Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumetrisch Specimen Imager-apparaat voor de intra-operatieve beeldvorming van patiënten met borstcarcinoom en ductaal borstcarcinoom in situ, de VIVID-studie

28 juli 2026 bijgewerkt door: Northwestern University

Volumetrische Lumpectomie Specimen beeldvisualisatie voor intraoperatief gerichte caviteitscheerbeurten, een fase II-onderzoek (VIVID)

In deze klinische proef wordt beoordeeld of het gebruik van een driedimensionaal beeldvormingsapparaat, de Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) genaamd, chirurgen kan helpen bij het identificeren en verwijderen van alle positieve marges in de operatiekamer (intraoperatieve beeldvorming) voor patiënten met kanker en borst ductaal carcinoom in situ. Borstsparende chirurgie of lumpectomie is een standaardzorg (routinematige) procedure waarbij de tumor en een rand van omringend normaal weefsel (marges) worden verwijderd, terwijl zoveel mogelijk normaal borstweefsel overblijft. Een marge die geen tumorcellen bevat, wordt een negatieve marge genoemd en vertelt de chirurg dat de primaire tumor is verwijderd. Een positieve marge bevat tumorcellen aan of nabij de rand van het verwijderde weefsel. Als onderdeel van de zorgstandaard maken chirurgen tweedimensionale röntgenfoto's van het weefsel dat in de operatiekamer is verwijderd om te beoordelen of er nog meer weefsel is dat moet worden geschoren (verwijderd) om een ​​negatieve marge te krijgen. Nadat de operatie voorbij is, wordt het weefsel opnieuw onderzocht door een patholoog in een laboratorium om te bepalen of er kleine stukjes tumor in de marge zijn achtergebleven die tijdens de operatie niet zichtbaar waren. Als er een resttumor in de marge wordt gedetecteerd, kan een heroperatie nodig zijn om extra weefsel te verwijderen totdat de tumor volledig uit de marge is verwijderd. Diagnostische procedures, zoals intraoperatieve beeldvorming van volumetrische monsters, kunnen het aantal heroperaties verminderen bij patiënten die eerder een lumpectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of intraoperatief gebruik van de volumetrische specimen imager (VSI) tijdens borstsparende chirurgie bij vrouwen met invasieve borstkanker en/of ductaal carcinoom in situ (DCIS) chirurgen in staat stelt de margestatus nauwkeurig te identificeren, zodat =<10% van de patiënten heeft positieve marges op de definitieve chirurgische pathologie van het hoofdmonster die niet geïdentificeerd waren door VSI-beeldinterpretatie voor excisie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de gevoeligheid en specificiteit van VSI-gerichte scheerbeurten te berekenen in vergelijking met de pathologie van het lumpectomiemonster, wanneer beeldvorming met een VSI-apparaat intraoperatief wordt gebruikt om nauwe tumorranden te identificeren voor gerichte scheerbeurten bij vrouwen met invasieve borstkanker en/of DCIS die een borstoperatie ondergaan. conservatie chirurgie.

II. Om de tijd te berekenen die nodig is voor het maken van beelden met het VSI-apparaat, ten tijde van een borstsparende operatie bij vrouwen met invasieve borstkanker en/of DCIS.

III. Voor het berekenen van het weefselvolume dat is weggesneden in het belangrijkste lumpectomiemonster en het volume van het weefsel dat is weggesneden in VSI-gerichte holtescheerbeurten, bij het wegsnijden van tumorranden ten tijde van borstsparende chirurgie bij vrouwen met invasieve borstkanker en/of DCIS.

ANDERE VOORAF GESPECIFICEERDE DOELSTELLINGEN:

I. Om het geschatte uiteindelijke positieve margepercentage voor lumpectomie met VSI-gerichte scheren van de holte te vergelijken met het historische uiteindelijke positieve margepercentage voor lumpectomie met standaardzorgmargebeoordeling, waarbij 'positieve marge' wordt gedefinieerd volgens gepubliceerde richtlijnen.

II. Vergelijken van het geschatte uiteindelijke positieve margepercentage voor lumpectomie met VSI-gerichte scheren van de holte met het historische uiteindelijke positieve margepercentage voor lumpectomie met standaardzorgmargebeoordeling, waarbij 'positieve marge' wordt gedefinieerd per instellingspraktijk. III. Om het geschatte aantal heroperaties voor patiënten die een lumpectomie ondergingen met VSI-gerichte scheren van de holte te vergelijken met het historische aantal heroperaties voor patiënten die eerder een lumpectomie ondergingen met beoordeling van de zorgstandaard.

VERKENNEND DOEL:

I. Achteraf evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van de interpretatie van VSI-beelden van de scheerrand om de haalbaarheid te bepalen van het afbeelden van geschoren randen met VSI om scheerbeurten in de holte verder te sturen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een borstsparende operatie (lumpectomie of gedeeltelijke borstamputatie) volgens de standaardzorg, en VSI intraoperatieve beeldvorming wordt vastgelegd op de dag van de operatie.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met invasieve borstkanker en/of ductaal carcinoom in situ (DCIS) die een borstsparende operatie zullen ondergaan, bestaande uit een lumpectomie of gedeeltelijke borstamputatie
  • Patiënten moeten borstsparende chirurgie plannen en kunnen ondergaan met geplande lokalisatie (elk lokalisatieapparaat komt in aanmerking) en intraoperatieve beeldvorming voor de behandeling van invasieve borstkanker en/of DCIS.
  • Patiënten moeten histologisch bevestigde invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker met een DCIS-component hebben.

  • De invasieve borstkanker en/of DCIS-laesie moet zijn gevisualiseerd op mammografie/digitale borsttomosynthese (DBT), echografie (VS) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

    • Opmerking: Patiënten met mammografische occulte laesies komen in aanmerking, op voorwaarde dat de laesie kan worden gevisualiseerd met behulp van MRI of US.

  • Patiënten moeten vrouwen zijn die >= 18 jaar oud zijn.

    • OPMERKING: Mannen en kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet opgenomen in deze studie omdat de behandelingsparadigma's voor deze groepen agressief zijn en routinematig borstamputatie omvatten, terwijl de huidige studie een onderzoek is naar borstconservering.
  • De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt als de patiënt een verminderde besluitvormingscapaciteit heeft) moet in staat zijn om te begrijpen en vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek, voorafgaand aan registratie.
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van borstkanker komen in aanmerking

  • Patiënten met bilaterale borstkanker en/of multicentrische ziekte komen in aanmerking.

    • Opmerking: Voor deze patiënten zal het VSI-apparaat slechts op één enkele laesie worden gebruikt
  • Proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van de onderzoeksinterventie voor deze studie te verstoren, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een re-excisie ondergaan voor invasieve borstkanker of DCIS komen niet in aanmerking

  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een uitgesneden lumpectomie-specimen zullen hebben dat groter is dan 9 cm x 9 cm x 7 cm, komen niet in aanmerking

    • Opmerking: De limiet voor de monstergrootte voor het VSI-apparaat is 9 cm x 9 cm x 7 cm (lengte x breedte x hoogte).
  • Patiënten mogen geen fysieke of psychiatrische ziekte, aandoening of sociale omstandigheid hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze de naleving van de studie zou verstoren of de veiligheid van de patiënt of de eindpunten van de studie in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (Volumetrisch Specimen Imager-apparaat)
Patiënten ondergaan een borstsparende operatie (lumpectomie of gedeeltelijke borstamputatie) volgens de standaardzorg, en VSI intraoperatieve beeldvorming wordt vastgelegd op de dag van de operatie.
Procedure: Intraoperatieve beeldvorming
Clarix Imaging Volumetrische Specimen Imager
Apparaat: Lumpectomie
Per zorgstandaard (SOC)
Andere namen:
  • Lumpectomie van de borst
  • Gedeeltelijke borstamputatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positive Margins
Tijdsspanne: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity
Tijdsspanne: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
Tijdsspanne: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
Tijdsspanne: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
Tijdsspanne: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reoperation Rate
Tijdsspanne: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
Tijdsspanne: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 21B01 (Andere identificatie: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-02064 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren