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Dispositivo de geração de imagens volumétricas para imagens intraoperatórias de pacientes com carcinoma de mama e carcinoma ductal de mama in situ, The VIVID Study

28 de julho de 2026 atualizado por: Northwestern University

Visualização de imagem de espécimes de Lumpectomia volumétrica para raspagem de cavidades direcionadas no intraoperatório, um estudo de fase II (VIVID)

Este ensaio clínico avalia se o uso de um dispositivo de imagem tridimensional chamado Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) pode ajudar a orientar e auxiliar os cirurgiões na identificação e remoção de todas as margens positivas durante a sala de cirurgia (imagens intraoperatórias) para pacientes com mama câncer de mama e carcinoma ductal in situ. A cirurgia de conservação da mama ou lumpectomia é um procedimento padrão de cuidado (rotina) que remove o tumor e uma borda de tecido normal circundante (margens), deixando o máximo possível de tecido mamário normal. Uma margem que não contém células tumorais é chamada de margem negativa e informa ao cirurgião que o tumor primário foi removido. Uma margem positiva contém células tumorais na borda do tecido removido ou próximo a ela. Como parte do tratamento padrão, os cirurgiões tiram imagens bidimensionais de raio-x do tecido que foi removido na sala de cirurgia para avaliar se há algum tecido adicional que deva ser raspado (removido) para obter uma margem negativa. Após o término da cirurgia, o tecido é examinado novamente por um patologista em um laboratório para determinar se há pequenos pedaços de tumor deixados na margem que não foram visíveis durante a cirurgia. Se for detectado tumor residual na margem, pode ser necessária uma reoperação para remover tecido adicional até que o tumor tenha sido completamente removido da margem. Procedimentos diagnósticos, como imagens intraoperatórias de amostras volumétricas, podem reduzir a taxa de reoperação de pacientes que foram previamente submetidos à mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se o uso intraoperatório do dispositivo de imagem de amostra volumétrica (VSI) durante a cirurgia de conservação da mama em mulheres com câncer de mama invasivo e/ou carcinoma ductal in situ (DCIS) permite que os cirurgiões identifiquem com precisão o status da margem, de modo que =<10% dos pacientes têm margens positivas na patologia cirúrgica final do espécime principal que não foram identificadas pela interpretação da imagem VSI para excisão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Calcular a sensibilidade e a especificidade de raspagens direcionadas por VSI em comparação com a patologia do espécime de lumpectomia, quando a imagem do dispositivo VSI é usada no intraoperatório para identificar margens tumorais próximas para raspagem de cavidade direcionada em mulheres com câncer de mama invasivo e/ou DCIS que estão passando por cirurgia de mama cirurgia de conservação.

II. Calcular o tempo gasto na aquisição de imagens com o dispositivo VSI, no momento da cirurgia de conservação da mama em mulheres com câncer de mama invasivo e/ou CDIS.

III. Calcular o volume de tecido excisado na amostra principal de lumpectomia e o volume de tecido excisado em raspagens de cavidades direcionadas por VSI, ao excisar margens tumorais no momento da cirurgia de conservação da mama em mulheres com câncer de mama invasivo e/ou CDIS.

OUTROS OBJETIVOS PRÉ-ESPECIFICADOS:

I. Comparar a taxa de margem positiva final estimada para tumorectomia com raspagem de cavidade direcionada por VSI com a taxa de margem positiva final histórica para tumorectomia com avaliação de margem padrão de atendimento, em que 'margem positiva' é definida de acordo com as diretrizes publicadas.

II. Comparar a taxa de margem positiva final estimada para tumorectomia com raspagem de cavidade direcionada por VSI com a taxa de margem positiva final histórica para tumorectomia com avaliação de margem padrão de atendimento, em que "margem positiva" é definida pela prática institucional. III. Comparar a taxa de reoperação estimada para pacientes submetidos à mastectomia com raspagem da cavidade direcionada por VSI com a taxa de reoperação histórica para pacientes que se submeteram anteriormente à mastectomia com avaliação de margem de tratamento padrão.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar retrospectivamente a sensibilidade e a especificidade da interpretação das imagens VSI da margem raspada para determinar a viabilidade de imagens das margens raspadas com VSI para direcionar ainda mais os raspados da cavidade.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à cirurgia de conservação da mama (mastectomia ou mastectomia parcial) de acordo com o tratamento padrão, e a imagem intraoperatória VSI é capturada no dia da cirurgia.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama invasivo e/ou carcinoma ductal in situ (CDIS) que serão submetidas à cirurgia de conservação da mama, que consiste em tumorectomia ou procedimento de mastectomia parcial
  • Os pacientes devem estar planejando e serem capazes de se submeter à cirurgia de conservação da mama com localização planejada (qualquer dispositivo de localização é elegível) e imagens intraoperatórias para o tratamento de câncer de mama invasivo e/ou CDIS.
  • Os pacientes devem ter câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de mama invasivo com um componente CDIS.

  • O câncer de mama invasivo e/ou lesão de CDIS deve ter sido visualizado em mamografia/tomossíntese mamária digital (DBT), ultrassom (US) ou ressonância magnética (MRI).

    • Observação: Pacientes com lesões ocultas na mamografia são elegíveis, desde que a lesão possa ser visualizada por ressonância magnética ou US.

  • Os pacientes devem ser mulheres com >= 18 anos de idade.

    • OBSERVAÇÃO: Homens e crianças com menos de 18 anos não foram incluídos neste estudo porque os paradigmas de tratamento para esses grupos são agressivos e incluem rotineiramente mastectomia, enquanto o presente estudo é uma investigação da conservação da mama.
  • O paciente (ou seu representante legalmente autorizado se o paciente tiver capacidade de tomada de decisão prejudicada) deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo, antes do registro.
  • Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante para o tratamento do câncer de mama são elegíveis

  • Pacientes com câncer de mama bilateral e/ou doença multicêntrica são elegíveis.

    • Nota: Para esses pacientes, o dispositivo VSI será usado apenas em uma única lesão
  • Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia da intervenção experimental para este estudo são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a reexcisão para câncer de mama invasivo ou CDIS não são elegíveis

  • Pacientes que devem ter uma amostra de mastectomia excisada maior que 9 cm x 9 cm x 7 cm não são elegíveis

    • Nota: A limitação do tamanho da amostra para o dispositivo VSI é de 9 cm x 9 cm x 7 cm (comprimento x largura x altura).
  • Os pacientes não devem ter uma doença, condição ou circunstância social física ou psiquiátrica que o investigador considere que possa interferir na adesão ao estudo ou comprometer a segurança do paciente ou os resultados finais do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (dispositivo gerador de imagens de amostras volumétricas)
Os pacientes são submetidos à cirurgia de conservação da mama (mastectomia ou mastectomia parcial) de acordo com o tratamento padrão, e a imagem intraoperatória VSI é capturada no dia da cirurgia.
Procedimento: Imagem Intraoperatória
Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager
Dispositivo: Lumpectomia
Por padrão de atendimento (SOC)
Outros nomes:
  • Lumpectomia da mama
  • Mastectomia Parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive Margins
Prazo: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity
Prazo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
Prazo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
Prazo: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
Prazo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperation Rate
Prazo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
Prazo: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU 21B01 (Outro identificador: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-02064 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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