- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05545150
Volumetrisk provavbildningsenhet för intraoperativ avbildning av patienter med bröstkarcinom och duktalt bröstkarcinom in situ, The VIVID-studien
Volumetrisk lumpektomi-bildvisualisering för intraoperativt riktade kavitetsrakningar, en fas II-studie (VIVID)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. För att avgöra om intraoperativ användning av den volymetriska provavbildningsanordningen (VSI) under bröstkonserveringskirurgi hos kvinnor med invasiv bröstcancer och/eller ductal carcinoma in situ (DCIS) tillåter kirurger att exakt identifiera marginalstatus, så att =<10 % av patienter har positiva marginaler på slutlig kirurgisk patologi av huvudprovet som var oidentifierade genom VSI-bildtolkning för excision.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att beräkna känsligheten och specificiteten för VSI-riktade rakningar jämfört med patologin för lumpektomiprov, när VSI-apparatavbildning används intraoperativt för att identifiera nära tumörmarginaler för riktad kavitetsrakning hos kvinnor med invasiv bröstcancer och/eller DCIS som genomgår bröstcancer konserveringskirurgi.
II. För att beräkna hur lång tid det tar att skaffa bilder med VSI-enheten, vid tidpunkten för bröstkonserveringskirurgi hos kvinnor med invasiv bröstcancer och/eller DCIS.
III. Att beräkna volymen av vävnad som exciderats i det huvudsakliga lumpektomiprovet och volymen av vävnad som exciderats i VSI-riktade kavitetsrakning, vid utskärning av tumörmarginaler vid tidpunkten för bröstkonserveringskirurgi hos kvinnor med invasiv bröstcancer och/eller DCIS.
ANDRA FÖRSPECIFICERADE MÅL:
I. Att jämföra den uppskattade slutliga positiva marginalfrekvensen för lumpektomi med VSI-riktad kavitetsrakning med den historiska slutliga positiva marginalfrekvensen för lumpektomi med standard vårdmarginalbedömning, där "positiv marginal" definieras enligt publicerade riktlinjer.
II. Att jämföra den uppskattade slutliga positiva marginalfrekvensen för lumpektomi med VSI-riktad kavitetsrakning med den historiska slutliga positiva marginalfrekvensen för lumpektomi med standard vårdmarginalbedömning, där "positiv marginal" definieras per institutionell praxis. III. Att jämföra den beräknade reoperationsfrekvensen för patienter som genomgår lumpektomi med VSI-riktad kavitetsrakning med den historiska reoperationsfrekvensen för patienter som tidigare genomgått lumpektomi med standard vårdmarginalbedömning.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att retrospektivt utvärdera känsligheten och specificiteten för tolkningen av VSI-bilder med rakningsmarginaler för att bestämma möjligheten att avbilda rakade marginaler med VSI för att ytterligare rikta kavitetsrakning.
SKISSERA:
Patienter genomgår bröstkonserveringskirurgi (lumpektomi eller partiell mastektomi) enligt standardvård, och intraoperativ avbildning av VSI fångas på operationsdagen.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 2 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Swati A. Kulkarni, M.D.
- E-post: VIVIDstudy@northwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Swati A. Kulkarni, M.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- The University of Kentucky
-
Kontakt:
- Xiaoqin J. Wang, MD
- Telefonnummer: 859-323-5069
-
Huvudutredare:
- Xiaoqin J. Wang, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Rebecca Aft, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-747-0063
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Stephanie Valente, DO
- Telefonnummer: 216-444-0769
-
Huvudutredare:
- Stephanie Valente, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med invasiv bröstcancer och/eller duktalt karcinom in situ (DCIS) som kommer att genomgå bröstkonserveringskirurgi, bestående av en lumpektomi eller partiell mastektomi
- Patienter måste planera och kunna genomgå bröstkonserveringskirurgi med planerad lokalisering (vilken lokaliseringsanordning som helst är lämplig) och intraoperativ avbildning för hantering av invasiv bröstcancer och/eller DCIS.
- Patienter måste ha histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer med en DCIS-komponent.
Den invasiva bröstcancer- och/eller DCIS-lesionen måste ha visualiserats på mammografi/digital brösttomosyntes (DBT), ultraljud (US) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Obs: Patienter med mammografiskt ockulta lesioner är berättigade, förutsatt att lesionen kan visualiseras med MRT eller UL.
Patienterna måste vara kvinnor som är >= 18 år gamla.
- OBS: Män och barn under 18 år ingår inte i denna studie eftersom behandlingsparadigmen för dessa grupper är aggressiva och rutinmässigt inkluderar mastektomi, medan den aktuella studien är en undersökning av bröstkonservering.
- Patienten (eller patientens juridiskt auktoriserade representant om patienten har nedsatt beslutsförmåga) måste ha förmågan att förstå och ge ett frivilligt skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie, före registrering.
- Patienter som har fått neoadjuvant kemoterapi för behandling av bröstcancer är berättigade
Patienter med bilateral bröstcancer och/eller multicentrisk sjukdom är berättigade.
- Obs: För dessa patienter kommer VSI-enheten endast att användas på en enda lesion
- Försökspersoner med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsinterventionen för denna prövning är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår re-excision för invasiv bröstcancer eller DCIS är inte berättigade
Patienter som förväntas ha ett exciderat lumpektomiprov som är större än 9 cm x 9 cm x 7 cm är inte kvalificerade
- Obs: Begränsningen för provstorleken för VSI-enheten är 9 cm x 9 cm x 7 cm (längd x bredd x höjd).
- Patienter får inte ha en fysisk eller psykiatrisk sjukdom, tillstånd eller social omständighet som utredaren anser skulle störa studiens efterlevnad eller skulle äventyra patientens säkerhet eller studieresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diagnostisk (Volumetric Specimen Imager Device)
Patienter genomgår bröstkonserveringskirurgi (lumpektomi eller partiell mastektomi) enligt standardvård, och intraoperativ avbildning av VSI fångas på operationsdagen.
|
Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager
Per standardvård (SOC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiva marginaler
Tidsram: Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Den primära ändpunkten för positiva marginaler för huvudprover som identifierats genom tolkning av volymetrisk provavbildare (VSI) och exciderats intraoperativt definieras som andelen patienter med minst en positiv marginal för huvudprov som inte skars ut intraoperativt av en VSI-riktad rakning.
En positiv marginal definieras som bläck på tumören (en eller flera tumörceller som berör kanten av lumpektomiprovet) för invasiv bröstcancer och för invasiv bröstcancer med en ductal carcinoma in situ (DCIS) komponent; bläck inom 2 mm från kanten av lumpektomiprovet för DCIS, och bläck inom 2 mm från lumpektomiprovet för DCIS med mikroinvasion.
|
Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet och specificitet
Tidsram: Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Den sekundära slutpunkten för känslighet och specificitet för VSI-riktade rakningar kommer att bestämmas med hjälp av data från den kirurgiska patologirapporten.
Känslighet kommer att beräknas som andelen marginaler med patologiskt identifierade tumörer inom ett intervall av tröskelvärden från 0-2 mm från provets kant riktad för rakning med VSI-tolkning.
Specificitet kommer att beräknas som andelen marginaler med patologiskt identifierade tumörer över ett intervall av tröskelvärden från 0-2 mm från provets kant som inte är avsedd för rakning med VSI-tolkning.
|
Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Tidslängd
Tidsram: Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Tidslängden som går åt till att skaffa bilder med VSI-enheten definieras som den intraoperativa tiden som förflutit från den tidpunkt då VSI-avbildning startade (dvs. infångning av första bildruta) till den tidpunkt då VSI-bildrekonstruktionen är slutförd (d.v.s. tredimensionell [ 3D] rekonstruktionsbild redo för visning), som rapporterats i VSI-enhetsloggfilen.
|
Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Volym av vävnad utskuren
Tidsram: Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Volymen av vävnad som exciderats i det huvudsakliga lumpektomiprovet och volymen av vävnad som exciderats i VSI-riktade rakningar definieras som volymen av det huvudsakliga lumpektomiprovet och de VSI-riktade rakningsmarginalerna.
|
Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retrospektiv analys enligt publicerade riktlinjer
Tidsram: Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Att jämföra den uppskattade slutliga positiva marginalfrekvensen för lumpektomi med VSI-riktad kavitetsrakning med den historiska slutliga positiva marginalfrekvensen för lumpektomi med standard vårdmarginalbedömning, där "positiv marginal" definieras enligt publicerade riktlinjer.
|
Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Retrospektiv analys per institutionell praktik
Tidsram: Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Att jämföra den uppskattade slutliga positiva marginalfrekvensen för lumpektomi med VSI-riktad kavitetsrakning med den historiska slutliga positiva marginalfrekvensen för lumpektomi med standard vårdmarginalbedömning, där "positiv marginal" definieras per institutionell praxis.
|
Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Reoperationstakt
Tidsram: Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Att jämföra den beräknade reoperationsfrekvensen för patienter som genomgår lumpektomi med VSI-riktad kavitetsrakning med den historiska reoperationsfrekvensen för patienter som tidigare genomgått lumpektomi med standard vårdmarginalbedömning.
|
Upp till 2 månader efter bröstkonserveringsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Carcinom in situ
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Bröstkarcinom på plats
- Karcinom, Ductal
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
- Karcinom, duktal, bröst
Andra studie-ID-nummer
- NU 21B01 (Annan identifierare: Northwestern University)
- P30CA060553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2022-02064 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00214652
- R44CA206801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringAnatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBreast Cancer Research Foundation; MetVital, Inc.RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg I bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk stadium IA Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk stadium IB bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg I bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg I bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intraoperativ bildbehandling
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....OkändZygomatisk bågfraktur
-
Maimonides Medical CenterAvslutadRektal neoplasmer | Divertikulit | KolonneoplasmerFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändIntrakraniell neoplasm
-
Andriy TrailinAvslutadNjurtransplantat dysfunktionUkraina
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekryteringSteg IA Bröstcancer | Steg IIA BröstcancerFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär komplikationKina
-
Wenzhou Medical UniversityAvslutadHornhinna astigmatism | OrienteringKina
-
Jie ZhongHar inte rekryterat ännuDiabetisk retinopati | Retinal venocklusion | Glaskroppsblödning | Retinal vaskulit | Vaskulär retinopati i vänster öga (störning) | Vaskulär retinopati i höger öga (störning)
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrytering
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CareRekryteringIcke-förstärkande cerebrala gliomRyska Federationen