- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05544942
GCWB1001 оценивает эффективность и безопасность респираторного здоровья
19 февраля 2026 г. обновлено: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12 недель, несколько пробирок, рандомизированное назначение, двойной глаз, плацебо-контроль Применение на людях для оценки эффективности и безопасности здоровья органов дыхания
Этот аппликационный тест на людях был разработан для оценки эффективности и безопасности потери всасывающего сухожилия по сравнению с контрольным продуктом, когда GCWB1001 согласовывался с легкими респираторными симптомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuncheon, Южная Корея
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
-
Gyeonggi-do, Южная Корея
- Hallym Univ. Medical Center
-
Jungbuk, Южная Корея
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент скрининга 19 или 70 лет
- Те, у кого есть два или более симптома кашля, мокроты, озноба или заложенности грудной клетки в течение более одного месяца, и BCSS в 3 или более
- Те, у кого ОФВ1/ФЖЕЛ 70 или выше
- Те, кто дал согласие на участие в этом прикладном испытании на людях до начала испытания на людях и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые, иммунные, желудочно-кишечные и желчевыводящие показатели, почечная и мочевыделительная системы, те, кто в настоящее время лечится с неврологической системой, опорно-двигательным аппаратом, психическими, инфекционными заболеваниями и злокачественными опухолями.
- Имеющие клинически значимые заболевания органов дыхания в результате рентгенографии органов грудной клетки
- Те, у кого была диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма
- Хронический бронхит (9 или более баллов по шкале BCSS и более. Те, у кого есть непрерывный кашель, симптомы мокроты более 3 месяцев)
- Лицо, у которого в течение 4 недель после посещения появились респираторные симптомы, вызванные вирусом или бактериями (грипп, коронавирусная инфекция 19, пневмония, острая инфекция и т. д.) Однако, если коронавирусная инфекция 19 ухудшилась или появились новые симптомы респираторных симптомов (Однако, если нет дополнительных респираторных симптомов, вызванных инфекциями короны-19, вы можете участвовать через 4 недели после изоляции. В случае дополнительных респираторных симптомов симптомы улучшаются и могут участвовать, если они были восстановлены до времени выздоровления, так что нет никакой разницы по сравнению с состоянием до заражения.)
- Те, кто принимает наркотики с целью приема иммунодепрессантов или с целью регулирования отхаркивания джинхэ в течение 4 недель после посещения.
- Те, кто принимает здоровые функциональные продукты, связанные с улучшением респираторного здоровья, в течение 2 недель после визита 1
- Те, кто вводил антибиотики в течение 2 недель после посещения 1
- Пробиотики и те, кто постоянно употребляет продукты молочнокислых бактерий (4 и более раз в неделю) в течение 2 недель
- Те, кто менее 6 месяцев после курения или отказа от курения
- Менее 4 недель посещения, человек подпадает под алкоголь в среднем 30 г (210 долей) в сутки (210 нед), в среднем 20 г и более (140 долей) в сутки (140 долей)
- Те, кто более чем в два раза превышает уровень креатинина.
- AST (G OT) или ALT (GPT) в три раза больше нормального верхнего предела варианта осуществления.
- Пациенты с незначительным высоким кровяным давлением систолическое артериальное давление 160 мм рт. ст. или выше или релаксационное артериальное давление 100 мм рт. ст. или выше, тестовая стабилизация 10 минут
- Непроверенная эмпатия к больным сахарным диабетом 180 мг/дл или более
- Те, кто беременны или имеют план планирования лактации или этого периода применения человека
- Те, кто был направлен на включение других арбитражных заявок на клинические испытания в течение 3 месяцев с момента посещения и получил питание для принятия лекарств для клинических испытаний. Тем, кто планирует участвовать
- Те, у кого чувствительность или аллергия на пищевые ингредиенты для этого человеческого применения
- Те, кто считает, что тестер неадекватен по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо
1 капсула один раз в день
|
1 капсула один раз в день
|
|
Экспериментальный: GCWB1001
1 капсула один раз в день
|
1 капсула один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммы BCSS
Временное ограничение: неделя -2, 6 и 12
|
Сравнение изменения BCSS до и после приема BCSS анализируется с использованием парного Т-теста, а степень изменения между тестовой группой и контрольной группой по каждой точке зрения - с помощью двухвыборочного Т-теста. и критерий суммы рангов Уилкоксона. Он проводится для оценки наличия значительной разницы.
|
неделя -2, 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких (ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: неделя -2, 6 и 12
|
Сравнение изменения функции легких (ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ) до и после приема препарата Функция легких (ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ) анализируется с использованием парного Т-теста, и степень изменения между тестовой группой и контрольной группой с каждой точки зрения проводится двухвыборочный Т-тест и критерий суммы рангов Уилкоксона. Он проводится для оценки наличия значительной разницы.
|
неделя -2, 6 и 12
|
|
Изменение суммы SGRQ
Временное ограничение: неделя -2, 6 и 12
|
Сравнение изменения SGRQ до и после приема SGRQ анализируется с использованием парного Т-теста, а степень изменения между тестовой группой и контрольной группой с каждой точки зрения - с помощью двухвыборочного Т-теста. и критерий суммы рангов Уилкоксона. Он проводится для оценки наличия значительной разницы.
|
неделя -2, 6 и 12
|
|
Изменение суммы VAS
Временное ограничение: неделя -2, 6 и 12
|
Сравнение изменения ВАШ до и после приема ВАШ анализируют с помощью парного Т-теста, а степень изменения между тестовой группой и контрольной группой по каждой точке зрения — с помощью двухвыборочного Т-теста. и критерий суммы рангов Уилкоксона. Он проводится для оценки наличия значительной разницы.
|
неделя -2, 6 и 12
|
|
Изменение количества биомаркеров крови (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Временное ограничение: неделя -2 и 12
|
Сравнение изменения биомаркера крови до и после приема биомаркера крови анализируется с использованием парного T-теста, а степень изменения между тестовой группой и контрольной группой в каждой точке зрения представляет собой Two Sample T. -Тест и критерий суммы рангов Уилкоксона. Он проводится для оценки наличия существенной разницы.
|
неделя -2 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCWB109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .