- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05544942
GCWB1001 evalúa la eficacia y seguridad de la salud respiratoria
19 de febrero de 2026 actualizado por: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12 semanas, multitubo, asignación aleatoria, doble ojo, prueba de aplicación humana con control de placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la salud respiratoria Salud
Esta prueba de aplicación humana fue diseñada para evaluar la efectividad y seguridad del tendón de succión perdidoso, en comparación con el alimento de control cuando el GCWB1001 fue consistente con los síntomas respiratorios leves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuncheon, Corea del Sur
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Hallym Univ. Medical Center
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Jungbuk, Corea del Sur
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Hanyang University Seoul Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el momento de la selección, 19 o 70 años
- Aquellos que tienen dos o más síntomas de tos, esputo, golpe de lago o congestión en el pecho durante más de un mes, y BCSS en 3 o más
- Aquellos con FEV 1 /FVC 70 o superior
- Aquellos que aceptaron participar en esta prueba de aplicación en humanos antes del comienzo de la prueba en humanos y firmaron el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Graves cardiovasculares, del sistema inmunitario, gastrointestinales y biliares, renales y urinarios, Los que actualmente son tratados con enfermedades del sistema neurológico, del sistema musculoesquelético, mentales, infecciosas y tumores malignos
- Aquellos que tienen hallazgos clínicamente significativos de enfermedades respiratorias como resultado de un disparo de rayos X de tórax.
- Aquellos que han sido diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma
- Bronquitis crónica (BCSS 9 o más puntos o más Aquellos que tienen tos continua, síntomas de esputo durante más de 3 meses)
- Una persona que tiene un síntoma respiratorio debido a un virus o bacteria dentro de las 4 semanas previas a la visita (influenza, infección por el virus Corona 19, neumonía, infección aguda, etc.) Sin embargo, si la infección por el corona virus 19 ha empeorado o se presentan nuevos síntomas de síntomas respiratorios (sin embargo, si no hay síntomas respiratorios adicionales causados por las infecciones por corona-19, puede participar después de 4 semanas después del aislamiento. En el caso de síntomas respiratorios adicionales, los síntomas mejoran y pueden participar si se han restablecido al tiempo de recuperación para que no haya diferencia en comparación con antes de la infección).
- Aquellos que toman medicamentos con el fin de tomar agentes inmunosupresores o con el fin de regular la expectoración de Jinhae dentro de las 4 semanas posteriores a la visita.
- Aquellos que toman alimentos funcionales para la salud relacionados con la mejora de la salud respiratoria dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1
- Aquellos que administraron antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita a 1
- Probióticos y aquellos que consumen constantemente productos de bacterias del ácido láctico (4 o más veces a la semana) dentro de las 2 semanas
- Aquellos que tienen menos de 6 meses después de ser fumadores o dejar de fumar
- Menos de 4 semanas de visita, una persona que cae bajo el alcohol con un promedio de 30 g (210 acciones) por día (210 semanas), un promedio de 20 g o más (140 acciones) por día (140 acciones)
- Los que tienen más del doble de la cumbre de Creatinina.
- AST (G OT) o ALT (GPT) es tres veces más que el límite superior normal de la realización
- Pacientes con presión arterial alta considerable Presión arterial sistólica de 160 mmHg o superior o presión arterial de relajación de 100 mmHg o superior, objetivo de prueba Estabilización de 10 minutos
- Empatía no deseada del paciente diabético 180 mg/dL o más
- Las que estén embarazadas o tengan un plan de planificación para la lactancia o este período de aplicación humana
- Aquellos a los que se les haya administrado incluir otras solicitudes de ensayos clínicos arbitrales dentro de los 3 meses posteriores al visitante y hayan recibido alimentos para la adopción de medicamentos para ensayos clínicos. Quienes planeen participar
- Aquellos que son sensibles o alérgicos a los ingredientes alimentarios para esta aplicación humana.
- Aquellos que juzgan que el probador es inadecuado por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo
1 cápsula una vez al día
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1 cápsula una vez al día
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Experimental: GCWB1001
1 cápsula una vez al día
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1 cápsula una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar cantidad de BCSS
Periodo de tiempo: semana -2, 6 y 12
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La comparación del cambio de bcss en el antes y después de la ingesta del BCSS se analiza utilizando la PRUEBA T pareada, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada punto de vista es la Prueba T de dos muestras. y la prueba Wilcoxon Rank Sum se realiza para evaluar si existe una diferencia significativa.
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semana -2, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la cantidad de función pulmonar (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: semana -2, 6 y 12
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La comparación del cambio de la función pulmonar (FVC, FEV1, FEV1/FVC) antes y después de la ingesta de la función pulmonar (FVC, FEV1, FEV1/FVC) se analiza mediante el T-TEST pareado, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada punto de vista está la prueba T de dos muestras y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Se lleva a cabo para evaluar si existe una diferencia significativa.
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semana -2, 6 y 12
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Cambiar monto de SGRQ
Periodo de tiempo: semana -2, 6 y 12
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La comparación del cambio del SGRQ en el antes y después de la ingesta del SGRQ se analiza mediante el T-TEST pareado, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada punto de vista es el T-Test de dos muestras. y la prueba Wilcoxon Rank Sum se realiza para evaluar si existe una diferencia significativa.
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semana -2, 6 y 12
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Cambiar monto de VAS
Periodo de tiempo: semana -2, 6 y 12
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La comparación del cambio de la EVA en el antes y después de la ingesta de la EVA se analiza mediante el T-TEST pareado, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo control en cada punto de vista es el T-Test de dos muestras. y la prueba Wilcoxon Rank Sum se realiza para evaluar si existe una diferencia significativa.
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semana -2, 6 y 12
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Cambiar una cantidad de biomarcador sanguíneo (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Periodo de tiempo: semana -2 y 12
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La comparación del cambio del biomarcador sanguíneo en el antes y después de la ingesta del biomarcador sanguíneo se analiza utilizando la PRUEBA T pareada, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada punto de vista es la prueba T de dos muestras. -Prueba y la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon Se realiza para evaluar si existe una diferencia significativa.
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semana -2 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCWB109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .