Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volumetrinen näytekuvauslaite potilaiden, joilla on rintasyöpä ja rintatiehyesyöpä in situ, intraoperatiiviseen kuvantamiseen, VIVID Study

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Northwestern University

Volumetrinen lumpektomianäytekuvan visualisointi leikkauksensisäiseen kavity-ajeluun, vaiheen II tutkimus (VIVID)

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, voiko Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) -nimisen kolmiulotteisen kuvantamislaitteen käyttö auttaa ja auttaa kirurgeja tunnistamaan ja poistamaan kaikki positiiviset marginaalit leikkaussalissa (intraoperatiivinen kuvantaminen) potilailla, joilla on rintakehä. syöpä ja rintatiehyesyöpä in situ. Rintojen konservointileikkaus tai lumpektomia on tavallinen hoito (rutiini) toimenpide, joka poistaa kasvain ja ympäröivän normaalikudoksen reunat (marginaalit) jättäen samalla mahdollisimman paljon normaalia rintakudosta. Reunaa, joka ei sisällä kasvainsoluja, kutsutaan negatiiviseksi marginaaliksi ja se kertoo kirurgille, että primaarinen kasvain on poistettu. Positiivinen marginaali sisältää kasvainsoluja poistetun kudoksen reunalla tai sen lähellä. Osana normaalia hoitoa kirurgit ottavat kaksiulotteisia röntgenkuvia leikkaussalissa poistetusta kudoksesta arvioidakseen, onko ylimääräistä kudosta ajettava (poistettava) negatiivisen marginaalin saamiseksi. Leikkauksen päätyttyä patologi tutkii kudoksen vielä kerran laboratoriossa selvittääkseen, onko marginaalissa jäljellä pieniä kasvaimen paloja, joita ei näkynyt leikkauksen aikana. Jos marginaalissa havaitaan jäännöskasvain, uusi leikkaus voi olla tarpeen lisäkudoksen poistamiseksi, kunnes kasvain on poistettu kokonaan marginaalista. Diagnostiset toimenpiteet, kuten leikkauksensisäinen tilavuusnäytekuvaus, voivat vähentää uusintaleikkausten määrää potilailla, joille on aiemmin tehty lumpektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, mahdollistaako volumetrisen näytekuvauslaitteen (VSI) intraoperatiivinen käyttö rintojen säilytysleikkauksen aikana naisilla, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja/tai ductal carcinoma in situ (DCIS) potilailla on positiiviset marginaalit päänäytteen lopullisessa kirurgisessa patologiassa, joita ei tunnistettu VSI-kuvan tulkinnassa poistoa varten.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Laskea VSI-ohjatun parranajon herkkyyden ja spesifisyyden verrattuna lumpektomianäytepatologiaan, kun VSI-laitteen kuvantamista käytetään intraoperatiivisesti tunnistamaan tuumorimarginaalit kohdistettua onteloajoa varten naisilla, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja/tai DCIS ja joilla on rintasyöpä. konservointikirurgia.

II. Laskemaan VSI-laitteella kuvien ottamiseen käytetty aika rintojen konservointileikkauksen aikana naisilla, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja/tai DCIS.

III. Lasketaan päälumpektomianäytteestä leikatun kudoksen tilavuus ja VSI-ohjatuissa onteloajoissa leikatun kudoksen tilavuus leikattaessa kasvaimen marginaaleja rintojen konservointileikkauksen aikana naisilla, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja/tai DCIS.

MUUT ennakolta MÄÄRITELMÄT TAVOITTEET:

I. Vertaa arvioitua lopullista positiivista marginaalia lumpektomialle VSI-ohjatun kaviteetin parranajon kanssa historialliseen lopulliseen positiiviseen marginaaliprosenttiin lumpektomiassa standardin hoitomarginaalin arvioinnissa, jossa "positiivinen marginaali" määritellään julkaistujen ohjeiden mukaan.

II. Verrata arvioitua lopullista positiivista marginaalia lumpektomialle VSI-ohjatun kaviteetin parranajon kanssa historialliseen lopulliseen positiiviseen marginaaliprosenttiin lumpectomiassa standardin hoitomarginaalin arvioinnissa, jossa "positiivinen marginaali" määritellään laitoskäytännön mukaan. III. Verrata arvioitua uusintaleikkaustiheyttä potilailla, joille tehdään lumpektomia VSI-ohjatulla onteloajolla, niiden potilaiden historialliseen uusintaleikkaustiheyteen, joille on aiemmin tehty nivelleikkaus normaalilla hoitomarginaalilla.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida takautuvasti parranajoreunojen VSI-kuvien tulkinnan herkkyyttä ja spesifisyyttä sen määrittämiseksi, onko mahdollista kuvata ajeltuja marginaaleja VSI:llä ohjaamaan edelleen onteloajoa.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään rintojen konservointileikkaus (lumpektomia tai osittainen rinnanpoisto) normaalihoitoa kohti, ja leikkauksensisäinen VSI-kuvaus otetaan leikkauspäivänä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja/tai ductal carcinoma in situ (DCIS), joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus, joka koostuu lumpektomiasta tai osittaisesta rinnanpoistotoimenpiteestä
  • Potilaiden on suunniteltava ja pystyttävä tekemään rintojen konservointileikkaus suunnitellun lokalisoinnin kanssa (mikä tahansa lokalisointilaite on kelvollinen) ja leikkauksensisäinen kuvantaminen invasiivisen rintasyövän ja/tai DCIS:n hoitamiseksi.
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rintasyöpä, jossa on DCIS-komponentti.

  • Invasiivinen rintasyöpä ja/tai DCIS-leesio on täytynyt visualisoida mammografialla/digitaalisella rintojen tomosynteesillä (DBT), ultraäänellä (USA) tai magneettikuvauksella (MRI).

    • Huomautus: Potilaat, joilla on mammografisesti piileviä vaurioita, ovat kelvollisia, jos leesio voidaan visualisoida MRI- tai US-kuvauksella.

  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita naisia.

    • HUOMAA: Miehet ja alle 18-vuotiaat lapset eivät ole mukana tässä tutkimuksessa, koska näiden ryhmien hoitoparadigmat ovat aggressiivisia ja sisältävät rutiininomaisesti rinnanpoiston, kun taas tämä tutkimus on tutkimus rintojen säilyttämisestä.
  • Potilaan (tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan, jos potilaalla on heikentynyt päätöksentekokyky) on kyettävä ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ennen rekisteröitymistä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa rintasyövän hoitoon, ovat kelpoisia

  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä ja/tai monikeskussairaus, ovat kelvollisia.

    • Huomautus: Näille potilaille VSI-laitetta käytetään vain yhteen leesioon
  • Koehenkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimustoimenpiteen turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään uudelleenleikkaus invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n vuoksi, eivät ole tukikelpoisia

  • Potilaat, joilta odotetaan leikattavan luumpektomianäyte, jonka koko on suurempi kuin 9 cm x 9 cm x 7 cm, eivät ole kelvollisia.

    • Huomautus: VSI-laitteen näytekoon rajoitus on 9 cm x 9 cm x 7 cm (pituus x leveys x korkeus).
  • Potilaalla ei saa olla fyysistä tai psykiatrista sairautta, tilaa tai sosiaalista olosuhdetta, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuutta tai tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (volumetrinen näytteenottolaite)
Potilaille tehdään rintojen konservointileikkaus (lumpektomia tai osittainen rinnanpoisto) normaalihoitoa kohti, ja leikkauksensisäinen VSI-kuvaus otetaan leikkauspäivänä.
Menettely: Intraoperatiivinen kuvantaminen
Clarix Imaging Volumetric Speimen Imager
Laite: Lumpektomia
Hoitostandardin (SOC) mukaan
Muut nimet:
  • Rintojen lumpektomia
  • Osittainen mastektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive Margins
Aikaikkuna: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensitivity
Aikaikkuna: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
Aikaikkuna: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
Aikaikkuna: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
Aikaikkuna: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reoperation Rate
Aikaikkuna: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
Aikaikkuna: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 21B01 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-02064 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa