Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volumetrikus minta leképező eszköz emlőkarcinómában és ductalis karcinómában szenvedő betegek intraoperatív képalkotására in situ, The VIVID Study

2026. július 28. frissítette: Northwestern University

Volumetrikus lumpectomiás minta képmegjelenítése intraoperatívan irányított üreges borotválkozásokhoz, a II. fázisú vizsgálat (VIVID)

Ez a klinikai vizsgálat felméri, hogy a Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) nevű háromdimenziós képalkotó eszköz segíthet-e a sebészek útmutatásában és segítségében az összes pozitív határ azonosításában és eltávolításában a műtőben (intraoperatív képalkotás) emlőbetegeknél. rák és emlőcsatorna karcinóma in situ. Az emlőkonzerváló műtét vagy a lumpectomia egy standard ápolási (rutin) eljárás, amely eltávolítja a daganatot és a környező normál szövetek peremét (szélét), miközben a lehető legtöbb normális mellszövetet hagyja meg. A tumorsejteket nem tartalmazó szegélyt negatív margónak nevezik, és azt jelzi a sebésznek, hogy az elsődleges daganatot eltávolították. A pozitív margó az eltávolított szövet szélén vagy annak közelében daganatsejteket tartalmaz. A szokásos ellátás részeként a sebészek kétdimenziós röntgenfelvételeket készítenek a műtőben eltávolított szövetről, hogy felmérjék, van-e további szövet, amelyet le kell borotválni (eltávolítani), hogy negatív margót kapjanak. A műtét befejezése után a szövetet a patológus még egyszer megvizsgálja a laboratóriumban, hogy megállapítsa, nem maradt-e olyan kis daganat a szélén, amely a műtét során nem volt látható. Ha maradék daganatot észlelnek a szegélyben, szükség lehet ismételt műtétre további szövetek eltávolítására, amíg a daganat teljesen el nem távolodik a szegélyről. A diagnosztikai eljárások, például az intraoperatív volumetrikus minta leképezés csökkenthetik a korábban lumpectomián átesett betegek ismételt műtéti gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak megállapítása, hogy a volumetric specimen imager (VSI) eszköz intraoperatív használata emlőkonzerváló műtét során invazív emlőrákban és/vagy in situ ductalis carcinomában (DCIS) szenvedő nőknél lehetővé teszi-e a sebészek számára, hogy pontosan azonosítsák a marginális állapotot úgy, hogy =<10% betegeknél pozitív margók mutatkoztak a fő minta végső sebészeti patológiájára vonatkozóan, amelyeket a VSI képértelmezés nem azonosított a kivágáshoz.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A VSI-vel irányított borotválkozás érzékenységének és specificitásának kiszámítása a lumpectomiás minta patológiájával összehasonlítva, amikor a VSI-készülékkel végzett képalkotást intraoperatívan alkalmazzák a tumorok közeli határainak azonosítására az irányított üreges borotválkozáshoz invazív emlőrákban és/vagy DCIS-ben szenvedő nőknél, akik emlőn esnek át. konzerváló műtét.

II. Az invazív emlőrákban és/vagy DCIS-ben szenvedő nők emlőkonzerváló műtétje idején a VSI-készülékkel képalkotással eltöltött idő kiszámítása.

III. A fő lumpectomiás mintában kimetszett szövet térfogatának és a VSI-irányított üreges borotválkozásnál kimetszett szövet térfogatának kiszámítása, amikor invazív emlőrákban és/vagy DCIS-ben szenvedő nőknél az emlőkonzerváló műtét idején a tumorszéleket kimetsszük.

EGYÉB ELŐRE MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a VSI által irányított üregborotválással végzett lumpectomia végső pozitív árrésének becsült végső pozitív árrését a lumpectomia történelmi végső pozitív árrésével a standard ellátási margin értékelésével, ahol a „pozitív margin” a közzétett irányelvek szerint van meghatározva.

II. Összehasonlítani a VSI által irányított üregborotválással végzett lumpectomia végső pozitív árrésének becsült végső pozitív árrését a lumpectomia történelmi végső pozitív árrésével a standard ellátási margin értékelésével, ahol a „pozitív árrést” intézményi gyakorlatonként határozzák meg. III. Összehasonlítani a VSI által irányított üreges borotválkozással végzett lumpectomián átesett betegek becsült reoperációs arányát a korábban lumpectomián átesett betegek korábbi reoperációs rátájával, a standard ellátási margin értékelésével.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A borotválkozási margó VSI-képek értelmezésének érzékenységének és specifitásának retrospektív értékelése annak meghatározására, hogy a borotválkozási margók VSI-vel leképezhetők-e az üreges borotválkozás további irányítására.

VÁZLAT:

A betegek emlőkonzerváló műtéten (lumpectomián vagy részleges mastectomián) esnek át standard ellátásonként, és a VSI intraoperatív képalkotást a műtét napján rögzítik.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív emlőrákban és/vagy in situ ductalis carcinomában (DCIS) szenvedő nők, akiknél emlőmegőrző műtéten esnek át, amely lumpectomiát vagy részleges mastectomiát tartalmaz
  • A betegeknek meg kell tervezniük és képesnek kell lenniük arra, hogy emlőkonzerváló műtétet végezzenek tervezett lokalizációval (bármilyen lokalizációs eszköz alkalmas), valamint intraoperatív képalkotással az invazív emlőrák és/vagy DCIS kezelésére.
  • A betegeknek szövettanilag igazolt invazív emlőrákban, in situ ductalis carcinomában (DCIS) vagy DCIS-komponenst tartalmazó invazív emlőrákban kell rendelkezniük.

  • Az invazív emlőrákot és/vagy a DCIS-elváltozást mammográfiával/digitális emlőtomoszintézissel (DBT), ultrahanggal (USA) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell megjeleníteni.

    • Megjegyzés: A mammográfiás okkult elváltozásokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy az elváltozás MRI vagy UH segítségével láthatóvá váljon.

  • A betegeknek 18 év feletti nőknek kell lenniük.

    • MEGJEGYZÉS: A 18 év alatti férfiak és gyermekek nem szerepelnek ebben a vizsgálatban, mivel ezeknek a csoportoknak a kezelési paradigmái agresszívek, és rutinszerűen magukban foglalják a mastectomiát, míg a jelen tanulmány az emlőkonzerváció vizsgálata.
  • A betegnek (vagy a beteg jogilag felhatalmazott képviselőjének, ha a beteg döntéshozatali képessége korlátozott) képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálatban való részvételt, és önkéntes írásos, tájékozott beleegyezését adja a regisztráció előtt.
  • Azok a betegek, akik emlőrák kezelésére neoadjuváns kemoterápiában részesültek, jogosultak

  • Kétoldali emlőrákban és/vagy multicentrikus betegségben szenvedő betegek jogosultak.

    • Megjegyzés: Ezeknél a betegeknél a VSI eszközt csak egyetlen lézió esetén használják
  • Azok az alanyok, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolja a vizsgálati beavatkozás biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Az invazív emlőrák vagy DCIS miatt re-excision átesett betegek nem jogosultak erre

  • Azok a betegek, akiknél várhatóan 9 cm x 9 cm x 7 cm-nél nagyobb kimetszett lumpectomiás mintát vesznek igénybe, nem vehetők igénybe.

    • Megjegyzés: A VSI-eszköz mintaméret-korlátozása 9 cm x 9 cm x 7 cm (hosszúság x szélesség x magasság).
  • A betegeknek nem lehet olyan fizikai vagy pszichiátriai betegsége, állapota vagy társadalmi körülménye, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolná a vizsgálati megfelelést, vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat végpontjait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (térfogatú minta leképező eszköz)
A betegek emlőkonzerváló műtéten (lumpectomián vagy részleges mastectomián) esnek át standard ellátásonként, és a VSI intraoperatív képalkotást a műtét napján rögzítik.
Eljárás: Intraoperatív képalkotás
Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager
Eszköz: Lumpectomia
A standard ellátás (SOC) szerint
Más nevek:
  • A mell lumpectomiája
  • Részleges mastectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Positive Margins
Időkeret: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensitivity
Időkeret: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
Időkeret: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
Időkeret: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
Időkeret: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reoperation Rate
Időkeret: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
Időkeret: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 21B01 (Egyéb azonosító: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-02064 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel