- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05544942
GCWB1001 utvärderar effektiviteten och säkerheten för andningshälsa
14 september 2022 uppdaterad av: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12 veckor, Multi-Tube, Randomized Assignment, Double Eye, Placebokontroll Mänskligt appliceringstest för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för andningshälsan
Detta mänskliga appliceringstest utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den förlorade sugsenan, jämfört med kontrollfodret när GCWB1001 var förenlig med symptomen på luftvägssymtomen på mildhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
-
Kontakt:
- Chang Youl Lee, Ph D
-
Chungbuk, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Mingyu Kang, M.M.Sc
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hallym Univ. Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong hee Choi, Ph. D
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Heon Kim, Ph D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tidpunkten för screening, 19 eller 70 år
- De som har två eller flera symtom på hosta, sputum, sjöslag eller täppt i bröstet i mer än en månad och BCSS vid 3 eller mer
- De med FEV 1 /FVC 70 eller högre
- De som gick med på att delta i detta mänskliga ansökningstest före början av det mänskliga testet och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår kardiovaskulära, immunsystem, gastrointestinala och galla mätare, njure och urinvägar, De som för närvarande behandlas med neurologiska system, muskuloskeletala systemet, mentala, infektionssjukdomar och maligna tumörer
- De som har kliniskt signifikanta luftvägssjukdomar fynd som ett resultat av lungröntgen
- De som har diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma
- Kronisk bronkit (BCSS 9 eller fler poäng eller mer De som har kontinuerlig hosta, sputumsymtom i mer än 3 månader)
- En person som har ett luftvägssymtom på grund av virus eller bakterier inom 4 veckor efter besöket (influensa, Corona Virusinfektion 19, lunginflammation, akut infektion, etc.) Men om coronavirusinfektionen 19 har förvärrats eller nya symtom på luftvägssymtom uppstår (Om det dock inte finns några ytterligare luftvägssymtom orsakade av corona-19-infektioner kan du delta efter 4 veckor efter isolering. Vid ytterligare luftvägssymtom förbättras symtomen och kan delta om de har återställts till återhämtningstillfället så att det inte är någon skillnad jämfört med före infektion.)
- De som tar droger i syfte att ta immunsuppressiva medel, eller i syfte att reglera Jinhae-upphostning inom 4 veckor efter besöket.
- De som tar hälsofunktionella livsmedel relaterade till förbättring av andningshälsa inom 2 veckor efter besök 1
- De som administrerade antibiotika inom 2 veckor efter besöket 1
- Probiotika och de som konsekvent konsumerar mjölksyrabakterieprodukter (4 eller fler gånger i veckan) inom 2 veckor
- De som är mindre än 6 månader efter rökare eller rökavvänjning
- Mindre än 4 veckors besök, en person som faller under alkohol med i genomsnitt 30 g (210 andelar) per dag (210 veckor), i genomsnitt 20 g eller mer (140 andelar) per dag (140 andelar)
- De som är mer än dubbelt så höga som kreatinin.
- AST (G OT) eller ALT (GPT) är tre gånger mer än den normala övre gränsen för utföringsformen
- Obetydligt högt blodtryck patienter systoliskt blodtryck 160 mmHg eller högre eller relaxation blodtryck 100 mmHg eller högre, testmål 10 minuters stabilisering
- Ogodad diabetespatient empati 180 mg/dL eller mer
- De som är gravida eller har en planeringsplan för amning eller denna mänskliga ansökningsperiod
- De som har administrerats för att inkludera andra skiljedomsstudier inom 3 månader från besök och har fått mat för adoption av läkemedel för kliniska prövningar. De som planerar att delta
- De som är känsliga eller allergiska mot livsmedelsingredienser för denna mänskliga tillämpning
- De som bedömer att testaren är otillräcklig av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: GCWB1001
1 kapsel en gång om dagen
|
1 kapsel en gång om dagen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
1 kapsel en gång om dagen
|
1 kapsel en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra amoust av BCSS
Tidsram: vecka -2, 6 och 12
|
Jämförelsen av bcss-förändringen i före och efter intaget av BCSS analyseras med hjälp av det parade T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje synvinkel är Two Sample T-Test. och Wilcoxon Rank Sum-testet Det genomförs för att utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
|
vecka -2, 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra längden på lungfunktionen (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Tidsram: vecka -2, 6 och 12
|
Jämförelsen av lungfunktionens (FVC, FEV1, FEV1/FVC) förändring i före och efter intaget av lungfunktionen (FVC, FEV1, FEV1/FVC) analyseras med hjälp av det parade T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje synvinkel är Two Sample T-Test och Wilcoxon Rank Sum-test. Det utförs för att utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
|
vecka -2, 6 och 12
|
Ändring av SGRQ
Tidsram: vecka -2, 6 och 12
|
Jämförelsen av SGRQ-förändringen i före och efter intaget av SGRQ analyseras med hjälp av det parade T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje synvinkel är T-testet med två prover och Wilcoxon Rank Sum-testet Det genomförs för att utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
|
vecka -2, 6 och 12
|
Ändring av VAS
Tidsram: vecka -2, 6 och 12
|
Jämförelsen av VAS-förändringen i före och efter intaget av VAS analyseras med hjälp av det parade T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje synvinkel är Two Sample T-Test. och Wilcoxon Rank Sum-testet Det genomförs för att utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
|
vecka -2, 6 och 12
|
Ändring av blodets biomarkör (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Tidsram: vecka -2 och 12
|
Jämförelsen av förändringen av blodbiomarkören i före och efter intaget av blodbiomarkören analyseras med hjälp av det parade T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje synvinkel är Two Sample T -Test och Wilcoxon Rank Sum-test Det utförs för att utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
|
vecka -2 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Första postat (FAKTISK)
19 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCWB109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssymtom
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
-
Universidad Rey Juan CarlosMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAvslutadStress, Fysiologisk | Depressiva symtom | Oroliga symptom | SkuldSpanien
Kliniska prövningar på maltodextrin
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, inte rekryterandeResistent maltodextrin för tarmmikrobiom vid Parkinsons sjukdom: säkerhets- och tolerabilitetsstudieParkinsons sjukdom | Kostmodifiering | Tarmbakterieflora störningFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadFetma | Ändring av transitering eller cirkulation
-
University of FoggiaCasa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, inte rekryterandeKomplikationer vid kejsarsnittItalien
-
NestléAvslutad
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | Amning | SpädbarnssjuklighetSydafrika
-
Biofortis, Merieux NutriSciencesLonza Inc.AvslutadTarmmikrobiotaFörenta staterna
-
SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-AlpesAvslutadFriska | Funktionell förstoppningFrankrike
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom
-
NestléAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitSchweiz
-
NestléAvslutad