Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo Volumetric Specimen Imager per l'imaging intraoperatorio di pazienti con carcinoma mammario e carcinoma duttale mammario in situ, lo studio VIVID

30 novembre 2022 aggiornato da: Northwestern University

Visualizzazione dell'immagine del campione di lumpectomia volumetrica per la rasatura intraoperatoria della cavità, uno studio di fase II (VIVID)

Questo studio clinico valuta se l'uso di un dispositivo di imaging tridimensionale chiamato Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) può aiutare a guidare e assistere i chirurghi nell'identificazione e nella rimozione di tutti i margini positivi mentre si trovano in sala operatoria (imaging intraoperatorio) per le pazienti con cancro e carcinoma duttale mammario in situ. La chirurgia conservativa del seno o lumpectomia è una procedura standard di cura (di routine) che rimuove il tumore e un bordo del tessuto normale circostante (margini) lasciando quanto più tessuto mammario normale possibile. Un margine che non contiene cellule tumorali è chiamato margine negativo e indica al chirurgo che il tumore primario è stato rimosso. Un margine positivo contiene cellule tumorali in corrispondenza o in prossimità del bordo del tessuto rimosso. Come parte dello standard di cura, i chirurghi prendono immagini a raggi X bidimensionali del tessuto che è stato rimosso in sala operatoria per valutare se c'è del tessuto aggiuntivo che dovrebbe essere rasato (rimosso) per ottenere un margine negativo. Al termine dell'intervento chirurgico, il tessuto viene nuovamente esaminato da un patologo in un laboratorio per determinare se sul margine sono rimasti piccoli frammenti di tumore che non erano visibili durante l'intervento. Se viene rilevato un tumore residuo nel margine, può essere necessario un reintervento per rimuovere ulteriore tessuto fino a quando il tumore non è stato completamente rimosso dal margine. Le procedure diagnostiche, come l'imaging volumetrico intraoperatorio del campione, possono ridurre il tasso di reintervento per i pazienti precedentemente sottoposti a lumpectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'uso intraoperatorio del dispositivo Volumetric Sample Imager (VSI) durante la chirurgia conservativa del seno in donne con carcinoma mammario invasivo e/o carcinoma duttale in situ (DCIS) consenta ai chirurghi di identificare con precisione lo stato del margine, tale che =<10% dei pazienti ha margini positivi sulla patologia chirurgica finale del campione principale che non sono stati identificati dall'interpretazione dell'immagine VSI per l'escissione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per calcolare la sensibilità e la specificità delle rasature dirette da VSI rispetto alla patologia del campione di lumpectomia, quando l'imaging del dispositivo VSI viene utilizzato intraoperatoriamente per identificare i margini tumorali stretti per la rasatura diretta della cavità in donne con carcinoma mammario invasivo e/o DCIS che si stanno sottoponendo al seno chirurgia conservativa.

II. Per calcolare il tempo trascorso ad acquisire immagini con il dispositivo VSI, al momento dell'intervento di conservazione del seno in donne con carcinoma mammario invasivo e/o DCIS.

III. Per calcolare il volume del tessuto asportato nel campione principale di lumpectomia e il volume del tessuto asportato nelle rasature di cavità dirette al VSI, durante l'asportazione dei margini del tumore al momento della chirurgia conservativa del seno nelle donne con carcinoma mammario invasivo e/o DCIS.

ALTRI OBIETTIVI PRE-SPECIFICATI:

I. Confrontare il tasso di margine positivo finale stimato per la lumpectomia con rasatura della cavità diretta da VSI con il tasso di margine positivo finale storico per la lumpectomia con valutazione del margine standard di cura, in cui il "margine positivo" è definito secondo le linee guida pubblicate.

II. Confrontare il tasso di margine positivo finale stimato per la lumpectomia con rasatura della cavità diretta da VSI con il tasso di margine positivo finale storico per la lumpectomia con valutazione del margine standard di cura, in cui il "margine positivo" è definito per pratica istituzionale. III. Confrontare il tasso di reintervento stimato per i pazienti sottoposti a lumpectomia con rasatura della cavità diretta da VSI con il tasso storico di reintervento per i pazienti precedentemente sottoposti a lumpectomia con valutazione del margine standard di cura.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare retrospettivamente la sensibilità e la specificità dell'interpretazione delle immagini VSI del margine di rasatura per determinare la fattibilità dell'imaging dei margini rasati con VSI per ulteriori rasature della cavità diretta.

CONTORNO:

Le pazienti vengono sottoposte a chirurgia conservativa del seno (lumpectomia o mastectomia parziale) secondo le cure standard e l'imaging intraoperatorio VSI viene acquisito il giorno dell'intervento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Swati A. Kulkarni, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • The University of Kentucky
        • Contatto:
          • Xiaoqin J. Wang, MD
          • Numero di telefono: 859-323-5069
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqin J. Wang, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
          • Rebecca Aft, MD, PhD
          • Numero di telefono: 314-747-0063
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Stephanie Valente, DO
          • Numero di telefono: 216-444-0769
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Valente, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario invasivo e/o carcinoma duttale in situ (DCIS) che saranno sottoposte a intervento chirurgico di conservazione del seno, consistente in una lumpectomia o una procedura di mastectomia parziale
  • I pazienti devono essere in grado di pianificare e in grado di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno con localizzazione pianificata (qualsiasi dispositivo di localizzazione è idoneo) e imaging intraoperatorio per la gestione del carcinoma mammario invasivo e/o DCIS.
  • I pazienti devono avere carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo con una componente DCIS.

  • Il carcinoma mammario invasivo e/o la lesione DCIS devono essere stati visualizzati su mammografia/tomosintesi mammaria digitale (DBT), ecografia (US) o risonanza magnetica (MRI).

    • Nota: i pazienti con lesioni mammograficamente occulte sono idonei, a condizione che la lesione possa essere visualizzata mediante risonanza magnetica o ecografia.

  • I pazienti devono essere donne di età >= 18 anni.

    • NOTA: Maschi e bambini di età inferiore ai 18 anni non sono inclusi in questo studio perché i paradigmi di trattamento per questi gruppi sono aggressivi e includono abitualmente la mastectomia, mentre il presente studio è un'indagine sulla conservazione del seno.
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente se il paziente ha una capacità decisionale compromessa) deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio, prima della registrazione.
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma mammario

  • Sono ammissibili i pazienti con carcinoma mammario bilaterale e/o malattia multicentrica.

    • Nota: per questi pazienti, il dispositivo VSI verrà utilizzato solo su una singola lesione
  • Sono ammissibili i soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'intervento sperimentale per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a nuova escissione per carcinoma mammario invasivo o DCIS non sono idonei

  • I pazienti che dovrebbero avere un campione di lumpectomia asportata di dimensioni superiori a 9 cm x 9 cm x 7 cm non sono idonei

    • Nota: la limitazione delle dimensioni del campione per il dispositivo VSI è di 9 cm x 9 cm x 7 cm (lunghezza x larghezza x altezza).
  • I pazienti non devono avere una malattia fisica o psichiatrica, condizione o circostanza sociale che secondo lo sperimentatore possa interferire con la compliance allo studio o compromettere la sicurezza del paziente o gli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (dispositivo volumetrico per la riproduzione di immagini di campioni)
Le pazienti vengono sottoposte a chirurgia conservativa del seno (lumpectomia o mastectomia parziale) secondo le cure standard e l'imaging intraoperatorio VSI viene acquisito il giorno dell'intervento.
Procedura: Imaging intraoperatorio
Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager
Dispositivo: Nodulectomia
Per standard di cura (SOC)
Altri nomi:
  • Nodulectomia del seno
  • Mastectomia parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margini positivi
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno
L'endpoint primario dei margini positivi del campione principale identificati dall'interpretazione dell'imager volumetrico del campione (VSI) e asportati intraoperatoriamente è definito come la proporzione di pazienti con almeno un margine positivo del campione principale che non è stato asportato intraoperatoriamente da una rasatura diretta da VSI. Un margine positivo è definito come inchiostro sul tumore (1 o più cellule tumorali che toccano il bordo del campione di lumpectomia) per carcinoma mammario invasivo e per carcinoma mammario invasivo con componente di carcinoma duttale in situ (DCIS); inchiostro entro 2 mm dal bordo del campione di lumpectomia per DCIS e inchiostro entro 2 mm dal campione di lumpectomia per DCIS con microinvasione.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno
L'endpoint secondario di sensibilità e specificità delle rasature dirette da VSI sarà determinato utilizzando i dati del rapporto sulla patologia chirurgica. La sensibilità sarà calcolata come la proporzione di margini con tumore patologicamente identificato entro un intervallo di soglie da 0-2 mm dal bordo del campione diretto per la rasatura mediante interpretazione VSI. La specificità sarà calcolata come la proporzione di margini con tumore patologicamente identificato al di sopra di un intervallo di soglie da 0-2 mm dal bordo del campione non diretto per la rasatura mediante interpretazione VSI.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno
Periodo di tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno
Il tempo impiegato per acquisire le immagini con il dispositivo VSI è definito come il tempo intraoperatorio trascorso dal momento in cui viene avviato l'imaging VSI (ovvero l'acquisizione del primo fotogramma dell'immagine) al momento in cui la ricostruzione dell'immagine VSI è completata (ovvero, tridimensionale [ 3D] immagine di ricostruzione pronta per la visualizzazione), come riportato nel file di log del dispositivo VSI.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno
Volume di tessuto asportato
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno
Il volume di tessuto asportato nel campione principale di lumpectomia e il volume di tessuto asportato nelle rasature dirette al VSI è definito come il volume del campione principale di lumpectomia e dei margini di rasatura diretti al VSI.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi retrospettiva secondo le linee guida pubblicate
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno
Confrontare il tasso di margine positivo finale stimato per la lumpectomia con rasatura della cavità diretta da VSI con il tasso di margine positivo finale storico per la lumpectomia con valutazione del margine standard di cura, in cui il "margine positivo" è definito secondo le linee guida pubblicate.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno
Analisi retrospettiva per prassi istituzionale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno
Confrontare il tasso di margine positivo finale stimato per la lumpectomia con rasatura della cavità diretta da VSI con il tasso di margine positivo finale storico per la lumpectomia con valutazione del margine standard di cura, in cui il "margine positivo" è definito per pratica istituzionale.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno
Confrontare il tasso di reintervento stimato per i pazienti sottoposti a lumpectomia con rasatura della cavità diretta da VSI con il tasso storico di reintervento per i pazienti precedentemente sottoposti a lumpectomia con valutazione del margine standard di cura.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento di conservazione del seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 21B01 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-02064 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio anatomico 0 Cancro al seno AJCC v8

Prove cliniche su Imaging intraoperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi