GCWB1001은 호흡기 건강의 효과와 안전성을 평가합니다.
2026년 2월 19일 업데이트: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12주, 다중 튜브, 무작위배정, 양안, 위약 대조군 호흡기 건강 건강의 유효성 및 안전성 평가를 위한 인체적용시험
본 인체적용시험은 GCWB1001이 경증의 호흡기 증상과 일치하는 경우 대조군 식품과 비교하여 흡인력 상실의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuncheon, 대한민국
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Hallym Univ. Medical Center
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Jungbuk, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Seoul Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상영 당시 19세 또는 70세
- 기침, 가래, 호숫가 또는 가슴 답답함 중 2가지 이상의 증상이 1개월 이상 지속되고 BCSS가 3 이상인 자
- FEV 1 /FVC 70 이상인 분
- 인체적용시험 시작 전 본 인체적용시험 참여에 동의하고 사전동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 중증 심혈관계, 면역계, 위장관 및 담도계, 신장 및 비뇨계, 신경계, 근골격계, 정신질환, 감염질환 및 악성종양으로 현재 치료 중인 자
- 흉부 X선 촬영 결과 임상적으로 유의한 호흡기 질환 소견이 있는 자
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식 진단을 받은 적이 있는 자
- 만성 기관지염(BCSS 9점 이상, 기침, 가래 증상이 3개월 이상 지속되는 자)
- 내원 4주 이내에 바이러스 또는 세균에 의한 호흡기 증상이 있는 자(인플루엔자, 코로나바이러스감염증19, 폐렴, 급성감염증 등) 다만, 코로나19 감염병이 악화되었거나 새로운 호흡기 증상이 발생한 경우 (단, 코로나-19 감염으로 인한 추가 호흡기 증상이 없을 경우 격리 후 4주 경과 후 참여 가능합니다. 추가적인 호흡기 증상의 경우 증상이 호전되며 감염 전과 차이가 없도록 회복 시점으로 회복된 경우 참여 가능합니다.
- 내원 4주 이내에 면역억제제를 복용하거나 진해담 조절을 목적으로 약물을 복용하는 자.
- 내원 2주 이내에 호흡기 건강 개선 관련 건강기능식품을 섭취하는 자 1
- 내원 2주 이내에 항생제를 투여한 자 1
- 프로바이오틱스 및 유산균 제품을 2주 이내에 지속적으로(주 4회 이상) 섭취하는 자
- 흡연자 또는 금연 후 6개월 미만인 자
- 방문 4주 미만, 1일 평균 30g(210주)(210주), 1일 평균 20g(140주) 이상(140주)의 알코올에 해당하는 자
- 크레아티닌 정상치의 2배 이상인 자.
- AST(G OT) 또는 ALT(GPT)는 실시예의 정상 상한보다 3배 이상이다.
- 경미한 고혈압 환자 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완 혈압 100mmHg 이상, 검사 대상 10분 안정
- 경건하지 않은 당뇨병 환자 감정이입 180 mg/dL 이상
- 임신 중이거나 수유 계획이 있거나이 인간 적용 기간이있는 사람
- 방문자로부터 3개월 이내에 다른 중재임상시험 신청을 포함하도록 관리를 받고 임상시험용 의약품 채택을 위한 식품을 제공받은 자. 참가 예정이신 분
- 본 인체적용 식품원료에 민감하거나 알러지가 있으신 분
- 기타 기타 이유로 테스터가 부적절하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
1일 1회 1캡슐
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1일 1회 1캡슐
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실험적: GCWB1001
1일 1회 1캡슐
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1일 1회 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCSS의 양 변경
기간: 주 -2, 6 및 12
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BCSS 섭취 전후의 bcss 변화 비교는 Paired T-TEST를 이용하여 분석하였으며, 각 시점에서 시험군과 대조군의 변화 정도는 Two Sample T-Test 및 Wilcoxon Rank Sum 검정은 유의한 차이가 있는지를 평가하기 위해 수행된다.
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주 -2, 6 및 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능의 양 변경(FVC, FEV1, FEV1/FVC)
기간: 주 -2, 6 및 12
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폐기능(FVC, FEV1, FEV1/FVC) 섭취 전후의 폐기능(FVC, FEV1, FEV1/FVC) 변화를 Paired T-TEST를 이용하여 분석하고, 변화 정도 각 관점에서 검정군과 대조군 사이에 Two Sample T-Test와 Wilcoxon Rank Sum test가 유의한 차이가 있는지를 평가하기 위해 실시한다.
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주 -2, 6 및 12
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SGRQ의 변화량
기간: 주 -2, 6 및 12
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SGRQ 섭취 전과 후의 SGRQ 변화 비교는 Paired T-TEST를 이용하여 분석하였으며, 각 시점에서 시험군과 대조군의 변화 정도는 Two Sample T-Test 및 Wilcoxon Rank Sum 검정은 유의한 차이가 있는지를 평가하기 위해 수행된다.
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주 -2, 6 및 12
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VAS 금액 변경
기간: 주 -2, 6 및 12
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VAS 섭취 전과 후의 VAS 변화 비교는 Paired T-TEST를 이용하여 분석하였으며, 각 시점에서 시험군과 대조군의 변화 정도는 Two Sample T-Test 및 Wilcoxon Rank Sum 검정은 유의한 차이가 있는지를 평가하기 위해 수행된다.
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주 -2, 6 및 12
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혈액 바이오마커(TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)의 변화량
기간: -2주 및 12주
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혈액 바이오마커 섭취 전후의 혈액 바이오마커 변화 비교는 Paired T-TEST를 이용하여 분석하였으며, 각 시점에서 시험군과 대조군의 변화 정도를 Two Sample T - 검정과 Wilcoxon Rank Sum 검정은 유의한 차이가 있는지 평가하기 위해 실시한다.
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-2주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCWB109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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