Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volumetrické zařízení pro zobrazování vzorků pro intraoperační zobrazování pacientů s karcinomem prsu a duktálním karcinomem prsu in situ, studie VIVID

28. července 2026 aktualizováno: Northwestern University

Vizualizace obrazu vzorku z volumetrické lumpektomie pro intraoperačně směrované holení kavity, studie fáze II (VIVID)

Tato klinická studie hodnotí, zda použití trojrozměrného zobrazovacího zařízení zvaného Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) může pomoci chirurgům při identifikaci a odstranění všech pozitivních okrajů na operačním sále (intraoperační zobrazování) u pacientů s prsy. rakovina a duktální karcinom prsu in situ. Záchovná operace prsu neboli lumpektomie je standardní (rutinní) procedura, při které se odstraní nádor a okraj okolní normální tkáně (okraje), přičemž zůstane co nejvíce normální prsní tkáně. Okraj, který neobsahuje nádorové buňky, se nazývá negativní okraj a říká chirurgovi, že primární nádor byl odstraněn. Pozitivní okraj obsahuje nádorové buňky na okraji odebrané tkáně nebo v jeho blízkosti. V rámci standardní péče pořizují chirurgové dvourozměrné rentgenové snímky tkáně, která byla odstraněna na operačním sále, aby posoudili, zda existuje nějaká další tkáň, která by měla být oholena (odstraněna), aby se získal negativní okraj. Po skončení operace je tkáň ještě jednou vyšetřena patologem v laboratoři, aby se zjistilo, zda na okraji nezůstaly malé kousky nádoru, které nebyly během operace viditelné. Pokud je v okraji detekován reziduální nádor, může být nutná reoperace k odstranění další tkáně, dokud nebude nádor z okraje zcela odstraněn. Diagnostické postupy, jako je intraoperační zobrazení volumetrických vzorků, mohou snížit míru reoperace u pacientů, kteří dříve podstoupili lumpektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda intraoperační použití zařízení volumetric specimen imager (VSI) během operace zachování prsu u žen s invazivním karcinomem prsu a/nebo duktálním karcinomem in situ (DCIS) umožňuje chirurgům přesně identifikovat stav okraje, takže =<10 % pacientů má pozitivní okraje na konečné chirurgické patologii hlavního vzorku, které nebyly identifikovány interpretací obrazu VSI pro excizi.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vypočítat senzitivitu a specificitu holení zaměřených na VSI ve srovnání s patologií vzorku po lumpektomii, kdy se zobrazování pomocí zařízení VSI používá intraoperačně k identifikaci blízkých okrajů nádoru pro přímé holení kavity u žen s invazivním karcinomem prsu a/nebo DCIS, které podstupují prsa konzervační chirurgie.

II. Vypočítat délku času stráveného pořizováním snímků pomocí VSI zařízení v době operace zachování prsu u žen s invazivním karcinomem prsu a/nebo DCIS.

III. Vypočítat objem tkáně vyříznuté v hlavním vzorku z lumpektomie a objem tkáně vyříznuté při holení dutiny zaměřené na VSI, při excizi okrajů nádoru v době operace zachování prsu u žen s invazivním karcinomem prsu a/nebo DCIS.

DALŠÍ PŘEDEM URČENÉ CÍLE:

I. Porovnat odhadovanou konečnou míru pozitivního okraje pro lumpektomii s holením kavity řízeným VSI s historickou konečnou mírou pozitivního okraje pro lumpektomii s hodnocením okraje standardní péče, kde „pozitivní okraj“ je definován podle publikovaných pokynů.

II. Porovnat odhadovanou konečnou míru pozitivního okraje pro lumpektomii s holením kavity řízeným VSI s historickou konečnou mírou pozitivního okraje pro lumpektomii s hodnocením okraje standardní péče, kde „pozitivní okraj“ je definován podle institucionální praxe. III. Porovnat odhadovanou četnost reoperací u pacientů podstupujících lumpektomii s holením kavity řízeným VSI s historickou četností reoperací u pacientů, kteří dříve podstoupili lumpektomii s hodnocením standardní péče.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Retrospektivně vyhodnotit senzitivitu a specifičnost interpretace snímků VSI okrajů holení za účelem stanovení proveditelnosti zobrazení oholených okrajů pomocí VSI pro další přímé holení kavity.

OBRYS:

Pacientky podstupují konzervační operaci prsu (lumpektomie nebo parciální mastektomie) v rámci standardní péče a intraoperační zobrazení VSI je snímáno v den operace.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s invazivním karcinomem prsu a/nebo duktálním karcinomem in situ (DCIS), které podstoupí operaci zachování prsu, sestávající z lumpektomie nebo částečné mastektomie
  • Pacientky musí plánovat a být schopny podstoupit operaci na zachování prsu s plánovanou lokalizací (vhodné je jakékoli lokalizační zařízení) a intraoperační zobrazování pro léčbu invazivního karcinomu prsu a/nebo DCIS.
  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní karcinom prsu s komponentou DCIS.

  • Invazivní karcinom prsu a/nebo DCIS léze musí být vizualizovány na mamografii/digitální tomosyntéze prsu (DBT), ultrazvuku (US) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

    • Poznámka: Pacienti s mamograficky okultními lézemi jsou způsobilí za předpokladu, že léze může být vizualizována pomocí MRI nebo UZ.

  • Pacienty musí být ženy ve věku >= 18 let.

    • POZNÁMKA: Muži a děti mladší 18 let nejsou do této studie zahrnuti, protože léčebná paradigmata pro tyto skupiny jsou agresivní a běžně zahrnují mastektomii, zatímco tato studie je zkoumáním zachování prsu.
  • Pacient (nebo jeho zákonně zplnomocněný zástupce, má-li pacient zhoršenou rozhodovací schopnost) musí mít před registrací schopnost porozumět a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Vhodné jsou pacientky, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii k léčbě rakoviny prsu

  • Vhodné jsou pacientky s bilaterálním karcinomem prsu a/nebo multicentrickým onemocněním.

    • Poznámka: U těchto pacientů bude zařízení VSI použito pouze u jedné léze
  • Subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumané intervence pro tuto studii, jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstupující reexcizi pro invazivní karcinom prsu nebo DCIS nejsou způsobilé

  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou mít vzorek pro excidovanou lumpektomii větší než 9 cm x 9 cm x 7 cm, nejsou způsobilí

    • Poznámka: Omezení velikosti vzorku pro zařízení VSI je 9 cm x 9 cm x 7 cm (délka x šířka x výška).
  • Pacienti nesmějí mít fyzické nebo psychiatrické onemocnění, stav nebo sociální okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly dodržování studie nebo by ohrožovaly pacientovu bezpečnost nebo koncové body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (zařízení pro zobrazení objemových vzorků)
Pacientky podstupují konzervační operaci prsu (lumpektomie nebo parciální mastektomie) v rámci standardní péče a intraoperační zobrazení VSI je snímáno v den operace.
Postup: Intraoperační zobrazování
Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager
Přístroj: Lumpektomie
Podle standardní péče (SOC)
Ostatní jména:
  • Lumpektomie prsu
  • Částečná mastektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive Margins
Časové okno: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity
Časové okno: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
Časové okno: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
Časové okno: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
Časové okno: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperation Rate
Časové okno: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
Časové okno: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 21B01 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-02064 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit