Volumetrické zařízení pro zobrazování vzorků pro intraoperační zobrazování pacientů s karcinomem prsu a duktálním karcinomem prsu in situ, studie VIVID

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda intraoperační použití zařízení volumetric specimen imager (VSI) během operace zachování prsu u žen s invazivním karcinomem prsu a/nebo duktálním karcinomem in situ (DCIS) umožňuje chirurgům přesně identifikovat stav okraje, takže =<10 % pacientů má pozitivní okraje na konečné chirurgické patologii hlavního vzorku, které nebyly identifikovány interpretací obrazu VSI pro excizi.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vypočítat senzitivitu a specificitu holení zaměřených na VSI ve srovnání s patologií vzorku po lumpektomii, kdy se zobrazování pomocí zařízení VSI používá intraoperačně k identifikaci blízkých okrajů nádoru pro přímé holení kavity u žen s invazivním karcinomem prsu a/nebo DCIS, které podstupují prsa konzervační chirurgie.

II. Vypočítat délku času stráveného pořizováním snímků pomocí VSI zařízení v době operace zachování prsu u žen s invazivním karcinomem prsu a/nebo DCIS.

III. Vypočítat objem tkáně vyříznuté v hlavním vzorku z lumpektomie a objem tkáně vyříznuté při holení dutiny zaměřené na VSI, při excizi okrajů nádoru v době operace zachování prsu u žen s invazivním karcinomem prsu a/nebo DCIS.

DALŠÍ PŘEDEM URČENÉ CÍLE:

I. Porovnat odhadovanou konečnou míru pozitivního okraje pro lumpektomii s holením kavity řízeným VSI s historickou konečnou mírou pozitivního okraje pro lumpektomii s hodnocením okraje standardní péče, kde „pozitivní okraj“ je definován podle publikovaných pokynů.

II. Porovnat odhadovanou konečnou míru pozitivního okraje pro lumpektomii s holením kavity řízeným VSI s historickou konečnou mírou pozitivního okraje pro lumpektomii s hodnocením okraje standardní péče, kde „pozitivní okraj“ je definován podle institucionální praxe. III. Porovnat odhadovanou četnost reoperací u pacientů podstupujících lumpektomii s holením kavity řízeným VSI s historickou četností reoperací u pacientů, kteří dříve podstoupili lumpektomii s hodnocením standardní péče.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Retrospektivně vyhodnotit senzitivitu a specifičnost interpretace snímků VSI okrajů holení za účelem stanovení proveditelnosti zobrazení oholených okrajů pomocí VSI pro další přímé holení kavity.

OBRYS:

Pacientky podstupují konzervační operaci prsu (lumpektomie nebo parciální mastektomie) v rámci standardní péče a intraoperační zobrazení VSI je snímáno v den operace.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 2 měsíců.