Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GCWB1001 utvärderar effektiviteten och säkerheten för andningshälsa

14 september 2022 uppdaterad av: Green Cross Wellbeing

GCWB1001 12 veckor, Multi-Tube, Randomized Assignment, Double Eye, Placebokontroll Mänskligt appliceringstest för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för andningshälsan

Detta mänskliga appliceringstest utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den förlorade sugsenan, jämfört med kontrollfodret när GCWB1001 var förenlig med symptomen på luftvägssymtomen på mildhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
        • Kontakt:
          • Chang Youl Lee, Ph D
      • Chungbuk, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Mingyu Kang, M.M.Sc
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym Univ. Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong hee Choi, Ph. D
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Heon Kim, Ph D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid tidpunkten för screening, 19 eller 70 år
  2. De som har två eller flera symtom på hosta, sputum, sjöslag eller täppt i bröstet i mer än en månad och BCSS vid 3 eller mer
  3. De med FEV 1 /FVC 70 eller högre
  4. De som gick med på att delta i detta mänskliga ansökningstest före början av det mänskliga testet och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Svår kardiovaskulära, immunsystem, gastrointestinala och galla mätare, njure och urinvägar, De som för närvarande behandlas med neurologiska system, muskuloskeletala systemet, mentala, infektionssjukdomar och maligna tumörer
  2. De som har kliniskt signifikanta luftvägssjukdomar fynd som ett resultat av lungröntgen
  3. De som har diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma
  4. Kronisk bronkit (BCSS 9 eller fler poäng eller mer De som har kontinuerlig hosta, sputumsymtom i mer än 3 månader)
  5. En person som har ett luftvägssymtom på grund av virus eller bakterier inom 4 veckor efter besöket (influensa, Corona Virusinfektion 19, lunginflammation, akut infektion, etc.) Men om coronavirusinfektionen 19 har förvärrats eller nya symtom på luftvägssymtom uppstår (Om det dock inte finns några ytterligare luftvägssymtom orsakade av corona-19-infektioner kan du delta efter 4 veckor efter isolering. Vid ytterligare luftvägssymtom förbättras symtomen och kan delta om de har återställts till återhämtningstillfället så att det inte är någon skillnad jämfört med före infektion.)
  6. De som tar droger i syfte att ta immunsuppressiva medel, eller i syfte att reglera Jinhae-upphostning inom 4 veckor efter besöket.
  7. De som tar hälsofunktionella livsmedel relaterade till förbättring av andningshälsa inom 2 veckor efter besök 1
  8. De som administrerade antibiotika inom 2 veckor efter besöket 1
  9. Probiotika och de som konsekvent konsumerar mjölksyrabakterieprodukter (4 eller fler gånger i veckan) inom 2 veckor
  10. De som är mindre än 6 månader efter rökare eller rökavvänjning
  11. Mindre än 4 veckors besök, en person som faller under alkohol med i genomsnitt 30 g (210 andelar) per dag (210 veckor), i genomsnitt 20 g eller mer (140 andelar) per dag (140 andelar)
  12. De som är mer än dubbelt så höga som kreatinin.
  13. AST (G OT) eller ALT (GPT) är tre gånger mer än den normala övre gränsen för utföringsformen
  14. Obetydligt högt blodtryck patienter systoliskt blodtryck 160 mmHg eller högre eller relaxation blodtryck 100 mmHg eller högre, testmål 10 minuters stabilisering
  15. Ogodad diabetespatient empati 180 mg/dL eller mer
  16. De som är gravida eller har en planeringsplan för amning eller denna mänskliga ansökningsperiod
  17. De som har administrerats för att inkludera andra skiljedomsstudier inom 3 månader från besök och har fått mat för adoption av läkemedel för kliniska prövningar. De som planerar att delta
  18. De som är känsliga eller allergiska mot livsmedelsingredienser för denna mänskliga tillämpning
  19. De som bedömer att testaren är otillräcklig av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GCWB1001
1 kapsel en gång om dagen
1 kapsel en gång om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
1 kapsel en gång om dagen
1 kapsel en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra amoust av BCSS
Tidsram: vecka -2, 6 och 12
Jämförelsen av bcss-förändringen i före och efter intaget av BCSS analyseras med hjälp av det parade T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje synvinkel är Two Sample T-Test. och Wilcoxon Rank Sum-testet Det genomförs för att utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
vecka -2, 6 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra längden på lungfunktionen (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Tidsram: vecka -2, 6 och 12
Jämförelsen av lungfunktionens (FVC, FEV1, FEV1/FVC) förändring i före och efter intaget av lungfunktionen (FVC, FEV1, FEV1/FVC) analyseras med hjälp av det parade T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje synvinkel är Two Sample T-Test och Wilcoxon Rank Sum-test. Det utförs för att utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
vecka -2, 6 och 12
Ändring av SGRQ
Tidsram: vecka -2, 6 och 12
Jämförelsen av SGRQ-förändringen i före och efter intaget av SGRQ analyseras med hjälp av det parade T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje synvinkel är T-testet med två prover och Wilcoxon Rank Sum-testet Det genomförs för att utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
vecka -2, 6 och 12
Ändring av VAS
Tidsram: vecka -2, 6 och 12
Jämförelsen av VAS-förändringen i före och efter intaget av VAS analyseras med hjälp av det parade T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje synvinkel är Two Sample T-Test. och Wilcoxon Rank Sum-testet Det genomförs för att utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
vecka -2, 6 och 12
Ändring av blodets biomarkör (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Tidsram: vecka -2 och 12
Jämförelsen av förändringen av blodbiomarkören i före och efter intaget av blodbiomarkören analyseras med hjälp av det parade T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje synvinkel är Two Sample T -Test och Wilcoxon Rank Sum-test Det utförs för att utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
vecka -2 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (FAKTISK)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCWB109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssymtom

Kliniska prövningar på maltodextrin

3
Prenumerera