A GCWB1001 értékeli a légúti egészség hatékonyságát és biztonságát
2022. szeptember 14. frissítette: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 12 hét, több tubus, véletlenszerű beosztás, kettős szem, placebokontroll humán alkalmazási teszt a légzőszervi egészség hatékonyságának és biztonságának értékelésére
Ezt a humán alkalmazási tesztet arra tervezték, hogy értékelje a vesztes szívóín hatékonyságát és biztonságosságát a kontrolltáphoz képest, amikor a GCWB1001 összhangban volt az enyhe légúti tünetek tüneteivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- HALLYM UNIV. Chuncheon MEDICAL CENTER
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Youl Lee, Ph D
-
Chungbuk, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingyu Kang, M.M.Sc
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hallym Univ. Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeong hee Choi, Ph. D
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-Heon Kim, Ph D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában 19 vagy 70 év
- Azok, akiknek két vagy több tünete van: köhögés, köpet, tótázás vagy mellkasi fülledtség több mint egy hónapja, és BCSS 3 vagy több tünetnél.
- Akik FEV 1 /FVC 70 vagy magasabb
- Azok, akik a humán teszt megkezdése előtt beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben az emberi alkalmazási tesztben, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri, immunrendszeri, gasztrointesztinális és epemérők, vese- és húgyúti rendszerek, akiket jelenleg idegrendszeri, mozgásszervi, mentális, fertőző betegségekkel és rosszindulatú daganatokkal kezelnek
- Azok, akiknél a mellkasröntgen felvétel eredményeként klinikailag jelentős légúti megbetegedések vannak
- Azok, akiknél krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) vagy asztmát diagnosztizáltak
- Krónikus hörghurut (BCSS 9 vagy több pont Azok, akiknél több mint 3 hónapig folyamatos köhögés, köpet tünetei vannak)
- Olyan személy, akinek a látogatást követő 4 héten belül vírus vagy baktérium okozta légúti tünet (influenza, koronavírus fertőzés 19, tüdőgyulladás, akut fertőzés stb.) Ha azonban a koronavírus-fertőzés 19 súlyosbodott, vagy új légúti tünetek jelentkeznek (Amennyiben azonban nincs további korona-19 fertőzés okozta légúti tünet, akkor az elkülönítést követő 4 hét elteltével lehet részt venni. További légúti tünetek esetén a tünetek enyhülnek, és akkor vehetők részt, ha a gyógyulás idejére helyreállt úgy, hogy nincs különbség a fertőzés előttihez képest.)
- Akik immunszuppresszív szerek szedése, vagy Jinhae köptetés szabályozása céljából szednek gyógyszert a látogatást követő 4 héten belül.
- Azok, akik az 1. látogatást követő 2 héten belül a légúti egészség javításával kapcsolatos funkcionális egészséges élelmiszereket fogyasztanak
- Azok, akik a látogatást követő 2 héten belül antibiotikumot adtak be 1
- Probiotikumok és azok, akik folyamatosan fogyasztanak tejsavbaktérium-termékeket (hetente 4-szer vagy többször) 2 héten belül
- Azok, akiknek kevesebb mint 6 hónappal a dohányzás vagy a dohányzás abbahagyása után
- Kevesebb, mint 4 hét látogatás, egy személy, aki alkohol alá esik, átlagosan napi 30 grammal (210 megosztással) (210 hét), átlagosan 20 grammal (140 megosztással) naponta (140 megosztással)
- Azok, akik több mint kétszerese a kreatinin csúcsértékének.
- Az AST (G OT) vagy ALT (GPT) háromszor nagyobb, mint a kiviteli alak normál felső határa
- Felmérhetetlenül magas vérnyomású betegek szisztolés vérnyomása 160 Hgmm vagy magasabb vagy relaxációs vérnyomás 100 Hgmm vagy magasabb, vizsgálati cél 10 perc stabilizálás
- Istentelen cukorbeteg empátiája 180 mg/dl vagy több
- Azok, akik terhesek, vagy tervezik a szoptatást vagy ezt a humán alkalmazási időszakot
- Azok, akiket a látogatótól számított 3 hónapon belül más választottbírósági klinikai vizsgálati kérelmek bevonására adtak be, és élelmiszert kaptak a klinikai vizsgálatokhoz szükséges gyógyszerek elfogadásához. Akik részt kívánnak venni
- Azok, akik érzékenyek vagy allergiásak az élelmiszer-összetevőkre, erre az emberi alkalmazásra
- Azok, akik úgy ítélik meg, hogy a tesztelő más okok miatt nem megfelelő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GCWB1001
1 kapszula naponta egyszer
|
1 kapszula naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
1 kapszula naponta egyszer
|
1 kapszula naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BCSS-ben
Időkeret: -2., 6. és 12. hét
|
A BCSS bevitele előtti és utáni bcss változás összehasonlítását a Paired T-TEST segítségével elemezzük, és a tesztcsoport és a kontrollcsoport közötti változás mértéke minden szempontból a kétmintás T-teszt. és a Wilcoxon Rank Sum teszt Ezt annak értékelésére végzik, hogy van-e szignifikáns különbség.
|
-2., 6. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció (FVC, FEV1, FEV1/FVC) mennyiségének módosítása
Időkeret: -2., 6. és 12. hét
|
A tüdőfunkció (FVC, FEV1, FEV1/FVC) változásának összehasonlítása a tüdőfunkció (FVC, FEV1, FEV1/FVC) felvétele előtt és után a páros T-TESZT segítségével, valamint a változás mértéke. a tesztcsoport és a kontrollcsoport között minden szempontból a Two Sample T-Test és a Wilcoxon Rank Sum teszt. Ezt annak értékelésére végzik, hogy van-e szignifikáns különbség.
|
-2., 6. és 12. hét
|
|
SGRQ módosítása
Időkeret: -2., 6. és 12. hét
|
Az SGRQ változásának összehasonlítását az SGRQ bevétele előtt és után a páros T-TEST segítségével elemezzük, és a tesztcsoport és a kontrollcsoport közötti változás mértéke minden szempontból a kétmintás T-teszt. és a Wilcoxon Rank Sum teszt Ezt annak értékelésére végzik, hogy van-e szignifikáns különbség.
|
-2., 6. és 12. hét
|
|
VAS módosítása
Időkeret: -2., 6. és 12. hét
|
A VAS felvétele előtti és utáni VAS-változás összehasonlítását a páros T-TEST segítségével elemezzük, és a tesztcsoport és a kontrollcsoport közötti változás mértéke minden szempontból a kétmintás T-teszt. és a Wilcoxon Rank Sum teszt Ezt annak értékelésére végzik, hogy van-e szignifikáns különbség.
|
-2., 6. és 12. hét
|
|
A vér biomarkereinek (TNF-α, IgE, IL-6, IL-10, IFN-γ) mennyiségének változása
Időkeret: -2. és 12. hét
|
A vér biomarker változásának összehasonlítása a vér biomarker felvétele előtt és után a Paired T-TEST segítségével történik, és a tesztcsoport és a kontrollcsoport közötti változás mértéke minden szempontból a Two Sample T. -Teszt és a Wilcoxon Rank Sum teszt Azt azért végezzük, hogy értékeljük, van-e szignifikáns különbség.
|
-2. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCWB109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi tünetek
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok