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GCWB1001 评估呼吸健康的有效性和安全性

2022年9月14日 更新者:Green Cross Wellbeing

GCWB1001 12 周、多管、随机分配、双眼、安慰剂对照人体应用试验,用于评估呼吸系统健康的有效性和安全性

本次人体应用试验旨在评估失去吸力肌腱的有效性和安全性,与对照食品相比,GCWB1001 符合轻度呼吸道症状的症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chuncheon、大韩民国
        • 招聘中
        • HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
        • 接触:
          • Chang Youl Lee, Ph D
      • Chungbuk、大韩民国
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
        • 接触:
          • Mingyu Kang, M.M.Sc
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Hallym Univ. Medical Center
        • 接触:
          • Jeong hee Choi, Ph. D
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 接触:
          • Sang-Heon Kim, Ph D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选时,19 岁或 70 岁
  2. 咳嗽、咳痰、湖水或胸闷等2种以上症状1个月以上,BCSS 3分以上者
  3. FEV 1 / FVC 70 或更高者
  4. 人体试验开始前同意参加本次人体应用试验并签署知情同意书者

排除标准:

  1. 严重的心血管、免疫系统、胃肠和胆道、肾脏和泌尿系统,目前正在接受神经系统、肌肉骨骼系统、精神、传染病和恶性肿瘤治疗的人
  2. 那些因胸部 X 光拍摄而有临床显着呼吸系统疾病发现的人
  3. 那些被诊断患有慢性阻塞性肺病(COPD)或哮喘的人
  4. 慢性支气管炎(BCSS 9分以上有持续咳嗽、咳痰症状3个月以上者)
  5. 就诊后 4 周内因病毒或细菌出现呼吸道症状的人(流感、冠状病毒感染 19、肺炎、急性感染等) 但是,如果冠状病毒感染 19 恶化或出现新的呼吸道症状(但是,如果没有因冠状病毒 19 感染引起的其他呼吸道症状,您可以在隔离 4 周后参加。 如果出现额外的呼吸道症状,症状会好转,如果恢复到恢复时与感染前没有差异,则可以参加。)
  6. 以服用免疫抑制剂为目的服用药物者,或就诊4周以内以调节镇海咳痰为目的者。
  7. 就诊后 2 周内服用与改善呼吸系统健康相关的健康功能食品者 1
  8. 访问后 2 周内服用抗生素的患者 1
  9. 益生菌和那些在 2 周内持续食用乳酸菌产品(每周 4 次或更多次)的人
  10. 吸烟者或戒烟后不到6个月的人
  11. 少于 4 周的访问,一个人每天平均饮酒 30 克(210 份)(210 周),平均每天饮酒 20 克(140 份)以上(140 份)
  12. 那些超过肌酐峰值两倍的人。
  13. AST(G OT)或ALT(GPT)超过正常上限三倍的实施例
  14. 极度高血压患者收缩压160mmHg或更高或舒张压100mmHg或更高,测试目标10分钟稳定
  15. 未加糖的糖尿病患者同理心 180 mg/dL 或更多
  16. 怀孕或有哺乳计划或此人体适用期的人
  17. 来访者3个月内被管理包括其他仲裁临床试验申请,并已获得用于临床试验药物采用的食品。 计划参加者
  18. 对这种人体应用的食品成分敏感或过敏的人
  19. 因其他原因判断测试仪不合格者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GCWB1001
每天一次,每次 1 粒胶囊
每天一次,每次 1 粒胶囊
ACTIVE_COMPARATOR:安慰剂
每天一次,每次 1 粒胶囊
每天一次,每次 1 粒胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改 BCSS 的数量
大体时间:第 -2、6 和 12 周
使用Paired T-TEST分析摄入BCSS前后bcss变化的比较,测试组和对照组在各个角度的变化程度为Two Sample T-Test而Wilcoxon Rank Sum检验是用来评估是否存在显着差异。
第 -2、6 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能变化量(FVC、FEV1、FEV1/FVC)
大体时间:第 -2、6 和 12 周
使用Paired T-TEST分析肺功能(FVC、FEV1、FEV1/FVC)摄入前后肺功能(FVC、FEV1、FEV1/FVC)变化比较,变化程度测试组和对照组在每个观点上的差异是通过Two Sample T-Test和Wilcoxon Rank Sum test 进行的,以评估是否存在显着差异。
第 -2、6 和 12 周
SGRQ 的变化量
大体时间:第 -2、6 和 12 周
使用Paired T-TEST分析摄入SGRQ前后SGRQ变化的比较,测试组和对照组在各个角度的变化程度为Two Sample T-Test而Wilcoxon Rank Sum检验是用来评估是否存在显着差异。
第 -2、6 和 12 周
VAS 变化量
大体时间:第 -2、6 和 12 周
使用Paired T-TEST分析摄入VAS前后VAS变化的比较,测试组和对照组在各个角度的变化程度为Two Sample T-Test而Wilcoxon Rank Sum检验是用来评估是否存在显着差异。
第 -2、6 和 12 周
血液生物标志物(TNF-α、IgE、IL-6、IL-10、IFN-γ)的变化量
大体时间:第-2周和第12周
使用Paired T-TEST分析摄入血液生物标志物前后血液生物标志物变化的比较,测试组和对照组在每个角度的变化程度为Two Sample T - 检验和 Wilcoxon Rank Sum 检验是为了评估是否存在显着差异而进行的。
第-2周和第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月23日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCWB109

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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