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GCWB1001 bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Atemwegsgesundheit

19. Februar 2026 aktualisiert von: Green Cross Wellbeing

GCWB1001 12 Wochen, Multi-Tube, randomisierte Zuordnung, Double-Eye, Placebo-Kontroll-Anwendungstest beim Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Atemwegsgesundheit

Dieser Anwendungstest am Menschen wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der abnehmenden Saugsehne im Vergleich zum Kontrollfutter zu bewerten, wenn GCWB1001 mit den Symptomen der Atemwegssymptome von Milde übereinstimmte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Chuncheon, Südkorea
        • HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Jungbuk, Südkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Hanyang University Seoul Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Vorführung 19 oder 70 Jahre
  2. Diejenigen, die zwei oder mehr Symptome von Husten, Auswurf, Husten oder verstopfter Brust für mehr als einen Monat und BCSS bei 3 oder mehr haben
  3. Personen mit FEV 1 /FVC 70 oder höher
  4. Diejenigen, die der Teilnahme an diesem Anwendungstest am Menschen vor Beginn des Tests am Menschen zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-Kreislauf-, Immunsystem-, Magen-Darm- und Gallenwege, Nieren- und Harnwege, Diejenigen, die derzeit mit neurologischen Systemen, Bewegungsapparat, Geisteskrankheiten, Infektionskrankheiten und bösartigen Tumoren behandelt werden
  2. Diejenigen, die klinisch signifikante Befunde von Atemwegserkrankungen als Ergebnis einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben
  3. Diejenigen, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma diagnostiziert wurde
  4. Chronische Bronchitis (BCSS 9 oder mehr Punkte oder mehr Personen, die seit mehr als 3 Monaten anhaltende Husten-, Sputum-Symptome haben)
  5. Eine Person, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch ein respiratorisches Symptom aufgrund von Viren oder Bakterien hat (Influenza, Corona-Virus-Infektion 19, Lungenentzündung, akute Infektion usw.) Wenn sich die Coronavirus-Infektion 19 jedoch verschlechtert hat oder neue Symptome von Atemwegssymptomen auftreten (Wenn jedoch keine zusätzlichen Atemwegssymptome durch Corona-19-Infektionen vorliegen, können Sie nach 4 Wochen nach der Isolierung teilnehmen. Bei zusätzlichen respiratorischen Symptomen bessern sich die Symptome und können mitgemacht werden, wenn sie bis zum Zeitpunkt der Genesung wiederhergestellt sind, sodass kein Unterschied zu vor der Infektion besteht.)
  6. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch Medikamente zur Einnahme von Immunsuppressiva oder zur Regulierung des Jinhae-Auswurfs einnehmen.
  7. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 gesundheitsfunktionelle Lebensmittel im Zusammenhang mit der Verbesserung der Gesundheit der Atemwege einnehmen
  8. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch Antibiotika verabreicht haben 1
  9. Probiotika und diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen konsequent Milchsäurebakterienprodukte (4 oder mehr Mal pro Woche) konsumieren
  10. Diejenigen, die weniger als 6 Monate nach dem Rauchen oder Raucherentwöhnung sind
  11. Weniger als 4 Wochen Besuch, eine Person, die unter Alkoholeinfluss mit durchschnittlich 30 g (210 Aktien) pro Tag (210 Wochen), durchschnittlich 20 g oder mehr (140 Aktien) pro Tag (140 Aktien) fällt
  12. Diejenigen, die mehr als das Doppelte des Gipfels von Kreatinin sind.
  13. AST (GOT) oder ALT (GPT) ist dreimal größer als die normale Obergrenze der Ausführungsform
  14. Unbedeutender Bluthochdruck Patienten systolischer Blutdruck 160 mmHg oder höher oder Entspannungsblutdruck 100 mmHg oder höher, Testziel 10 Minuten Stabilisierung
  15. Einfühlungsvermögen von unkoordinierten Diabetikern 180 mg/dL oder mehr
  16. Diejenigen, die schwanger sind oder einen Planungsplan für die Laktation oder diesen Anwendungszeitraum beim Menschen haben
  17. Diejenigen, denen innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch andere schiedsgerichtliche klinische Studienanträge verabreicht wurden und die Nahrung für die Annahme von Medikamenten für klinische Studien erhalten haben. Diejenigen, die eine Teilnahme planen
  18. Diejenigen, die empfindlich oder allergisch auf Lebensmittelbestandteile für diese menschliche Anwendung reagieren
  19. Diejenigen, die den Tester aus anderen Gründen für unzureichend halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
1 Kapsel einmal täglich
Sonstiges: Maltodextrin
1 Kapsel einmal täglich
Experimental: GCWB1001
1 Kapsel einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum
1 Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Menge an BCSS
Zeitfenster: Woche -2, 6 und 12
Der Vergleich der bcss-Veränderung vor und nach der BCSS-Einnahme wird mit dem gepaarten T-TEST analysiert, und der Grad der Veränderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe bei jedem Gesichtspunkt ist der Zwei-Stichproben-T-Test und der Wilcoxon-Rangsummentest. Er wird durchgeführt, um zu bewerten, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
Woche -2, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lungenfunktion (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Zeitfenster: Woche -2, 6 und 12
Der Vergleich der Veränderung der Lungenfunktion (FVC, FEV1, FEV1/FVC) vor und nach der Einnahme der Lungenfunktion (FVC, FEV1, FEV1/FVC) wird mit dem Paired T-TEST und dem Grad der Veränderung analysiert zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe bei jedem Gesichtspunkt ist der Zwei-Stichproben-T-Test und der Wilcoxon-Rangsummentest. Er wird durchgeführt, um zu bewerten, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
Woche -2, 6 und 12
Ändern Sie den Betrag von SGRQ
Zeitfenster: Woche -2, 6 und 12
Der Vergleich der SGRQ-Änderung vor und nach der Einnahme des SGRQ wird mit dem gepaarten T-TEST analysiert, und der Grad der Änderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe bei jedem Gesichtspunkt ist der Zwei-Stichproben-T-Test und der Wilcoxon-Rangsummentest. Er wird durchgeführt, um zu bewerten, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
Woche -2, 6 und 12
VAS-Betrag ändern
Zeitfenster: Woche -2, 6 und 12
Der Vergleich der VAS-Änderung vor und nach der Einnahme des VAS wird mit dem gepaarten T-TEST analysiert, und der Grad der Änderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe bei jedem Gesichtspunkt ist der Zwei-Stichproben-T-Test und der Wilcoxon-Rangsummentest. Er wird durchgeführt, um zu bewerten, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
Woche -2, 6 und 12
Veränderung der Menge der Biomarker im Blut (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Zeitfenster: Woche -2 und 12
Der Vergleich der Blut-Biomarker-Änderung vor und nach der Einnahme des Blut-Biomarkers wird mit dem Paired T-TEST analysiert, und der Grad der Änderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe bei jedem Gesichtspunkt ist der Two Sample T -Test und der Wilcoxon-Rangsummentest Es wird durchgeführt, um zu bewerten, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
Woche -2 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Wellbeing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCWB109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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