GCWB1001 ocenia skuteczność i bezpieczeństwo zdrowia układu oddechowego
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12-tygodniowy, wieloprobówkowy, losowy przydział, podwójne oko, kontrolny placebo test aplikacyjny u ludzi do oceny skuteczności i bezpieczeństwa zdrowia układu oddechowego
Ten test aplikacyjny na ludziach został zaprojektowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa utraty ścięgna ssącego w porównaniu z pokarmem kontrolnym, gdy GCWB1001 był zgodny z objawami łagodności objawów ze strony układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuncheon, Korea Południowa
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Hallym Univ. Medical Center
-
Jungbuk, Korea Południowa
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie badania przesiewowego 19 lub 70 lat
- Ci, którzy mają dwa lub więcej objawów kaszlu, plwociny, uderzenia jeziora lub duszności w klatce piersiowej przez ponad miesiąc, a BCSS na poziomie 3 lub więcej
- Osoby z FEV 1/FVC 70 lub wyższymi
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym teście aplikacji na ludziach przed rozpoczęciem testu na ludziach i podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby układu krążenia, układu odpornościowego, przewodu pokarmowego i dróg żółciowych, nerek i układu moczowego, Ci, którzy są obecnie leczeni z powodu układu neurologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, chorób psychicznych, zakaźnych i nowotworów złośliwych
- Osoby, u których w wyniku zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej stwierdzono klinicznie istotne objawy chorób układu oddechowego
- Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub astmę
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli (BCSS 9 lub więcej punktów lub więcej Ci, którzy mają ciągły kaszel, objawy plwociny przez ponad 3 miesiące)
- Osoba, która ma objawy ze strony układu oddechowego spowodowane wirusem lub bakterią w ciągu 4 tygodni przed wizytą (grypa, zakażenie wirusem koronowym 19, zapalenie płuc, ostra infekcja itp.) Jeśli jednak infekcja koronawirusem 19 się pogorszyła lub pojawią się nowe objawy ze strony układu oddechowego (Jednak jeśli nie ma dodatkowych objawów ze strony układu oddechowego spowodowanych zakażeniem korona-19, można wziąć udział po 4 tygodniach od izolacji. W przypadku dodatkowych objawów ze strony układu oddechowego objawy ustępują i można w nich uczestniczyć, jeśli zostały przywrócone do czasu wyzdrowienia, tak aby nie było różnicy w porównaniu do stanu przed infekcją.)
- Ci, którzy przyjmują leki w celu przyjmowania środków immunosupresyjnych lub w celu regulacji odkrztuszania Jinhae w ciągu 4 tygodni przed wizytą.
- Osoby przyjmujące prozdrowotną żywność funkcjonalną związaną z poprawą stanu układu oddechowego w ciągu 2 tygodni od wizyty 1
- Ci, którym podano antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wizyty 1
- Probiotyki i osoby, które konsekwentnie spożywają produkty zawierające bakterie kwasu mlekowego (4 lub więcej razy w tygodniu) w ciągu 2 tygodni
- Ci, którzy są mniej niż 6 miesięcy po paleniu lub zaprzestaniu palenia
- Krócej niż 4 tygodnie wizyty, osoba, która upada pod wpływem alkoholu średnio 30 g (210 akcji) dziennie (210 tygodni), średnio 20 g lub więcej (140 akcji) dziennie (140 akcji)
- Ci, którzy są ponad dwukrotnie wyższy od szczytu kreatyniny.
- AST (G OT) lub ALT (GPT) jest trzykrotnie większy niż normalna górna granica przykładu wykonania
- Pacjenci z nieznacznym wysokim ciśnieniem krwi skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub wyższe lub relaksacyjne ciśnienie krwi 100 mmHg lub wyższe, cel testu 10 minut stabilizacji
- Bezbożna empatia pacjenta z cukrzycą 180 mg/dL lub więcej
- Ci, którzy są w ciąży lub mają plan planowania laktacji lub tego okresu stosowania u ludzi
- Ci, którym podano wnioski o włączenie innych arbitralnych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy od wizyty i otrzymali żywność w celu przyjęcia leków do badań klinicznych. Ci, którzy planują wziąć udział
- Ci, którzy są wrażliwi lub uczuleni na składniki żywności dla tego zastosowania u ludzi
- Ci, którzy uważają, że tester jest nieodpowiedni z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo
1 kapsułka raz dziennie
|
1 kapsułka raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: GCWB1001
1 kapsułka raz dziennie
|
1 kapsułka raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień ilość BCSS
Ramy czasowe: tydzień -2, 6 i 12
|
Porównanie zmiany bcss przed i po spożyciu BCSS jest analizowane za pomocą sparowanego testu T, a stopień zmiany między grupą badaną a grupą kontrolną w każdym punkcie widzenia to test T dla dwóch próbek oraz test sumy rang Wilcoxona. Przeprowadza się go w celu oceny, czy istnieje istotna różnica.
|
tydzień -2, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji płuc (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Ramy czasowe: tydzień -2, 6 i 12
|
Porównanie zmiany funkcji płuc (FVC, FEV1, FEV1/FVC) przed i po przyjęciu funkcji płuc (FVC, FEV1, FEV1/FVC) jest analizowane za pomocą sparowanego testu T, a stopień zmiany między grupą testową a grupą kontrolną w każdym punkcie widzenia jest test T dla dwóch prób i test sumy rang Wilcoxona. Przeprowadza się go w celu oceny, czy istnieje znacząca różnica.
|
tydzień -2, 6 i 12
|
|
Zmień ilość SGRQ
Ramy czasowe: tydzień -2, 6 i 12
|
Porównanie zmiany SGRQ przed i po spożyciu SGRQ jest analizowane za pomocą sparowanego testu T, a stopień zmiany między grupą badaną a grupą kontrolną w każdym punkcie widzenia to test T dla dwóch próbek oraz test sumy rang Wilcoxona. Przeprowadza się go w celu oceny, czy istnieje istotna różnica.
|
tydzień -2, 6 i 12
|
|
Zmień ilość VAS
Ramy czasowe: tydzień -2, 6 i 12
|
Porównanie zmiany VAS przed i po spożyciu VAS jest analizowane za pomocą sparowanego testu T, a stopień zmiany między grupą badaną a grupą kontrolną w każdym punkcie widzenia to test T dla dwóch próbek oraz test sumy rang Wilcoxona. Przeprowadza się go w celu oceny, czy istnieje istotna różnica.
|
tydzień -2, 6 i 12
|
|
Zmiana wielu biomarkerów krwi (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Ramy czasowe: tydzień -2 i 12
|
Porównanie zmiany biomarkera krwi przed i po pobraniu biomarkera krwi jest analizowane za pomocą sparowanego TESTU, a stopień zmiany między grupą badaną a grupą kontrolną w każdym punkcie widzenia to Two Sample T -Test i test sumy rang Wilcoxona Przeprowadza się go w celu oceny, czy istnieje istotna różnica.
|
tydzień -2 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCWB109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .