GCWB1001 avalia a eficácia e segurança da saúde respiratória
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12 Semanas, Multi-Tube, Atribuição Randomizada, Olho Duplo, Controle de Placebo Teste de Aplicação Humana para Avaliação da Eficácia e Segurança da Saúde Respiratória Saúde
Este teste de aplicação humana foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança da perda do tendão de sucção, em comparação com o alimento de controle quando o GCWB1001 era consistente com os sintomas respiratórios de suavidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chuncheon, Coréia do Sul
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Hallym Univ. Medical Center
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Jungbuk, Coréia do Sul
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Hanyang University Seoul Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento da triagem, 19 ou 70 anos
- Aqueles que têm dois ou mais sintomas de tosse, expectoração, formação de lago ou peito entupido por mais de um mês e BCSS em 3 ou mais
- Aqueles com VEF 1 /FVC 70 ou superior
- Aqueles que concordaram em participar deste teste de aplicação humana antes do início do teste humano e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Graves cardiovasculares, sistema imunológico, medidores gastrointestinais e biliares, sistemas renal e urinário, Aqueles que são tratados atualmente com sistema neurológico, sistema músculo-esquelético, mental, doenças infecciosas e tumores malignos
- Aqueles que apresentam achados de doenças respiratórias clinicamente significativas como resultado da radiografia de tórax
- Aqueles que foram diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma
- Bronquite crônica (BCSS 9 ou mais pontos ou mais Aqueles que têm tosse contínua, sintomas de escarro por mais de 3 meses)
- Uma pessoa que apresenta um sintoma respiratório devido a vírus ou bactéria dentro de 4 semanas após a visita (Influenza, infecção pelo Corona Vírus 19, pneumonia, infecção aguda, etc.) No entanto, se a infecção pelo vírus corona 19 piorar ou ocorrerem novos sintomas de sintomas respiratórios (No entanto, se não houver sintomas respiratórios adicionais causados por infecções por corona-19, você poderá participar após 4 semanas após o isolamento. No caso de sintomas respiratórios adicionais, os sintomas melhoram e podem ser participados se forem restaurados ao tempo de recuperação para que não haja diferença em comparação com antes da infecção.)
- Aqueles que tomam medicamentos com o objetivo de tomar agentes imunossupressores ou com o objetivo de regular a expectoração de Jinhae dentro de 4 semanas após a visita.
- Aqueles que tomam alimentos funcionais para a saúde relacionados à melhora da saúde respiratória dentro de 2 semanas após a visita 1
- Aqueles que administraram antibióticos dentro de 2 semanas após a visita 1
- Probióticos e aqueles que consomem consistentemente produtos de bactérias lácticas (4 ou mais vezes por semana) dentro de 2 semanas
- Aqueles que estão a menos de 6 meses após fumar ou parar de fumar
- Menos de 4 semanas de visita, uma pessoa que cai em álcool com uma média de 30 g (210 compartilhamentos) por dia (210 semanas), uma média de 20 g ou mais (140 compartilhamentos) por dia (140 compartilhamentos)
- Aqueles que são mais que o dobro do ápice da Creatinina.
- AST (G OT) ou ALT (GPT) é três vezes mais do que o limite superior normal da modalidade
- Pacientes com hipertensão inconsidível pressão arterial sistólica 160 mmHg ou superior ou pressão arterial de relaxamento 100 mmHg ou superior, meta de teste 10 minutos de estabilização
- Empatia incompatível com pacientes diabéticos 180 mg/dL ou mais
- Aqueles que estão grávidas ou têm um plano de planejamento para lactação ou este período de aplicação humana
- Aqueles que foram administrados para incluir outros pedidos de ensaios clínicos arbitrais dentro de 3 meses do visitante e receberam alimentos para adoção de medicamentos para ensaios clínicos. Quem pretende participar
- Aqueles que são sensíveis ou alérgicos a ingredientes alimentares para esta aplicação humana
- Aqueles que julgam que o testador é inadequado por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo
1 cápsula uma vez ao dia
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1 cápsula uma vez ao dia
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Experimental: GCWB1001
1 cápsula uma vez por dia
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1 cápsula uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar quantidade de BCSS
Prazo: semana -2, 6 e 12
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A comparação da alteração do BCSS antes e depois da ingestão do BCSS é analisada usando o Paired T-TEST, e o grau de alteração entre o grupo de teste e o grupo de controle em cada ponto de vista é o Two Sample T-Test e o teste Wilcoxon Rank Sum É realizado para avaliar se existe diferença significativa.
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semana -2, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração total da função pulmonar (FVC, FEV1, FEV1/FVC)
Prazo: semana -2, 6 e 12
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A comparação da alteração da função pulmonar (FVC, FEV1, FEV1/FVC) no antes e depois da ingestão da função pulmonar (FVC, FEV1, FEV1/FVC) é analisada usando o T-TEST pareado e o grau de alteração entre o grupo de teste e o grupo de controle em cada ponto de vista é o Two Sample T-Test e o Wilcoxon Rank Sum test. É realizado para avaliar se existe uma diferença significativa.
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semana -2, 6 e 12
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Alterar quantidade de SGRQ
Prazo: semana -2, 6 e 12
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A comparação da alteração do SGRQ no antes e depois da ingestão do SGRQ é analisada usando o Paired T-TEST, e o grau de alteração entre o grupo de teste e o grupo de controle em cada ponto de vista é o Two Sample T-Test e o teste Wilcoxon Rank Sum É realizado para avaliar se existe diferença significativa.
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semana -2, 6 e 12
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Alterar quantidade de VAS
Prazo: semana -2, 6 e 12
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A comparação da alteração da VAS no antes e depois da ingestão da VAS é analisada usando o Paired T-TEST, e o grau de alteração entre o grupo de teste e o grupo de controle em cada ponto de vista é o Two Sample T-Test e o teste Wilcoxon Rank Sum É realizado para avaliar se existe diferença significativa.
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semana -2, 6 e 12
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Alterar quantidade de biomarcador sanguíneo (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ)
Prazo: semana -2 e 12
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A comparação da alteração do biomarcador sanguíneo antes e depois da ingestão do biomarcador sanguíneo é analisada usando o Paired T-TEST, e o grau de alteração entre o grupo de teste e o grupo controle em cada ponto de vista é o Two Sample T -Teste e o teste Wilcoxon Rank Sum É realizado para avaliar se existe uma diferença significativa.
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semana -2 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCWB109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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