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用于乳腺癌和乳腺导管原位癌患者术中成像的体积标本成像仪，VIVID 研究

2026年7月28日 更新者：Northwestern University

用于术中引导腔剃须的体积肿块切除术标本图像可视化，一项 II 期研究 (VIVID)

该临床试验评估了使用名为 Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) 的三维成像设备是否可以帮助指导和协助外科医生在手术室（术中成像）中识别和去除乳腺患者的所有阳性切缘原位癌和乳腺导管癌。 保乳手术或肿块切除术是一种标准的护理（常规）手术，可以去除肿瘤和周围正常组织的边缘（边缘），同时尽可能多地保留正常的乳房组织。 不含肿瘤细胞的切缘称为阴性切缘，告诉外科医生原发肿瘤已被切除。 阳性边缘包含切除组织边缘处或附近的肿瘤细胞。 作为护理标准的一部分，外科医生会对在手术室中切除的组织进行二维 X 射线成像，以评估是否有任何额外的组织需要剃除（切除）以获得负切缘。 手术结束后，病理学家会在实验室再次检查组织，以确定是否有任何在手术过程中看不到的小块肿瘤留在边缘。 如果在边缘检测到残留肿瘤，可能需要再次手术以去除额外的组织，直到肿瘤从边缘完全去除。 诊断程序，如术中体积标本成像，可能会降低先前接受过乳房肿瘤切除术的患者的再次手术率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在浸润性乳腺癌和/或导管原位癌 (DCIS) 女性的保乳手术中使用体积标本成像仪 (VSI) 设备是否允许外科医生准确识别切缘状态，使得 =<10%患者在主要标本的最终手术病理学上有阳性切缘，而 VSI 图像解释无法识别这些切缘。

次要目标：

I. 计算 VSI 定向剃除与乳房肿瘤切除术标本病理学相比的敏感性和特异性，当术中使用 VSI 设备成像来识别正在接受乳房切除术的浸润性乳腺癌和/或 DCIS 女性的定向空腔剃除的近肿瘤边缘时保全手术。

二。 计算在患有浸润性乳腺癌和/或 DCIS 的女性进行保乳手术时，使用 VSI 设备获取图像所花费的时间长度。

三、 在浸润性乳腺癌和/或 DCIS 女性的保乳手术中切除肿瘤边缘时，计算主要肿块切除术标本中切除的组织体积和 VSI 定向空腔剃刮中切除的组织体积。

其他预先指定的目标：

I. 将使用 VSI 定向腔剃除的肿块切除术的估计最终阳性切缘率与使用标准护理切缘评估的肿块切除术的历史最终阳性切缘率进行比较，其中“阳性切缘”是根据已发布的指南定义的。

二。 比较使用 VSI 定向腔剃除的肿块切除术的估计最终阳性切缘率与使用标准护理切缘评估的肿块切除术的历史最终阳性切缘率，其中“阳性切缘”根据机构实践定义。 三、 将接受乳房肿瘤切除术和 VSI 定向腔剃除的患者的估计再手术率与之前接受过乳房肿瘤切除术和护理边缘评估标准的患者的历史再手术率进行比较。

探索目标：

I. 回顾性评估剃须边缘 VSI 图像解释的敏感性和特异性，以确定使用 VSI 对剃须边缘进行成像以进一步指导腔剃须的可行性。

大纲：

患者按照标准护理进行保乳手术（乳房肿瘤切除术或部分乳房切除术），并在手术当天捕获 VSI 术中成像。

研究完成后，对患者进行为期 2 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有浸润性乳腺癌和/或导管原位癌 (DCIS) 的女性将接受保乳手术，包括乳房肿瘤切除术或部分乳房切除术
  • 患者必须计划并能够接受计划定位（任何定位设备都符合条件）和术中成像的保乳手术，以管理浸润性乳腺癌和/或 DCIS。
  • 患者必须患有经组织学证实的浸润性乳腺癌、导管原位癌 (DCIS) 或具有 DCIS 成分的浸润性乳腺癌。

  • 浸润性乳腺癌和/或 DCIS 病变必须已在乳腺 X 光摄影/数字乳腺断层合成 (DBT)、超声 (US) 或磁共振成像 (MRI) 上可视化。

    • 注意：如果可以使用 MRI 或 US 观察到病变，则患有乳腺 X 线摄影隐匿性病变的患者符合条件。

  • 患者必须是 >= 18 岁的女性。

    • 注意：男性和 18 岁以下的儿童不包括在本研究中，因为这些群体的治疗模式具有侵略性，通常包括乳房切除术，而本研究是对保乳的调查。
  • 患者（如果患者的决策能力受损，则为患者的合法授权代表）必须在注册前能够理解并提供自愿的书面知情同意书以参与本研究。
  • 接受新辅助化疗治疗乳腺癌的患者符合条件

  • 患有双侧乳腺癌和/或多中心疾病的患者符合条件。

    • 注意：对于这些患者，VSI 设备将仅用于单个病灶
  • 既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然病史或治疗不会干扰本试验研究干预的安全性或有效性评估，符合条件。

排除标准：

  • 因浸润性乳腺癌或 DCIS 接受再切除术的患者不符合条件

  • 预计切除的肿块切除标本大于 9 cm x 9 cm x 7 cm 的患者不符合条件

    • 注意：VSI 设备的试样尺寸限制为 9 厘米 x 9 厘米 x 7 厘米（长 x 宽 x 高）。
  • 患者不得患有研究者认为会干扰研究依从性或会损害患者安全或研究终点的身体或精神疾病、状况或社会环境。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诊断（体积标本成像设备）
患者按照标准护理进行保乳手术（乳房肿瘤切除术或部分乳房切除术），并在手术当天捕获 VSI 术中成像。
程序：术中影像学
Clarix Imaging 立体标本成像仪
设备：肿块切除术
根据护理标准 (SOC)
其他名称：
  • 乳房肿块切除术
  • 部分乳房切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Positive Margins
大体时间：Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sensitivity
大体时间：Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
大体时间：Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
大体时间：Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
大体时间：Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Reoperation Rate
大体时间：Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
大体时间：Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Swati A Kulkarni, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月28日

初级完成 (实际的)

2024年7月26日

研究完成 (实际的)

2025年3月20日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NU 21B01 (其他标识符：Northwestern University)
  • P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2022-02064 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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