乳癌および乳管癌の in situ 患者の術中イメージング用の体積標本イメージャー デバイス、VIVID 研究
2026年7月28日 更新者：Northwestern University
第 II 相試験 (VIVID) 術中の空洞シェービングを指示するためのボリューム ランペクトミー標本画像の可視化
この臨床試験では、Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) と呼ばれる 3 次元イメージング デバイスの使用が、乳房を持つ患者の手術室 (術中イメージング) にいる間、外科医がすべてのポジティブ マージンを特定して除去するのに役立つかどうかを評価します。がんおよび乳管上皮内がん。
乳房温存手術または乳腺腫瘤摘出術は、正常な乳房組織を可能な限り残しながら、腫瘍と周囲の正常組織の縁 (マージン) を除去する標準的なケア (ルーチン) 手順です。
腫瘍細胞を含まないマージンは陰性マージンと呼ばれ、原発腫瘍が除去されたことを外科医に伝えます。
陽性マージンには、切除された組織の端または端付近に腫瘍細胞が含まれています。
標準治療の一環として、外科医は手術室で切除された組織の 2 次元 X 線画像を撮影し、余白を確保するために剃毛 (除去) する必要がある追加の組織があるかどうかを評価します。
手術が終わった後、実験室で病理学者が組織をもう一度調べて、手術中に見えなかった小さな腫瘍片が余白に残っていないかどうかを判断します.
辺縁に残存腫瘍が検出された場合は、腫瘍が辺縁から完全に除去されるまで、追加の組織を除去するために再手術が必要になる場合があります。
術中の体積標本イメージングなどの診断手順により、以前に乳腺腫瘤摘出術を受けた患者の再手術率が低下する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 浸潤性乳癌および/または非浸潤性乳管癌 (DCIS) の女性の乳房温存手術中に容積標本撮像装置 (VSI) 装置を術中に使用することで、外科医が断端の状態を正確に特定できるかどうかを判断すること: <10%の患者は、切除のための VSI 画像解釈によって識別されなかった主要標本の最終的な外科的病理学で肯定的なマージンを持っています。
副次的な目的:
I. VSI 装置のイメージングを術中に使用して、浸潤性乳癌および/または乳房切除を受けている DCIS の女性における直接的な空洞シェービングの腫瘍縁の近くを特定する場合に、乳腺腫瘤摘出標本の病理と比較した VSI によるシェービングの感度と特異性を計算する保存手術。
Ⅱ． 浸潤性乳癌および/または DCIS の女性の乳房温存手術時に、VSI デバイスで画像を取得するのに費やされた時間を計算します。
III. 浸潤性乳癌および/または DCIS の女性の乳房温存手術の際に腫瘍縁を切除する際に、主な乳腺腫瘤摘出標本で切除された組織の体積と VSI 向けのキャビティ シェービングで切除された組織の体積を計算する。
その他の事前に指定された目的:
I. 腫瘍摘出術と VSI による空洞シェービングの推定最終陽性率を、標準治療マージン評価による腫瘍摘出術の過去の最終陽性率と比較すること。「陽性率」は公開されたガイドラインに従って定義されます。
Ⅱ． 腫瘍摘出術と VSI による空洞シェービングの推定最終陽性率を、標準治療マージン評価による腫瘍摘出術の過去の最終陽性率と比較すること。「陽性率」は施設の慣行ごとに定義されます。 III. 腫瘍摘出術と VSI に向けた空洞のシェービングを受ける患者の推定再手術率を、標準治療マージン評価による腫瘍摘出術を受けた患者の過去の再手術率と比較すること。 検索戦略:
探索目的:
I. 剃毛縁 VSI 画像の解釈の感度と特異性をさかのぼって評価し、VSI を使用して剃毛縁をイメージングして、さらに空洞の剃毛を指示することの実現可能性を判断すること。
概要：
患者は標準治療に従って乳房温存手術 (乳腺腫瘤摘出術または部分乳房切除術) を受け、手術当日に VSI 術中画像が撮影されます。
研究の完了後、患者は 2 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- The University of Kentucky
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -浸潤性乳癌および/または非浸潤性乳管癌（DCIS）の女性で、乳腺腫瘤摘出術または部分的乳房切除術からなる乳房保存手術を受ける
- 患者は、浸潤性乳癌および/または DCIS の管理のために、計画されたローカリゼーション (任意のローカリゼーション デバイスが適格) および術中イメージングを伴う乳房温存手術を計画し、受けることができる必要があります。
- 患者は組織学的に確認された浸潤性乳癌、非浸潤性乳管癌 (DCIS)、または DCIS コンポーネントを伴う浸潤性乳癌を持っている必要があります。
浸潤性乳がんおよび/または DCIS 病変は、マンモグラフィー/デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT)、超音波 (US)、または磁気共鳴画像法 (MRI) で可視化されている必要があります。
- 注: MRI または US を使用して病変を視覚化できる場合、マンモグラフィーで潜在的な病変を有する患者が適格です。
患者は 18 歳以上の女性でなければなりません。
- 注: 18 歳未満の男性と子供は、この研究には含まれていません。これらのグループの治療パラダイムは積極的であり、日常的に乳房切除術が含まれていますが、本研究は乳房保護の調査です。
- 患者（または患者の意思決定能力が損なわれている場合は患者の法的に承認された代理人）は、登録前に、この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります。
- -乳がんの治療のためにネオアジュバント化学療法を受けた患者は適格です
-両側乳癌および/または多中心性疾患の患者は適格です。
- 注: これらの患者の場合、VSI デバイスは単一の病変にのみ使用されます。
- -自然史または治療が干渉する可能性のない以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者 この試験の調査的介入の安全性または有効性評価は適格です。
除外基準:
- -浸潤性乳がんまたはDCISの再切除を受けている患者は適格ではありません
腫瘍摘出標本が 9 cm x 9 cm x 7 cm を超えると予想される患者は適格ではありません
- 注: VSI デバイスの標本サイズの制限は、9 cm x 9 cm x 7 cm (長さ x 幅 x 高さ) です。
- 患者は、治験責任医師が研究の遵守を妨げたり、患者の安全性や研究のエンドポイントを損なうと感じたりする身体的または精神的な病気、状態、または社会的状況を持ってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (体積標本撮像装置)
患者は標準治療に従って乳房温存手術 (乳腺腫瘤摘出術または部分乳房切除術) を受け、手術当日に VSI 術中画像が撮影されます。
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Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager
標準治療（SOC）ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Positive Margins
時間枠：Intraoperative
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The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave.
A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
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Intraoperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sensitivity
時間枠：Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
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The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report.
Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
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Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
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Specificity
時間枠：Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
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The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report.
Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
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Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
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Length of Time
時間枠：Intraoperative
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Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
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Intraoperative
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Volume of Tissue Excised
時間枠：Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
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The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
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Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reoperation Rate
時間枠：Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
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To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
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Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
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Positive Margins (Per Margin)
時間枠：Intraoperative
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On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
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Intraoperative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Swati A Kulkarni, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (実際)
2024年7月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 21B01 (その他の識別子：Northwestern University)
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-02064 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00214652
- R44CA206801 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。