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Dispositif volumétrique d'imageur d'échantillons pour l'imagerie peropératoire des patients atteints d'un carcinome du sein et d'un carcinome canalaire du sein in situ, l'étude VIVID

28 juillet 2026 mis à jour par: Northwestern University

Visualisation d'images d'échantillons de tumorectomie volumétrique pour les rasages de cavité dirigés en peropératoire, une étude de phase II (VIVID)

Cet essai clinique évalue si l'utilisation d'un appareil d'imagerie tridimensionnelle appelé Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) peut aider à guider et à aider les chirurgiens à identifier et à supprimer toutes les marges positives en salle d'opération (imagerie peropératoire) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. cancer et carcinome canalaire du sein in situ. La chirurgie mammaire conservatrice ou la tumorectomie est une procédure standard de soins (de routine) qui enlève la tumeur et un bord de tissu normal environnant (marges) tout en laissant autant de tissu mammaire normal que possible. Une marge qui ne contient pas de cellules tumorales est appelée marge négative et indique au chirurgien que la tumeur primaire a été retirée. Une marge positive contient des cellules tumorales sur ou près du bord du tissu retiré. Dans le cadre de la norme de soins, les chirurgiens prennent des images radiographiques bidimensionnelles du tissu qui a été retiré dans la salle d'opération pour évaluer s'il y a du tissu supplémentaire qui devrait être rasé (retiré) pour obtenir une marge négative. Une fois la chirurgie terminée, le tissu est à nouveau examiné par un pathologiste dans un laboratoire pour déterminer s'il reste de petits morceaux de tumeur dans la marge qui n'étaient pas visibles pendant la chirurgie. Si une tumeur résiduelle est détectée dans la marge, une nouvelle opération peut être nécessaire pour retirer du tissu supplémentaire jusqu'à ce que la tumeur ait été complètement retirée de la marge. Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie peropératoire d'échantillons volumétriques, peuvent réduire le taux de réintervention chez les patients ayant déjà subi une tumorectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si l'utilisation peropératoire du dispositif d'imagerie volumétrique d'échantillons (VSI) pendant la chirurgie conservatrice du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif et/ou d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) permet aux chirurgiens d'identifier avec précision l'état de la marge, de sorte que =<10 % des patients ont des marges positives sur la pathologie chirurgicale finale de l'échantillon principal qui n'ont pas été identifiées par l'interprétation de l'image VSI pour l'excision.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour calculer la sensibilité et la spécificité des rasages dirigés par VSI par rapport à la pathologie de l'échantillon de tumorectomie, lorsque l'imagerie du dispositif VSI est utilisée en peropératoire pour identifier les marges tumorales proches pour le rasage dirigé de la cavité chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif et/ou d'un CCIS qui subissent une chirurgie mammaire chirurgie conservatrice.

II. Calculer le temps passé à acquérir des images avec le dispositif VSI, au moment de la chirurgie conservatrice du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif et/ou d'un CCIS.

III. Calculer le volume de tissu excisé dans l'échantillon principal de tumorectomie et le volume de tissu excisé dans les rasages de cavité dirigés par VSI, lors de l'excision des marges tumorales au moment de la chirurgie conservatrice du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif et/ou d'un CCIS.

AUTRES OBJECTIFS PRE-SPECIFIES :

I. Comparer le taux de marge positif final estimé pour la tumorectomie avec rasage de la cavité dirigé par VSI au taux de marge positif final historique pour la tumorectomie avec évaluation de la marge de soins standard, où la « marge positive » est définie selon les directives publiées.

II. Comparer le taux de marge positif final estimé pour la tumorectomie avec rasage de la cavité dirigé par VSI au taux de marge positif final historique pour la tumorectomie avec évaluation de la marge de soins standard, où la « marge positive » est définie par pratique institutionnelle. III. Comparer le taux de réopération estimé pour les patients subissant une tumorectomie avec rasage de la cavité dirigé par VSI au taux de réopération historique pour les patients ayant déjà subi une tumorectomie avec une évaluation de la marge de soins standard.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer rétrospectivement la sensibilité et la spécificité de l'interprétation des images VSI des marges de rasage afin de déterminer la faisabilité de l'imagerie des marges rasées avec VSI pour diriger davantage les rasages de la cavité.

CONTOUR:

Les patientes subissent une chirurgie conservatrice du sein (tumorectomie ou mastectomie partielle) selon les soins standard, et l'imagerie peropératoire VSI est capturée le jour de la chirurgie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein invasif et/ou d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) qui subiront une chirurgie conservatrice du sein, consistant en une tumorectomie ou une mastectomie partielle
  • Les patientes doivent planifier et être en mesure de subir une chirurgie conservatrice du sein avec localisation planifiée (tout dispositif de localisation est éligible) et imagerie peropératoire pour la prise en charge du cancer du sein invasif et/ou du CCIS.
  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement, un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un cancer du sein invasif avec une composante CCIS.

  • Le cancer du sein invasif et/ou la lésion CCIS doivent avoir été visualisés par mammographie/tomosynthèse mammaire numérique (DBT), échographie (US) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).

    • Remarque : Les patientes présentant des lésions mammographiquement occultes sont éligibles, à condition que la lésion puisse être visualisée par IRM ou échographie.

  • Les patients doivent être des femmes âgées de >= 18 ans.

    • REMARQUE : Les hommes et les enfants de moins de 18 ans ne sont pas inclus dans cette étude car les paradigmes de traitement pour ces groupes sont agressifs et incluent systématiquement la mastectomie, alors que la présente étude est une enquête sur la conservation du sein.
  • Le patient (ou son représentant légalement autorisé si le patient a une capacité de prise de décision réduite) doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude, avant l'inscription.
  • Les patientes ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer du sein sont éligibles

  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral et/ou d'une maladie multicentrique sont éligibles.

    • Remarque : Pour ces patients, le dispositif VSI ne sera utilisé que sur une seule lésion
  • Les sujets atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de l'intervention expérimentale pour cet essai sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes subissant une réexcision pour un cancer du sein invasif ou un CCIS ne sont pas éligibles

  • Les patients qui devraient avoir un échantillon de tumorectomie excisé de plus de 9 cm x 9 cm x 7 cm ne sont pas éligibles

    • Remarque : La taille limite de l'échantillon pour le dispositif VSI est de 9 cm x 9 cm x 7 cm (longueur x largeur x hauteur).
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie physique ou psychiatrique, d'état ou de situation sociale qui, selon l'investigateur, interférerait avec la conformité à l'étude ou compromettrait la sécurité du patient ou les critères d'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (dispositif d'imagerie d'échantillons volumétriques)
Les patientes subissent une chirurgie conservatrice du sein (tumorectomie ou mastectomie partielle) selon les soins standard, et l'imagerie peropératoire VSI est capturée le jour de la chirurgie.
Procédure: Imagerie peropératoire
Imageur volumétrique d'échantillons Clarix Imaging
Dispositif: Lumpectomie
Par norme de soins (SOC)
Autres noms:
  • Lumpectomie du sein
  • Mastectomie partielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positive Margins
Délai: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensitivity
Délai: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
Délai: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
Délai: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
Délai: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reoperation Rate
Délai: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
Délai: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 21B01 (Autre identifiant: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-02064 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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