- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05544942
GCWB1001 evaluerer effektiviteten og sikkerheten til luftveishelse
19. februar 2026 oppdatert av: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12 uker, Multi-Tube, Randomized Assignment, Double Eye, Placebo Control Human Application Test for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til respiratorisk helse
Denne humane påføringstesten ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den tapende sugesenen, sammenlignet med kontrollmaten når GCWB1001 var i samsvar med symptomene på luftveissymptomer på mildhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Sør -Korea
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Hallym Univ. Medical Center
-
Jungbuk, Sør -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På tidspunktet for screening, 19 eller 70 år
- De som har to eller flere symptomer på hoste, oppspytt, innsjøslående eller tett bryst i mer enn én måned, og BCSS ved 3 eller mer
- De med FEV 1 /FVC 70 eller høyere
- De som godtok deltakelse i denne menneskelige søknadstesten før begynnelsen av den menneskelige testen og signerte i skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære, immunsystem, gastrointestinale og biliære målere, nyre- og urinsystemer, De som for tiden behandles med nevrologiske system, muskel- og skjelettsystem, mentale, infeksjonssykdommer og ondartede svulster
- De som har klinisk signifikante luftveissykdommer funn som følge av thorax røntgen
- De som har blitt diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma
- Kronisk bronkitt (BCSS 9 eller flere poeng eller mer De som har kontinuerlig hoste, sputumsymptomer i mer enn 3 måneder)
- En person som har et luftveissymptom på grunn av virus eller bakterier innen 4 uker etter besøket (influensa, koronavirusinfeksjon 19, lungebetennelse, akutt infeksjon, etc.) Men hvis koronavirusinfeksjonen 19 har forverret seg eller nye symptomer på luftveissymptomer oppstår (Men hvis det ikke er ytterligere luftveissymptomer forårsaket av korona-19-infeksjoner, kan du delta etter 4 uker etter isolasjon. Ved ytterligere luftveissymptomer forbedres symptomene og kan delta dersom de er gjenopprettet til restitusjonstidspunktet slik at det ikke er noen forskjell sammenlignet med før infeksjon.)
- De som tar medikamenter med det formål å ta immunsuppressive midler, eller med det formål å regulere Jinhae-oppspytt innen 4 uker etter besøket.
- De som tar helsefunksjonell mat relatert til forbedring av luftveishelsen innen 2 uker etter besøk 1
- De som administrerte antibiotika innen 2 uker etter besøk 1
- Probiotika og de som konsekvent bruker melkesyrebakterieprodukter (4 eller flere ganger i uken) innen 2 uker
- De som er mindre enn 6 måneder etter røykere eller røykeslutt
- Mindre enn 4 ukers besøk, en person som faller under alkohol med et gjennomsnitt på 30 g (210 aksjer) per dag (210 uker), et gjennomsnitt på 20 g eller mer (140 aksjer) per dag (140 aksjer)
- De som er mer enn det dobbelte av toppen av kreatinin.
- AST (G OT) eller ALT (GPT) er tre ganger mer enn den normale øvre grensen for utførelsesformen
- Ubetydelig høyt blodtrykk pasienter systolisk blodtrykk 160 mmHg eller høyere eller avslappende blodtrykk 100 mmHg eller høyere, testmål 10 minutters stabilisering
- Ugodisert diabetiker pasient empati 180 mg/dL eller mer
- De som er gravide eller har en planleggingsplan for amming eller denne søknadsperioden for mennesker
- De som har blitt administrert for å inkludere andre voldgiftssøknader for kliniske studier innen 3 måneder etter besøk og har mottatt mat for adopsjon av legemidler for kliniske studier. De som planlegger å delta
- De som er følsomme eller allergiske mot matingredienser for denne menneskelige applikasjonen
- De som vurderer at testeren er utilstrekkelig av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
1 kapsel en gang daglig
|
1 kapsel en gang daglig
|
|
Eksperimentell: GCWB1001
1 kapsel en gang om dagen
|
1 kapsel en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av BCSS
Tidsramme: uke -2, 6 og 12
|
Sammenligningen av bcss-endringen i før og etter inntaket av BCSS analyseres ved hjelp av den parede T-TEST, og graden av endring mellom testgruppen og kontrollgruppen ved hvert synspunkt er Two Sample T-Test og Wilcoxon Rank Sum-testen Den er utført for å evaluere om det er en signifikant forskjell.
|
uke -2, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre amoust av lungefunksjon (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Tidsramme: uke -2, 6 og 12
|
Sammenligningen av endringen i lungefunksjonen (FVC, FEV1, FEV1/FVC) i før og etter inntaket av lungefunksjonen (FVC, FEV1, FEV1/FVC) analyseres ved hjelp av den sammenkoblede T-TEST, og graden av endring. mellom testgruppen og kontrollgruppen ved hvert synspunkt er Two Sample T-testen og Wilcoxon Rank Sum-testen. Den utføres for å evaluere om det er en signifikant forskjell.
|
uke -2, 6 og 12
|
|
Endring av SGRQ
Tidsramme: uke -2, 6 og 12
|
Sammenligningen av SGRQ-endringen i før og etter inntaket av SGRQ blir analysert ved hjelp av den sammenkoblede T-TEST, og graden av endring mellom testgruppen og kontrollgruppen ved hvert synspunkt er Two Sample T-Test og Wilcoxon Rank Sum-testen Den er utført for å evaluere om det er en signifikant forskjell.
|
uke -2, 6 og 12
|
|
Endring av VAS
Tidsramme: uke -2, 6 og 12
|
Sammenligningen av VAS-endringen i før og etter inntak av VAS analyseres ved hjelp av den sammenkoblede T-TEST, og graden av endring mellom testgruppen og kontrollgruppen ved hvert synspunkt er Two Sample T-Test og Wilcoxon Rank Sum-testen Den er utført for å evaluere om det er en signifikant forskjell.
|
uke -2, 6 og 12
|
|
Endring av blodbiomarkør (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Tidsramme: uke -2 og 12
|
Sammenligningen av blodbiomarkørendringen i før og etter inntaket av blodbiomarkøren analyseres ved hjelp av den sammenkoblede T-TEST, og graden av endring mellom testgruppen og kontrollgruppen ved hvert synspunkt er Two Sample T -Test og Wilcoxon Rank Sum-testen Det er utført for å evaluere om det er en signifikant forskjell.
|
uke -2 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCWB109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .