Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для визуализации объемных образцов для интраоперационной визуализации пациентов с карциномой молочной железы и карциномой протоков молочной железы in situ, исследование VIVID

28 июля 2026 г. обновлено: Northwestern University

Визуализация изображения образца объемной лампэктомии для интраоперационного бритья полости, исследование фазы II (VIVID)

В этом клиническом испытании оценивается, может ли использование устройства трехмерной визуализации под названием Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) помочь хирургам в выявлении и удалении всех положительных краев в операционной (интраоперационная визуализация) у пациентов с молочными железами. рак и протоковая карцинома молочной железы in situ. Операция по сохранению груди или лампэктомия — это стандартная (рутинная) процедура, при которой удаляется опухоль и край окружающих нормальных тканей (края), при этом оставляя как можно больше нормальной ткани молочной железы. Край, не содержащий опухолевых клеток, называется отрицательным краем и сообщает хирургу, что первичная опухоль удалена. Положительный край содержит опухолевые клетки на краю удаленной ткани или рядом с ним. В рамках стандартной медицинской помощи хирурги делают двухмерные рентгеновские снимки ткани, которая была удалена в операционной, чтобы оценить, есть ли какие-либо дополнительные ткани, которые следует сбрить (удалить), чтобы получить отрицательный край. После завершения операции патологоанатом еще раз исследует ткань в лаборатории, чтобы определить, остались ли в крае какие-либо небольшие кусочки опухоли, которые не были видны во время операции. Если остаточная опухоль обнаруживается на краю, может потребоваться повторная операция для удаления дополнительной ткани, пока опухоль не будет полностью удалена с края. Диагностические процедуры, такие как интраоперационная визуализация объемных образцов, могут снизить частоту повторных операций у пациентов, ранее перенесших лампэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, позволяет ли интраоперационное использование устройства для визуализации объемных образцов (VSI) во время операции по сохранению молочной железы у женщин с инвазивным раком молочной железы и/или протоковой карциномой in situ (DCIS) хирурги точно определяют состояние края, так что = <10% пациентов имеют положительные края окончательной хирургической патологии основного образца, которые не были идентифицированы с помощью интерпретации изображения VSI для удаления.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы рассчитать чувствительность и специфичность бритья, направленного VSI, по сравнению с патологией образца лампэктомии, когда визуализация устройства VSI используется интраоперационно для определения близких краев опухоли для направленного бритья полости у женщин с инвазивным раком молочной железы и / или DCIS, которые подвергаются груди консервационная хирургия.

II. Рассчитать время, затрачиваемое на получение изображений с помощью устройства VSI во время операции по сохранению молочной железы у женщин с инвазивным раком молочной железы и/или DCIS.

III. Рассчитать объем ткани, иссеченной в основном образце лампэктомии, и объем ткани, иссеченной в VSI-направленных бритьях полости, при иссечении краев опухоли во время операции по сохранению молочной железы у женщин с инвазивным раком молочной железы и/или DCIS.

ДРУГИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПРЕДЕЛЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить расчетную конечную норму положительного края для лампэктомии с VSI-направленным бритьем полости с исторической конечной частотой положительного края для лампэктомии со стандартной оценкой края, где «положительный край» определяется в соответствии с опубликованными рекомендациями.

II. Сравнить расчетную конечную норму положительного края для лампэктомии с VSI-направленным бритьем полости с исторической конечной частотой положительного края для лампэктомии с оценкой края по стандарту лечения, где «положительный край» определяется в соответствии с институциональной практикой. III. Сравнить предполагаемую частоту повторных операций у пациентов, перенесших лампэктомию с VSI-направленным бритьем полости, с исторической частотой повторных операций для пациентов, ранее перенесших лампэктомию, с оценкой края по стандарту лечения.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Ретроспективно оценить чувствительность и специфичность интерпретации изображений VSI бритых краев, чтобы определить возможность визуализации бритых краев с VSI для дальнейшего прямого бритья полостей.

КОНТУР:

Пациенты подвергаются операции по сохранению груди (люмпэктомия или частичная мастэктомия) в соответствии со стандартными процедурами, а интраоперационная визуализация VSI фиксируется в день операции.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 2 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с инвазивным раком молочной железы и/или протоковой карциномой in situ (DCIS), которым предстоит операция по сохранению груди, состоящая из лампэктомии или частичной мастэктомии.
  • Пациенты должны планировать и иметь возможность пройти операцию по сохранению молочной железы с запланированной локализацией (подходит любое устройство для локализации) и интраоперационной визуализацией для лечения инвазивного рака молочной железы и/или DCIS.
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, протоковую карциному in situ (DCIS) или инвазивный рак молочной железы с компонентом DCIS.

  • Инвазивный рак молочной железы и/или поражение DCIS должны быть визуализированы при маммографии/цифровом томосинтезе молочной железы (DBT), ультразвуковом исследовании (УЗИ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

    • Примечание. Пациенты со скрытыми маммографически поражениями имеют право на участие, при условии, что поражение можно визуализировать с помощью МРТ или УЗИ.

  • Пациенты должны быть женщинами старше 18 лет.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Мужчины и дети в возрасте до 18 лет не включены в это исследование, потому что парадигмы лечения для этих групп являются агрессивными и обычно включают мастэктомию, тогда как настоящее исследование представляет собой исследование сохранения груди.
  • Пациент (или законный представитель пациента, если у пациента нарушена способность принимать решения) должен быть в состоянии понять и дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании до регистрации.
  • Пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию для лечения рака молочной железы, имеют право на участие.

  • Пациенты с двусторонним раком молочной железы и/или многоочаговым заболеванием имеют право на участие.

    • Примечание. Для этих пациентов устройство VSI будет использоваться только на одном поражении.
  • Субъекты с предыдущим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого вмешательства для этого испытания, имеют право.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие повторное иссечение по поводу инвазивного рака молочной железы или DCIS, не имеют права.

  • Пациенты, у которых, как ожидается, будет вырезанный образец лампэктомии размером более 9 см x 9 см x 7 см, не подходят.

    • Примечание. Ограничение размера образца для устройства VSI составляет 9 см x 9 см x 7 см (длина x ширина x высота).
  • У пациентов не должно быть физического или психического заболевания, состояния или социальных обстоятельств, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима исследования или поставить под угрозу безопасность пациента или конечные результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (сканер объемных образцов)
Пациенты подвергаются операции по сохранению груди (люмпэктомия или частичная мастэктомия) в соответствии со стандартными процедурами, а интраоперационная визуализация VSI фиксируется в день операции.
Процедура: Интраоперационная визуализация
Устройство для визуализации объемных образцов Clarix Imaging
Устройство: Лампэктомия
Согласно стандарту медицинской помощи (SOC)
Другие имена:
  • Лампэктомия молочной железы
  • Частичная мастэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Positive Margins
Временное ограничение: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity
Временное ограничение: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
Временное ограничение: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
Временное ограничение: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
Временное ограничение: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reoperation Rate
Временное ограничение: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
Временное ограничение: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 21B01 (Другой идентификатор: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-02064 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться