Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do obrazowania próbek wolumetrycznych do śródoperacyjnego obrazowania pacjentów z rakiem piersi i rakiem przewodowym piersi in situ, badanie VIVID

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University

Wizualizacja obrazu próbki po Lumpektomii wolumetrycznej do śródoperacyjnego kierowania golenia ubytku, badanie fazy II (VIVID)

W tym badaniu klinicznym ocenia się, czy użycie trójwymiarowego urządzenia do obrazowania o nazwie Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) może pomóc chirurgom w identyfikacji i usuwaniu wszystkich dodatnich marginesów na sali operacyjnej (obrazowanie śródoperacyjne) u pacjentek z rakiem piersi raka piersi i raka przewodowego piersi in situ. Chirurgia oszczędzająca pierś lub lumpektomia to standardowa (rutynowa) procedura, która usuwa guz i krawędź otaczającej normalnej tkanki (marginesy), pozostawiając jak najwięcej normalnej tkanki piersi. Margines, który nie zawiera komórek nowotworowych, nazywany jest marginesem ujemnym i informuje chirurga, że ​​guz pierwotny został usunięty. Dodatni margines zawiera komórki nowotworowe na krawędzi usuniętej tkanki lub w jej pobliżu. W ramach standardowej opieki chirurdzy wykonują dwuwymiarowe zdjęcia rentgenowskie tkanki, która została usunięta na sali operacyjnej, aby ocenić, czy jest jakaś dodatkowa tkanka, którą należy ogolić (usunąć), aby uzyskać ujemny margines. Po zakończeniu operacji tkanka jest ponownie badana przez patologa w laboratorium w celu ustalenia, czy na marginesie nie pozostały małe fragmenty guza, które nie były widoczne podczas operacji. Jeśli na marginesie zostanie wykryty resztkowy guz, może być wymagana ponowna operacja w celu usunięcia dodatkowej tkanki, aż do całkowitego usunięcia guza z marginesu. Procedury diagnostyczne, takie jak śródoperacyjne obrazowanie wolumetryczne, mogą zmniejszyć częstość reoperacji u pacjentów, którzy wcześniej przeszli lumpektomię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy śródoperacyjne użycie urządzenia do obrazowania próbek wolumetrycznych (VSI) podczas operacji oszczędzającej piersi u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi i/lub rakiem przewodowym in situ (DCIS) umożliwia chirurgom dokładne określenie stanu marginesu, tak że =<10% pacjentów ma dodatnie marginesy w ostatecznej patologii chirurgicznej głównej próbki, które nie zostały zidentyfikowane przez interpretację obrazu VSI do wycięcia.

CELE DODATKOWE:

I. Aby obliczyć czułość i swoistość golenia ukierunkowanego na VSI w porównaniu z patologią próbek po lumpektomii, gdy obrazowanie za pomocą urządzenia VSI jest stosowane śródoperacyjnie w celu identyfikacji bliskich marginesów guza w celu ukierunkowanego golenia ubytków u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi i/lub DCIS poddawanych zabiegowi usunięcia piersi chirurgia zachowawcza.

II. Obliczenie czasu spędzonego na pozyskiwaniu obrazów za pomocą urządzenia VSI w czasie operacji oszczędzającej piersi u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi i/lub DCIS.

III. Aby obliczyć objętość tkanki wyciętej w głównym materiale wyciętym z lumpektomii oraz objętość tkanki wyciętej podczas golenia ubytku pod kontrolą VSI podczas wycinania brzegów guza w czasie operacji oszczędzającej piersi u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi i/lub DCIS.

INNE WCZEŚNIEJ OKREŚLONE CELE:

I. Porównanie szacowanego odsetka ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii z goleniem ubytku pod kontrolą VSI z historycznym odsetkiem ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii ze standardową oceną marginesu, przy czym „dodatni margines” jest zdefiniowany zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.

II. Porównanie szacowanego odsetka ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii z goleniem ubytku pod kontrolą VSI z historycznym odsetkiem ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii ze standardową oceną marginesu opieki, przy czym „dodatni margines” jest zdefiniowany zgodnie z praktyką instytucjonalną. III. Porównanie szacowanego wskaźnika reoperacji u pacjentów poddawanych lumpektomii z goleniem ubytku pod kontrolą VSI z historycznym odsetkiem reoperacji u pacjentów, którzy wcześniej przeszli lumpektomię z oceną marginesu standardowej opieki.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Retrospektywna ocena czułości i swoistości interpretacji obrazów VSI marginesu golenia w celu określenia wykonalności obrazowania wygolonych brzegów za pomocą VSI w celu dalszego bezpośredniego golenia ubytków.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą operację oszczędzającą pierś (lumpektomię lub częściową mastektomię) zgodnie ze standardową opieką, a śródoperacyjne obrazowanie VSI jest rejestrowane w dniu operacji.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi i/lub rakiem przewodowym in situ (DCIS), które będą przechodzić operację oszczędzającą pierś, składającą się z zabiegu lumpektomii lub częściowej mastektomii
  • Pacjentki muszą planować i być w stanie przejść operację oszczędzającą pierś z zaplanowaną lokalizacją (każde urządzenie do lokalizacji jest odpowiednie) i obrazowaniem śródoperacyjnym w leczeniu inwazyjnego raka piersi i/lub DCIS.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie inwazyjnego raka piersi, raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi z komponentą DCIS.

  • Inwazyjny rak piersi i/lub zmiana DCIS muszą być uwidocznione w mammografii/cyfrowej tomosyntezie piersi (DBT), ultrasonografii (USG) lub rezonansie magnetycznym (MRI).

    • Uwaga: Pacjenci ze zmianami utajonymi mammograficznie kwalifikują się, pod warunkiem, że zmianę można uwidocznić za pomocą MRI lub USG.

  • Pacjentkami muszą być kobiety w wieku >= 18 lat.

    • UWAGA: Mężczyźni i dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostali włączeni do tego badania, ponieważ schematy leczenia dla tych grup są agresywne i rutynowo obejmują mastektomię, podczas gdy niniejsze badanie dotyczy zachowania piersi.
  • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta, jeśli pacjent ma ograniczoną zdolność podejmowania decyzji) musi być w stanie zrozumieć i wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu przed rejestracją.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową w leczeniu raka piersi

  • Kwalifikują się pacjenci z obustronnym rakiem piersi i/lub chorobą wieloośrodkową.

    • Uwaga: W przypadku tych pacjentów urządzenie VSI będzie używane tylko w przypadku pojedynczej zmiany
  • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnej interwencji w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani ponownemu wycięciu z powodu inwazyjnego raka piersi lub DCIS nie kwalifikują się

  • Pacjenci, u których spodziewany jest wycięty fragment lumpektomii większy niż 9 cm x 9 cm x 7 cm, nie kwalifikują się

    • Uwaga: Ograniczenie wielkości próbki dla urządzenia VSI wynosi 9 cm x 9 cm x 7 cm (długość x szerokość x wysokość).
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na chorobę fizyczną lub psychiczną, stan lub sytuację społeczną, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z przestrzeganiem zasad badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (urządzenie do obrazowania próbek wolumetrycznych)
Pacjenci przechodzą operację oszczędzającą pierś (lumpektomię lub częściową mastektomię) zgodnie ze standardową opieką, a śródoperacyjne obrazowanie VSI jest rejestrowane w dniu operacji.
Procedura: Obrazowanie śródoperacyjne
Clarix Imaging Urządzenie do obrazowania próbek wolumetrycznych
Urządzenie: Lumpektomia
Według standardu opieki (SOC)
Inne nazwy:
  • Lumpektomia piersi
  • Częściowa mastektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne marże
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś
Pierwszorzędowy punkt końcowy dodatnich marginesów głównych próbek zidentyfikowanych za pomocą interpretacji wolumetrycznego urządzenia do obrazowania próbek (VSI) i usuniętych śródoperacyjnie definiuje się jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim marginesem głównej próbki, który nie został wycięty śródoperacyjnie przez golenie ukierunkowane na VSI. Dodatni margines jest definiowany jako tusz na guzie (1 lub więcej komórek nowotworowych dotyka krawędzi próbki po lumpektomii) w przypadku inwazyjnego raka piersi i inwazyjnego raka piersi z komponentą raka przewodowego in situ (DCIS); tusz w odległości 2 mm od krawędzi próbki po lumpektomii w przypadku DCIS oraz w odległości 2 mm od próbki po lumpektomii w przypadku DCIS z mikroinwazją.
Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś
Drugorzędowy punkt końcowy czułości i swoistości golenia ukierunkowanego na VSI zostanie określony na podstawie danych z raportu patologii chirurgicznej. Czułość zostanie obliczona jako odsetek marginesów z patologicznie zidentyfikowanym guzem w zakresie progów od 0-2 mm od krawędzi próbki skierowanej do golenia w interpretacji VSI. Swoistość zostanie obliczona jako odsetek marginesów z patologicznie zidentyfikowanym guzem powyżej zakresu progów od 0-2 mm od krawędzi próbki, która nie jest skierowana do golenia w interpretacji VSI.
Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś
Długość czasu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś
Czas spędzony na pozyskiwaniu obrazów za pomocą urządzenia VSI definiuje się jako śródoperacyjny czas, jaki upłynął od momentu rozpoczęcia obrazowania VSI (tj. 3D] obraz rekonstrukcji gotowy do oglądania), zgodnie z raportem w pliku dziennika urządzenia VSI.
Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś
Objętość wyciętej tkanki
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś
Objętość tkanki wyciętej w głównej próbce do lumpektomii oraz objętość tkanki wyciętej w przypadku golenia ukierunkowanego na VSI jest zdefiniowana jako objętość głównej próbki do wycięcia i marginesów golenia ukierunkowanego na VSI.
Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza retrospektywna zgodnie z opublikowanymi wytycznymi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś
Porównanie szacowanego odsetka ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii z goleniem ubytku pod kontrolą VSI z historycznym odsetkiem ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii ze standardową oceną marginesu, przy czym „dodatni margines” jest zdefiniowany zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś
Analiza retrospektywna według praktyki instytucjonalnej
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś
Porównanie szacowanego odsetka ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii z goleniem ubytku pod kontrolą VSI z historycznym odsetkiem ostatecznych dodatnich marginesów dla lumpektomii ze standardową oceną marginesu opieki, przy czym „dodatni margines” jest zdefiniowany zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś
Porównanie szacowanego wskaźnika reoperacji u pacjentów poddawanych lumpektomii z goleniem ubytku pod kontrolą VSI z historycznym odsetkiem reoperacji u pacjentów, którzy wcześniej przeszli lumpektomię z oceną marginesu standardowej opieki.
Do 2 miesięcy po operacji oszczędzającej pierś

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 21B01 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-02064 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny etap 0 raka piersi AJCC v8

Badania kliniczne na Obrazowanie śródoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj