Volumetrisk prøveafbildningsanordning til intraoperativ billeddannelse af patienter med brystkarcinom og duktalt brystcarcinom in situ, The VIVID-undersøgelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om intraoperativ brug af den volumetriske prøveafbildningsanordning (VSI) under brystkonserveringskirurgi hos kvinder med invasiv brystcancer og/eller ductal carcinoma in situ (DCIS) tillader kirurger at identificere marginstatus nøjagtigt, således at =<10 % af patienterne har positive marginer på den endelige kirurgiske patologi af hovedprøven, som var uidentificeret ved VSI-billedfortolkning til excision.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beregne sensitiviteten og specificiteten af ​​VSI-rettede barberinger sammenlignet med patologien for lumpektomiprøven, når VSI-enhedsbilleddannelse anvendes intraoperativt til at identificere tætte tumormargener for rettet kavitetsbarbering hos kvinder med invasiv brystkræft og/eller DCIS, som gennemgår brystkræft konserveringskirurgi.

II. For at beregne længden af ​​tid brugt på at tage billeder med VSI-enheden på tidspunktet for brystkonserveringskirurgi hos kvinder med invasiv brystkræft og/eller DCIS.

III. At beregne volumen af ​​udskåret væv i den primære lumpektomiprøve og volumen af ​​udskåret væv ved VSI-rettede kavitetsbarberinger, ved udskæring af tumormargener på tidspunktet for brystkonserveringskirurgi hos kvinder med invasiv brystkræft og/eller DCIS.

ANDRE FORUDSPECIFICEREDE MÅL:

I. At sammenligne den estimerede endelige positive marginrate for lumpektomi med VSI-rettet kavitetsbarbering med den historiske endelige positive marginrate for lumpektomi med standard plejemarginvurdering, hvor 'positiv margin' er defineret i henhold til offentliggjorte retningslinjer.

II. At sammenligne den estimerede endelige positive marginrate for lumpektomi med VSI-rettet kavitetsbarbering med den historiske endelige positive marginrate for lumpektomi med standard plejemarginvurdering, hvor 'positiv margin' er defineret pr. institutionel praksis. III. At sammenligne den estimerede reoperationsrate for patienter, der gennemgår lumpektomi med VSI-rettet kavitetsbarbering, med den historiske reoperationsrate for patienter, der tidligere har gennemgået lumpektomi med standard plejemarginvurdering.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Til retrospektiv evaluering af følsomheden og specificiteten af ​​fortolkningen af ​​VSI-billeder med barberingsmargen for at bestemme muligheden for at afbilde barberede marginer med VSI til yderligere direkte kavitetsbarberinger.

OMRIDS:

Patienter gennemgår brystkonserveringskirurgi (lumpektomi eller delvis mastektomi) i henhold til standardbehandling, og VSI intraoperativ billeddannelse fanges på operationsdagen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 2 måneder.