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Volumetrisches Proben-Imager-Gerät für die intraoperative Bildgebung von Patienten mit Brustkrebs und Mammagangkarzinom in situ, die VIVID-Studie

4. Februar 2025 aktualisiert von: Northwestern University

Volumetrische Lumpektomie-Probenbildvisualisierung zur intraoperativen Führung von Cavity Shaves, eine Phase-II-Studie (VIVID)

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die Verwendung eines dreidimensionalen Bildgebungsgeräts namens Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) Chirurgen bei der Identifizierung und Entfernung aller positiven Ränder im Operationssaal (intraoperative Bildgebung) bei Brustpatientinnen anleiten und unterstützen kann Krebs und duktales Mammakarzinom in situ. Eine brusterhaltende Operation oder Lumpektomie ist ein Standardverfahren (Routineverfahren), bei dem der Tumor und ein Rand des umgebenden normalen Gewebes (Ränder) entfernt werden, während so viel normales Brustgewebe wie möglich belassen wird. Ein Rand, der keine Tumorzellen enthält, wird als negativer Rand bezeichnet und zeigt dem Chirurgen an, dass der Primärtumor entfernt wurde. Ein positiver Rand enthält Tumorzellen an oder nahe dem Rand des entfernten Gewebes. Als Teil der Standardbehandlung machen Chirurgen zweidimensionale Röntgenbilder des Gewebes, das im Operationssaal entfernt wurde, um zu beurteilen, ob es zusätzliches Gewebe gibt, das rasiert (entfernt) werden sollte, um einen negativen Rand zu erhalten. Nach Abschluss der Operation wird das Gewebe noch einmal von einem Pathologen in einem Labor untersucht, um festzustellen, ob kleine Tumorstücke am Rand zurückgeblieben sind, die während der Operation nicht sichtbar waren. Wenn am Rand ein Resttumor festgestellt wird, kann eine erneute Operation erforderlich sein, um zusätzliches Gewebe zu entfernen, bis der Tumor vollständig vom Rand entfernt wurde. Diagnostische Verfahren, wie z. B. die intraoperative volumetrische Bildgebung von Proben, können die Reoperationsrate bei Patienten reduzieren, die sich zuvor einer Lumpektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die intraoperative Verwendung des Volumetric Sample Imager (VSI)-Geräts während einer brusterhaltenden Operation bei Frauen mit invasivem Brustkrebs und/oder duktalem Karzinom in situ (DCIS) es Chirurgen ermöglicht, den Randstatus genau zu identifizieren, so dass = <10 % der Patienten haben positive Ränder bei der endgültigen chirurgischen Pathologie der Hauptprobe, die durch die VSI-Bildinterpretation für die Exzision nicht identifiziert wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Berechnung der Sensitivität und Spezifität von VSI-gesteuerten Rasuren im Vergleich zur Pathologie der Lumpektomie-Proben, wenn die VSI-Bildgebung intraoperativ verwendet wird, um enge Tumorränder für gezielte Kavitätenrasur bei Frauen mit invasivem Brustkrebs und/oder DCIS zu identifizieren, die sich einer Brustoperation unterziehen Erhaltungschirurgie.

II. Berechnung der Zeit, die für die Aufnahme von Bildern mit dem VSI-Gerät zum Zeitpunkt einer brusterhaltenden Operation bei Frauen mit invasivem Brustkrebs und/oder DCIS aufgewendet wurde.

III. Berechnung des Gewebevolumens, das in der Hauptprobe der Lumpektomie exzidiert wurde, und des Gewebevolumens, das in VSI-gesteuerten Cavity Shaves exzidiert wurde, wenn Tumorränder zum Zeitpunkt einer brusterhaltenden Operation bei Frauen mit invasivem Brustkrebs und/oder DCIS exzidiert wurden.

WEITERE VORGESEHENE ZIELE:

I. Vergleich der geschätzten endgültigen positiven Randrate für Lumpektomie mit VSI-gesteuerter Kavitätsrasur mit der historischen endgültigen positiven Randrate für Lumpektomie mit Standard-of-Care-Margenbewertung, wobei „positiver Rand“ gemäß den veröffentlichten Richtlinien definiert ist.

II. Vergleich der geschätzten endgültigen positiven Randrate für Lumpektomie mit VSI-gesteuerter Kavitätsrasur mit der historischen endgültigen positiven Randrate für Lumpektomie mit Standard-of-Care-Margenbewertung, wobei „positiver Rand“ durch die institutionelle Praxis definiert wird. III. Vergleich der geschätzten Reoperationsrate für Patienten, die sich einer Lumpektomie mit VSI-gesteuerter Kavitätsrasur unterziehen, mit der historischen Reoperationsrate für Patienten, die sich zuvor einer Lumpektomie mit Standard-of-Care-Margin-Bewertung unterzogen haben.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Retrospektive Bewertung der Sensitivität und Spezifität der Interpretation von Shave-Margin-VSI-Bildern, um die Durchführbarkeit der Bildgebung von Shaved-Margins mit VSI zu bestimmen, um Kavitäten-Shaves weiter zu lenken.

UMRISS:

Die Patientinnen unterziehen sich einer brusterhaltenden Operation (Lumpektomie oder partielle Mastektomie) gemäß der Standardversorgung, und die intraoperative VSI-Bildgebung wird am Tag der Operation erfasst.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit invasivem Brustkrebs und/oder duktalem Karzinom in situ (DCIS), die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, die aus einer Lumpektomie oder partiellen Mastektomie besteht
  • Patientinnen müssen planen und in der Lage sein, sich einer brusterhaltenden Operation mit geplanter Lokalisierung (jedes Lokalisierungsgerät ist geeignet) und intraoperativer Bildgebung zur Behandlung von invasivem Brustkrebs und/oder DCIS zu unterziehen.
  • Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs, duktales Karzinom in situ (DCIS) oder invasiven Brustkrebs mit einer DCIS-Komponente haben.

  • Der invasive Brustkrebs und/oder die DCIS-Läsion müssen durch Mammographie/digitale Brusttomosynthese (DBT), Ultraschall (US) oder Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar gemacht worden sein.

    • Hinweis: Patienten mit mammographisch okkulten Läsionen sind geeignet, vorausgesetzt, die Läsion kann mittels MRT oder US visualisiert werden.

  • Die Patienten müssen Frauen sein, die >= 18 Jahre alt sind.

    • HINWEIS: Männer und Kinder unter 18 Jahren sind in dieser Studie nicht enthalten, da die Behandlungsparadigmen für diese Gruppen aggressiv sind und routinemäßig eine Mastektomie beinhalten, während die vorliegende Studie eine Untersuchung der Brusterhaltung ist.
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten, wenn der Patient eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit hat) muss in der Lage sein, vor der Registrierung eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und zu erteilen.
  • Patientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt

  • Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs und/oder multizentrischer Erkrankung sind förderfähig.

    • Hinweis: Bei diesen Patienten wird das VSI-Gerät nur an einer einzigen Läsion verwendet
  • Probanden mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung der Prüfintervention für diese Studie nicht beeinträchtigen können, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer erneuten Exzision wegen invasivem Brustkrebs oder DCIS unterziehen, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Patienten, bei denen ein exzidiertes Lumpektomiepräparat erwartet wird, das größer als 9 cm x 9 cm x 7 cm ist, sind nicht teilnahmeberechtigt

    • Hinweis: Die Beschränkung der Probengröße für das VSI-Gerät beträgt 9 cm x 9 cm x 7 cm (Länge x Breite x Höhe).
  • Die Patienten dürfen keine körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, Zustände oder sozialen Umstände haben, von denen der Prüfarzt der Meinung ist, dass sie die Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten oder die Studienendpunkte gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Volumetrisches Proben-Imager-Gerät)
Die Patientinnen unterziehen sich einer brusterhaltenden Operation (Lumpektomie oder partielle Mastektomie) gemäß der Standardversorgung, und die intraoperative VSI-Bildgebung wird am Tag der Operation erfasst.
Verfahren: Intraoperative Bildgebung
Clarix Imaging Volumetrischer Proben-Imager
Gerät: Weite Exzision
Nach Pflegestandard (SOC)
Andere Namen:
  • Lumpektomie der Brust
  • Teilweise Mastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Margen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation
Der primäre Endpunkt der positiven Ränder der Hauptprobe, die durch Interpretation des volumetrischen Probenbildgeräts (VSI) identifiziert und intraoperativ entfernt wurden, ist definiert als der Anteil der Patienten mit mindestens einem positiven Rand der Hauptprobe, der nicht intraoperativ durch eine VSI-gesteuerte Rasur entfernt wurde. Ein positiver Rand ist definiert als Tinte auf dem Tumor (mindestens eine Tumorzelle berührt den Rand der Lumpektomieprobe) bei invasivem Brustkrebs und bei invasivem Brustkrebs mit einer duktalen Carcinoma-in-situ-Komponente (DCIS); Tinte innerhalb von 2 mm vom Rand der Lumpektomieprobe für DCIS und Tinte innerhalb von 2 mm der Lumpektomieprobe für DCIS mit Mikroinvasion.
Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation
Der sekundäre Endpunkt der Sensitivität und Spezifität von VSI-gesteuerten Shaves wird anhand von Daten aus dem chirurgischen Pathologiebericht bestimmt. Die Sensitivität wird als Anteil der Ränder mit pathologisch identifiziertem Tumor innerhalb eines Schwellenwertbereichs von 0-2 mm von der Probenkante, die für die Rasur durch VSI-Interpretation gerichtet ist, berechnet. Die Spezifität wird berechnet als der Anteil der Ränder mit pathologisch identifiziertem Tumor oberhalb eines Schwellenwertbereichs von 0-2 mm von der Probenkante, die nicht zum Rasieren durch VSI-Interpretation gerichtet sind.
Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation
Länge der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation
Die Dauer der Bilderfassung mit dem VSI-Gerät ist definiert als die intraoperative Zeit, die vom Zeitpunkt des Beginns der VSI-Bildgebung (d. h. Aufnahme des ersten Einzelbilds) bis zum Abschluss der VSI-Bildrekonstruktion (d. h. dreidimensionale [ 3D]-Rekonstruktionsbild bereit zum Betrachten), wie in der Protokolldatei des VSI-Geräts gemeldet.
Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation
Volumen des exzidierten Gewebes
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation
Das Gewebevolumen, das in der Lumpektomie-Hauptprobe exzidiert wurde, und das Gewebevolumen, das in VSI-gesteuerten Shaves exzidiert wurde, ist definiert als das Volumen der Haupt-Lupektomieprobe und der VSI-gesteuerten Shave-Ränder.
Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Analyse nach veröffentlichten Richtlinien
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation
Vergleich der geschätzten endgültigen positiven Randrate für Lumpektomie mit VSI-gesteuerter Kavitätsrasur mit der historischen endgültigen positiven Randrate für Lumpektomie mit Standard-of-Care-Margenbewertung, wobei „positiver Rand“ gemäß den veröffentlichten Richtlinien definiert ist.
Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation
Retrospektive Analyse nach institutioneller Praxis
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation
Vergleich der geschätzten endgültigen positiven Randrate für Lumpektomie mit VSI-gesteuerter Kavitätsrasur mit der historischen endgültigen positiven Randrate für Lumpektomie mit Standard-of-Care-Margenbewertung, wobei „positiver Rand“ durch die institutionelle Praxis definiert wird.
Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation
Vergleich der geschätzten Reoperationsrate für Patienten, die sich einer Lumpektomie mit VSI-gesteuerter Kavitätsrasur unterziehen, mit der historischen Reoperationsrate für Patienten, die sich zuvor einer Lumpektomie mit Standard-of-Care-Margin-Bewertung unterzogen haben.
Bis zu 2 Monate nach brusterhaltender Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 21B01 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-02064 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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