired T-TESTで分析し、各視点でのテスト群とコントロール群の変化度合いをTwo Sample T-Testで分析とウィルコクソン順位和検定 有意差があるかどうかを評価するために実施されます。
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2週目、6週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の変化量 (FVC、FEV1、FEV1/FVC)
時間枠：2週目、6週目、12週目
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肺機能（FVC、FEV1、FEV1/FVC）摂取前後の肺機能（FVC、FEV1、FEV1/FVC）変化の比較をPaired T-TESTを用いて解析し、変化の程度をそれぞれの観点での試験群と対照群との比較は、Two Sample t-test と Wilcoxon Rank Sum test で有意差があるかどうかを評価するために行われます。
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2週目、6週目、12週目
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SGRQの変化量
時間枠：2週目、6週目、12週目
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SGRQ摂取前後のSGRQ変化の比較をPaired T-TESTで分析し、各視点でのテスト群とコントロール群の変化の度合いをTwo Sample T-Testで分析とウィルコクソン順位和検定 有意差があるかどうかを評価するために実施されます。
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2週目、6週目、12週目
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VASの量を変更
時間枠：2週目、6週目、12週目
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VAS摂取前後のVAS変化の比較をPaired T-TESTで分析し、各視点での試験群と対照群の変化度をTwo Sample T-Testとウィルコクソン順位和検定 有意差があるかどうかを評価するために実施されます。
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2週目、6週目、12週目
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血液バイオマーカー（TNF-α、IgE、IL-6、IL-10、IFN-γ）の量の変化
時間枠：-2 週目と 12 週目
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血液バイオマーカー摂取前後の血液バイオマーカー変化の比較をPaired T-TESTで解析し、各視点における試験群と対照群の変化度をTwo Sample T・検定とウィルコクソン順位和検定 有意差があるかどうかを評価するために実施されます。
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-2 週目と 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCWB109
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。