- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05544942
GCWB1001 evaluerer effektiviteten og sikkerheden af respiratorisk sundhed
19. februar 2026 opdateret af: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12 uger, Multi-Tube, Randomized Assignment, Double-Eye, Placebo Control Human Application Test til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af respiratorisk sundhed
Denne humane påføringstest blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den tabende sugesene sammenlignet med kontrolfødevaren, når GCWB1001 var i overensstemmelse med symptomerne på de respiratoriske symptomer på mildhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Sydkorea
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Hallym Univ. Medical Center
-
Jungbuk, Sydkorea
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På screeningstidspunktet, 19 eller 70 år
- Dem, der har to eller flere symptomer på hoste, opspyt, søen slående eller tilstoppet bryst i mere end en måned, og BCSS ved 3 eller mere
- Dem med FEV 1 /FVC 70 eller højere
- De, der indvilligede i at deltage i denne menneskelige ansøgningstest før begyndelsen af den menneskelige test og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære, immunsystem, gastrointestinale og galde målere, nyre- og urinveje, Dem, der i øjeblikket behandles med neurologiske system, bevægeapparat, mentale, infektionssygdomme og ondartede tumorer
- De, der har klinisk signifikante luftvejssygdomme fund som følge af røntgenoptagelser af thorax
- Dem, der er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma
- Kronisk bronkitis (BCSS 9 eller flere point eller mere De, der har vedvarende hoste, opspytsymptomer i mere end 3 måneder)
- En person, der har et luftvejssymptom på grund af virus eller bakterier inden for 4 uger efter besøget (influenza, Corona Virus infektion 19, lungebetændelse, akut infektion osv.) Men hvis coronavirusinfektionen 19 er forværret, eller der opstår nye symptomer på luftvejssymptomer (Hvis der ikke er yderligere luftvejssymptomer forårsaget af corona-19-infektioner, kan du dog deltage efter 4 uger efter isolation. Ved yderligere luftvejssymptomer forbedres symptomerne og kan deltage, hvis de er genoprettet til genopretningstidspunktet, så der ikke er nogen forskel i forhold til før infektion.)
- Dem, der tager medicin med det formål at tage immunsuppressive midler eller med det formål at regulere Jinhae-opspyt inden for 4 uger efter besøget.
- De, der tager sundhedsfunktionelle fødevarer relateret til forbedring af respiratorisk sundhed inden for 2 uger efter besøg 1
- De, der administrerede antibiotika inden for 2 uger efter besøget 1
- Probiotika og dem, der konsekvent indtager mælkesyrebakterieprodukter (4 eller flere gange om ugen) inden for 2 uger
- Dem, der er mindre end 6 måneder efter rygere eller rygestop
- Mindre end 4 ugers besøg, en person, der falder under alkohol med et gennemsnit på 30 g (210 andele) om dagen (210 uger), et gennemsnit på 20 g eller mere (140 andele) om dagen (140 andele)
- Dem, der er mere end det dobbelte af toppen af kreatinin.
- AST (G OT) eller ALT (GPT) er tre gange mere end den normale øvre grænse for udførelsesformen
- Uanseligt højt blodtryk patienter systolisk blodtryk 160 mmHg eller højere eller afspænding blodtryk 100 mmHg eller højere, testmål 10 minutters stabilisering
- Ugoded diabetisk patient empati 180 mg/dL eller mere
- De, der er gravide eller har en planlægningsplan for amning eller denne menneskelige ansøgningsperiode
- De, der er blevet administreret til at inkludere andre voldgiftsansøgninger om kliniske forsøg inden for 3 måneder efter besøg og har modtaget mad til adoption af lægemidler til kliniske forsøg. Dem der planlægger at deltage
- Dem, der er følsomme eller allergiske over for fødevareingredienser til denne menneskelige anvendelse
- Dem, der vurderer, at testeren er utilstrækkelig af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
1 kapsel en gang dagligt
|
1 kapsel en gang dagligt
|
|
Eksperimentel: GCWB1001
1 kapsel én gang om dagen
|
1 kapsel en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af mængden af BCSS
Tidsramme: uge -2, 6 og 12
|
Sammenligningen af bcss-ændringen i før og efter indtagelsen af BCSS analyseres ved hjælp af den parrede T-TEST, og graden af ændring mellem testgruppen og kontrolgruppen ved hvert synspunkt er Two Sample T-testen og Wilcoxon Rank Sum-testen Den udføres for at vurdere, om der er en signifikant forskel.
|
uge -2, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lungefunktionens størrelse (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Tidsramme: uge -2, 6 og 12
|
Sammenligningen af lungefunktionens (FVC, FEV1, FEV1/FVC) ændring i før og efter indtagelsen af lungefunktionen (FVC, FEV1, FEV1/FVC) analyseres ved hjælp af den parrede T-TEST og graden af ændring mellem testgruppen og kontrolgruppen ved hvert synspunkt er Two Sample T-testen og Wilcoxon Rank Sum-testen. Den udføres for at evaluere, om der er en signifikant forskel.
|
uge -2, 6 og 12
|
|
Ændring af SGRQ
Tidsramme: uge -2, 6 og 12
|
Sammenligningen af SGRQ-ændringen i før og efter indtagelsen af SGRQ analyseres ved hjælp af den parrede T-TEST, og graden af ændring mellem testgruppen og kontrolgruppen ved hvert synspunkt er Two Sample T-Test og Wilcoxon Rank Sum-testen Den udføres for at vurdere, om der er en signifikant forskel.
|
uge -2, 6 og 12
|
|
Ændring af VAS
Tidsramme: uge -2, 6 og 12
|
Sammenligningen af VAS-ændringen i før og efter indtagelsen af VAS analyseres ved hjælp af den parrede T-TEST, og graden af ændring mellem testgruppen og kontrolgruppen ved hvert synspunkt er Two Sample T-Test og Wilcoxon Rank Sum-testen Den udføres for at vurdere, om der er en signifikant forskel.
|
uge -2, 6 og 12
|
|
Ændring af blodets biomarkør (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Tidsramme: uge -2 og 12
|
Sammenligningen af blodbiomarkørændringen i før og efter indtagelsen af blodbiomarkøren analyseres ved hjælp af den parrede T-TEST, og graden af ændring mellem testgruppen og kontrolgruppen ved hvert synspunkt er To prøve T. -Test og Wilcoxon Rank Sum-testen Den udføres for at vurdere, om der er en signifikant forskel.
|
uge -2 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCWB109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .