Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do obrazowania próbek wolumetrycznych do śródoperacyjnego obrazowania pacjentów z rakiem piersi i rakiem przewodowym piersi in situ, badanie VIVID

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Northwestern University

Wizualizacja obrazu próbki po Lumpektomii wolumetrycznej do śródoperacyjnego kierowania golenia ubytku, badanie fazy II (VIVID)

W tym badaniu klinicznym ocenia się, czy użycie trójwymiarowego urządzenia do obrazowania o nazwie Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) może pomóc chirurgom w identyfikacji i usuwaniu wszystkich dodatnich marginesów na sali operacyjnej (obrazowanie śródoperacyjne) u pacjentek z rakiem piersi raka piersi i raka przewodowego piersi in situ. Chirurgia oszczędzająca pierś lub lumpektomia to standardowa (rutynowa) procedura, która usuwa guz i krawędź otaczającej normalnej tkanki (marginesy), pozostawiając jak najwięcej normalnej tkanki piersi. Margines, który nie zawiera komórek nowotworowych, nazywany jest marginesem ujemnym i informuje chirurga, że ​​guz pierwotny został usunięty. Dodatni margines zawiera komórki nowotworowe na krawędzi usuniętej tkanki lub w jej pobliżu. W ramach standardowej opieki chirurdzy wykonują dwuwymiarowe zdjęcia rentgenowskie tkanki, która została usunięta na sali operacyjnej, aby ocenić, czy jest jakaś dodatkowa tkanka, którą należy ogolić (usunąć), aby uzyskać ujemny margines. Po zakończeniu operacji tkanka jest ponownie badana przez patologa w laboratorium w celu ustalenia, czy na marginesie nie pozostały małe fragmenty guza, które nie były widoczne podczas operacji. Jeśli na marginesie zostanie wykryty resztkowy guz, może być wymagana ponowna operacja w celu usunięcia dodatkowej tkanki, aż do całkowitego usunięcia guza z marginesu. Procedury diagnostyczne, takie jak śródoperacyjne obrazowanie wolumetryczne, mogą zmniejszyć częstość reoperacji u pacjentów, którzy wcześniej przeszli lumpektomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy śródoperacyjne użycie urządzenia do obrazowania próbek wolumetrycznych (VSI) podczas operacji oszczędzającej piersi u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi i/lub rakiem przewodowym in situ (DCIS) umożliwia chirurgom dokładne określenie stanu marginesu, tak że =<10% pacjentów ma dodatnie marginesy w ostatecznej patologii chirurgicznej głównej próbki, które nie zostały zidentyfikowane przez interpretację obrazu VSI do wycięcia.

CELE DODATKOWE:

I. Aby obliczyć czułość i swoistość golenia ukierunkowanego na VSI w porównaniu z patologią próbek po lumpektomii, gdy obrazowanie za pomocą urządzenia VSI jest stosowane śródoperacyjnie w celu identyfikacji bliskich marginesów guza w celu ukierunkowanego golenia ubytków u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi i/lub DCIS poddawanych zabiegowi usunięcia piersi chirurgia zachowawcza.

II. Obliczenie czasu spędzonego na pozyskiwaniu obrazów za pomocą urządzenia VSI w czasie operacji oszczędzającej piersi u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi i/lub DCIS.

III. Aby obliczyć objętość tkanki wyciętej w głównym materiale wyciętym z lumpektomii oraz objętość tkanki wyciętej podczas golenia ubytku pod kontrolą VSI podczas wycinania brzegów guza w czasie operacji oszczędzającej piersi u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi i/lub DCIS.

INNE WCZEŚNIEJ OKREŚLONE CELE:

I. Porównanie szacowanego odsetka ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii z goleniem ubytku pod kontrolą VSI z historycznym odsetkiem ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii ze standardową oceną marginesu, przy czym „dodatni margines” jest zdefiniowany zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.

II. Porównanie szacowanego odsetka ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii z goleniem ubytku pod kontrolą VSI z historycznym odsetkiem ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii ze standardową oceną marginesu opieki, przy czym „dodatni margines” jest zdefiniowany zgodnie z praktyką instytucjonalną. III. Porównanie szacowanego wskaźnika reoperacji u pacjentów poddawanych lumpektomii z goleniem ubytku pod kontrolą VSI z historycznym odsetkiem reoperacji u pacjentów, którzy wcześniej przeszli lumpektomię z oceną marginesu standardowej opieki.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Retrospektywna ocena czułości i swoistości interpretacji obrazów VSI marginesu golenia w celu określenia wykonalności obrazowania wygolonych brzegów za pomocą VSI w celu dalszego bezpośredniego golenia ubytków.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą operację oszczędzającą pierś (lumpektomię lub częściową mastektomię) zgodnie ze standardową opieką, a śródoperacyjne obrazowanie VSI jest rejestrowane w dniu operacji.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi i/lub rakiem przewodowym in situ (DCIS), które będą przechodzić operację oszczędzającą pierś, składającą się z zabiegu lumpektomii lub częściowej mastektomii
  • Pacjentki muszą planować i być w stanie przejść operację oszczędzającą pierś z zaplanowaną lokalizacją (każde urządzenie do lokalizacji jest odpowiednie) i obrazowaniem śródoperacyjnym w leczeniu inwazyjnego raka piersi i/lub DCIS.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie inwazyjnego raka piersi, raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi z komponentą DCIS.

  • Inwazyjny rak piersi i/lub zmiana DCIS muszą być uwidocznione w mammografii/cyfrowej tomosyntezie piersi (DBT), ultrasonografii (USG) lub rezonansie magnetycznym (MRI).

    • Uwaga: Pacjenci ze zmianami utajonymi mammograficznie kwalifikują się, pod warunkiem, że zmianę można uwidocznić za pomocą MRI lub USG.

  • Pacjentkami muszą być kobiety w wieku >= 18 lat.

    • UWAGA: Mężczyźni i dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostali włączeni do tego badania, ponieważ schematy leczenia dla tych grup są agresywne i rutynowo obejmują mastektomię, podczas gdy niniejsze badanie dotyczy zachowania piersi.
  • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta, jeśli pacjent ma ograniczoną zdolność podejmowania decyzji) musi być w stanie zrozumieć i wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu przed rejestracją.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową w leczeniu raka piersi

  • Kwalifikują się pacjenci z obustronnym rakiem piersi i/lub chorobą wieloośrodkową.

    • Uwaga: W przypadku tych pacjentów urządzenie VSI będzie używane tylko w przypadku pojedynczej zmiany
  • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnej interwencji w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani ponownemu wycięciu z powodu inwazyjnego raka piersi lub DCIS nie kwalifikują się

  • Pacjenci, u których spodziewany jest wycięty fragment lumpektomii większy niż 9 cm x 9 cm x 7 cm, nie kwalifikują się

    • Uwaga: Ograniczenie wielkości próbki dla urządzenia VSI wynosi 9 cm x 9 cm x 7 cm (długość x szerokość x wysokość).
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na chorobę fizyczną lub psychiczną, stan lub sytuację społeczną, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z przestrzeganiem zasad badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (urządzenie do obrazowania próbek wolumetrycznych)
Pacjenci przechodzą operację oszczędzającą pierś (lumpektomię lub częściową mastektomię) zgodnie ze standardową opieką, a śródoperacyjne obrazowanie VSI jest rejestrowane w dniu operacji.
Procedura: Obrazowanie śródoperacyjne
Clarix Imaging Urządzenie do obrazowania próbek wolumetrycznych
Urządzenie: Lumpektomia
Według standardu opieki (SOC)
Inne nazwy:
  • Lumpektomia piersi
  • Częściowa mastektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive Margins
Ramy czasowe: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity
Ramy czasowe: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
Ramy czasowe: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
Ramy czasowe: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
Ramy czasowe: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reoperation Rate
Ramy czasowe: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
Ramy czasowe: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 21B01 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-02064 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj