- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05544942
GCWB1001 valuta l'efficacia e la sicurezza della salute respiratoria
19 febbraio 2026 aggiornato da: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12 settimane, multi-provetta, assegnazione randomizzata, occhio doppio, test di applicazione umana di controllo con placebo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della salute respiratoria Salute
Questo test di applicazione umana è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del tendine di aspirazione perdente, rispetto al cibo di controllo quando il GCWB1001 era coerente con i sintomi dei sintomi respiratori di lieve entità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chuncheon, Corea del Sud
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
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Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Hallym Univ. Medical Center
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Jungbuk, Corea del Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Hanyang University Seoul Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento dello screening, 19 o 70 anni
- Coloro che hanno due o più sintomi di tosse, espettorato, colpi di lago o torace chiuso per più di un mese e BCSS a 3 o più
- Quelli con FEV1/FVC 70 o superiore
- Coloro che hanno accettato di partecipare a questo test di applicazione umana prima dell'inizio del test umano e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravi contatori cardiovascolari, del sistema immunitario, gastrointestinali e biliari, sistemi renali e urinari, Coloro che sono attualmente trattati con sistema neurologico, sistema muscolo-scheletrico, malattie mentali, infettive e tumori maligni
- Coloro che hanno risultati di malattie respiratorie clinicamente significative a seguito di riprese ai raggi X del torace
- Coloro a cui è stata diagnosticata la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'asma
- Bronchite cronica (BCSS 9 o più punti o più Coloro che hanno tosse continua, sintomi di espettorato per più di 3 mesi)
- Una persona che presenta un sintomo respiratorio dovuto a virus o batteri entro 4 settimane dalla visita (influenza, infezione da Corona Virus 19, polmonite, infezione acuta, ecc.) Tuttavia, se l'infezione da virus corona 19 è peggiorata o si verificano nuovi sintomi di sintomi respiratori (Tuttavia, se non ci sono ulteriori sintomi respiratori causati da infezioni da corona-19, puoi partecipare dopo 4 settimane dopo l'isolamento. In caso di sintomi respiratori aggiuntivi, i sintomi migliorano e possono essere partecipati se sono stati ripristinati al momento della guarigione in modo che non ci sia differenza rispetto a prima dell'infezione.)
- Coloro che assumono farmaci allo scopo di assumere agenti immunosoppressori o allo scopo di regolare l'espettorazione di Jinhae entro 4 settimane dalla visita.
- Coloro che assumono alimenti funzionali alla salute correlati al miglioramento della salute respiratoria entro 2 settimane dalla visita 1
- Coloro che hanno somministrato antibiotici entro 2 settimane dalla visita 1
- Probiotici e coloro che consumano costantemente prodotti a base di batteri lattici (4 o più volte a settimana) entro 2 settimane
- Coloro che hanno meno di 6 mesi dopo aver smesso di fumare o fumare
- Meno di 4 settimane di visita, una persona che cade sotto l'alcol con una media di 30 g (210 azioni) al giorno (210 settimane), una media di 20 g o più (140 azioni) al giorno (140 azioni)
- Coloro che sono più del doppio del vertice della Creatinina.
- AST (G OT) o ALT (GPT) è tre volte superiore al normale limite superiore della forma di realizzazione
- Pazienti con ipertensione inconsidabile pressione arteriosa sistolica 160 mmHg o superiore o pressione arteriosa di rilassamento 100 mmHg o superiore, target del test 10 minuti di stabilizzazione
- Empatia per il paziente diabetico non governato 180 mg/dL o più
- Coloro che sono in gravidanza o hanno un piano di pianificazione per l'allattamento o questo periodo di applicazione umana
- Coloro che sono stati somministrati per includere altre domande di sperimentazione clinica arbitrale entro 3 mesi dal visitatore e hanno ricevuto cibo per l'adozione di farmaci per sperimentazioni cliniche. Coloro che intendono partecipare
- Coloro che sono sensibili o allergici agli ingredienti alimentari per questa applicazione umana
- Coloro che giudicano il tester inadeguato per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placebo
1 capsula una volta al giorno
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1 capsula una volta al giorno
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Sperimentale: GCWB1001
1 capsula una volta al giorno
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1 capsula una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia quantità di BCSS
Lasso di tempo: settimana -2, 6 e 12
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Il confronto della variazione del bcss prima e dopo l'assunzione del BCSS viene analizzato utilizzando il T-TEST accoppiato e il grado di variazione tra il gruppo di test e il gruppo di controllo in ogni punto di vista è il T-Test a due campioni e il test Wilcoxon Rank Sum Viene condotto per valutare se esiste una differenza significativa.
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settimana -2, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione polmonare (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Lasso di tempo: settimana -2, 6 e 12
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Il confronto della variazione della funzione polmonare (FVC, FEV1, FEV1/FVC) prima e dopo l'assunzione della funzione polmonare (FVC, FEV1, FEV1/FVC) viene analizzato utilizzando il T-TEST accoppiato e il grado di variazione tra il gruppo di test e il gruppo di controllo in ogni punto di vista c'è il Two Sample T-Test e il Wilcoxon Rank Sum test Viene condotto per valutare se c'è una differenza significativa.
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settimana -2, 6 e 12
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Modifica l'ammontare del SGRQ
Lasso di tempo: settimana -2, 6 e 12
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Il confronto della variazione del SGRQ prima e dopo l'assunzione del SGRQ viene analizzato utilizzando il T-TEST accoppiato e il grado di variazione tra il gruppo di test e il gruppo di controllo in ciascun punto di vista è il T-Test a due campioni e il test Wilcoxon Rank Sum Viene condotto per valutare se esiste una differenza significativa.
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settimana -2, 6 e 12
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Cambia l'importo della VAS
Lasso di tempo: settimana -2, 6 e 12
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Il confronto della variazione della VAS prima e dopo l'assunzione della VAS viene analizzato utilizzando il T-TEST accoppiato e il grado di variazione tra il gruppo di test e il gruppo di controllo in ogni punto di vista è il T-Test a due campioni e il test Wilcoxon Rank Sum Viene condotto per valutare se esiste una differenza significativa.
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settimana -2, 6 e 12
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Cambia la quantità di biomarcatori del sangue (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Lasso di tempo: settimana -2 e 12
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Il confronto del cambiamento del biomarcatore del sangue prima e dopo l'assunzione del biomarcatore del sangue viene analizzato utilizzando il T-TEST accoppiato e il grado di cambiamento tra il gruppo di test e il gruppo di controllo in ogni punto di vista è il Two Sample T -Test e test Wilcoxon Rank Sum Viene condotto per valutare se esiste una differenza significativa.
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settimana -2 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCWB109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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