- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05544942
GCWB1001 Evalueert de effectiviteit en veiligheid van ademhalingsgezondheid
19 februari 2026 bijgewerkt door: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12 weken, multi-buis, gerandomiseerde toewijzing, dubbel oog, placebocontrole Menselijke toepassingstest voor het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de ademhalingsgezondheid Gezondheid
Deze menselijke toepassingstest was ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van de verliezende zuigpees te evalueren, vergeleken met het controlevoedsel wanneer de GCWB1001 consistent was met de symptomen van de ademhalingssymptomen van mildheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chuncheon, Zuid -Korea
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Hallym Univ. Medical Center
-
Jungbuk, Zuid -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op het moment van screening 19 of 70 jaar
- Degenen die gedurende meer dan een maand twee of meer symptomen hebben van hoesten, sputum, plassen of benauwde borst, en BCSS bij 3 of meer
- Degenen met FEV 1 /FVC 70 of hoger
- Degenen die vóór het begin van de menselijke test hebben ingestemd met deelname aan deze menselijke toepassingstest en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire, immuunsysteem, gastro-intestinale en galmeters, nier- en urinesystemen, degenen die momenteel worden behandeld met neurologisch systeem, bewegingsapparaat, mentale, infectieziekten en kwaadaardige tumoren
- Degenen met klinisch significante bevindingen van luchtwegaandoeningen als gevolg van röntgenfoto's op de borst
- Degenen bij wie de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma is gesteld
- Chronische bronchitis (BCSS 9 of meer punten of meer Degenen die langer dan 3 maanden continu hoesten, sputumsymptomen hebben)
- Een persoon die binnen 4 weken na bezoek een luchtwegsymptoom heeft als gevolg van een virus of bacterie (influenza, coronavirusinfectie 19, longontsteking, acute infectie, enz.) Als de corona-virusinfectie 19 echter is verergerd of er nieuwe symptomen van luchtwegklachten optreden (Als er echter geen extra luchtwegklachten zijn veroorzaakt door corona-19-infecties, kunt u na 4 weken na isolatie deelnemen. In het geval van aanvullende luchtwegsymptomen verbeteren de symptomen en kan eraan worden deelgenomen als ze zijn hersteld tot het tijdstip van herstel, zodat er geen verschil is met vóór infectie.)
- Degenen die medicijnen gebruiken om immunosuppressiva in te nemen of om het slijm van Jinhae binnen 4 weken na het bezoek te reguleren.
- Degenen die binnen 2 weken na bezoek gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen nemen die verband houden met verbetering van de gezondheid van de luchtwegen
- Degenen die antibiotica hebben toegediend binnen 2 weken na bezoek 1
- Probiotica en degenen die consequent producten van melkzuurbacteriën consumeren (4 of meer keer per week) binnen 2 weken
- Degenen die minder dan 6 maanden na rokers of stoppen met roken zijn
- Minder dan 4 weken bezoek, een persoon die onder alcohol valt met gemiddeld 30 g (210 aandelen) per dag (210 weken), gemiddeld 20 g of meer (140 aandelen) per dag (140 aandelen)
- Degenen die meer dan twee keer de top van creatinine zijn.
- AST (G OT) of ALT (GPT) is drie keer meer dan de normale bovengrens van de uitvoering
- Onaanzienlijke hoge bloeddruk patiënten systolische bloeddruk 160 mmHg of hoger of relaxatiebloeddruk 100 mmHg of hoger, testdoel 10 minuten stabilisatie
- Ongodineerde empathie van diabetespatiënt 180 mg / dL of meer
- Degenen die zwanger zijn of een planningsplan hebben voor borstvoeding of deze toepassingsperiode voor mensen
- Degenen die zijn toegediend om andere arbitrale klinische proefaanvragen op te nemen binnen 3 maanden na de bezoeker en die voedsel hebben gekregen voor het gebruik van medicijnen voor klinische proeven. Die van plan zijn mee te doen
- Degenen die gevoelig of allergisch zijn voor voedselingrediënten voor deze menselijke toepassing
- Degenen die oordelen dat de tester om andere redenen ontoereikend is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo
1 capsule eenmaal per dag
|
1 capsule eenmaal per dag
|
|
Experimenteel: GCWB1001
1 capsule eenmaal per dag
|
1 capsule eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig een groot deel van BCSS
Tijdsspanne: week -2, 6 en 12
|
De vergelijking van de bcss-verandering voor en na de inname van de BCSS wordt geanalyseerd met behulp van de Paired T-TEST, en de mate van verandering tussen de testgroep en de controlegroep op elk gezichtspunt is de Two Sample T-Test en de Wilcoxon Rank Sum-test Het wordt uitgevoerd om te evalueren of er een significant verschil is.
|
week -2, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van longfunctie (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Tijdsspanne: week -2, 6 en 12
|
De vergelijking van de verandering van de longfunctie (FVC, FEV1, FEV1/FVC) voor en na de inname van de longfunctie (FVC, FEV1, FEV1/FVC) wordt geanalyseerd met behulp van de gepaarde T-TEST, en de mate van verandering tussen de testgroep en de controlegroep op elk gezichtspunt is de Two Sample T-Test en de Wilcoxon Rank Sum-test. Deze wordt uitgevoerd om te evalueren of er een significant verschil is.
|
week -2, 6 en 12
|
|
Verander een bedrag van SGRQ
Tijdsspanne: week -2, 6 en 12
|
De vergelijking van de SGRQ-verandering voor en na de inname van de SGRQ wordt geanalyseerd met behulp van de Paired T-TEST, en de mate van verandering tussen de testgroep en de controlegroep op elk gezichtspunt is de Two Sample T-Test en de Wilcoxon Rank Sum-test Het wordt uitgevoerd om te evalueren of er een significant verschil is.
|
week -2, 6 en 12
|
|
Verander een groot deel van de VAS
Tijdsspanne: week -2, 6 en 12
|
De vergelijking van de VAS-verandering voor en na de inname van de VAS wordt geanalyseerd met behulp van de Paired T-TEST, en de mate van verandering tussen de testgroep en de controlegroep op elk gezichtspunt is de Two Sample T-Test en de Wilcoxon Rank Sum-test Het wordt uitgevoerd om te evalueren of er een significant verschil is.
|
week -2, 6 en 12
|
|
Verander een groot deel van de bloedbiomarker (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Tijdsspanne: week -2 en 12
|
De vergelijking van de verandering van de bloedbiomarker voor en na de inname van de bloedbiomarker wordt geanalyseerd met behulp van de Paired T-TEST, en de mate van verandering tussen de testgroep en de controlegroep op elk gezichtspunt is de Two Sample T -Test en de Wilcoxon Rank Sum-test Deze wordt uitgevoerd om te beoordelen of er een significant verschil is.
|
week -2 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCWB109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .