新しい外科用スポンジ血液回収装置 (ProCell) を使用した赤血球の完全性と回収効率の分析: 遅延影響
2024年12月19日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
この調査研究の目的は、心臓と肺の手術中に使用される手術用スポンジから血液を回収する 2 つの方法を比較することです。
2 つの方法は、1) 手でスポンジを手動で絞る方法と、2) FDA 承認の吸引装置を使用してスポンジを自動で絞る方法です。
どちらの方法も、外科医の裁量により、大学病院の心臓および肺の手術ですでに使用されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓または肺の移植、胸骨切開のやり直し、大動脈手術、および/または多弁の修理/交換を受けている;と
- ユニバーシティ ホスピタルズ クリーブランド メディカル センターで。
除外基準:
- 播種性血管内凝固症候群（DIC）、プロトロンビン欠乏症、第V因子欠乏症、第VII因子欠乏症、第X因子欠乏症、第XI因子欠乏症（血友病C）、グランツマン病、血友病A、血友病B、特発性血小板減少性紫斑病（ ITP)、およびフォン・ヴィレブランド病 (タイプ I、II、および III)。
- -緊急または緊急救助手術を受けている患者;と
- -結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験に積極的に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手絞り
手絞りとは、外科用スポンジを手で絞ることを指す。
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手絞りとは、外科用スポンジを手で絞ることを指す。
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実験的：プロセル絞り
ProCell wrung とは、FDA 承認の吸引装置 (ProCell) による自動絞り手術用スポンジのことです。
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ProCell wrung とは、FDA 承認の吸引装置 (ProCell) による自動絞り手術用スポンジのことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血されたパック赤血球の単位
時間枠：術後72時間まで
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輸血された濃縮赤血球の単位が測定されます。
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術後72時間まで
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ヘマトクリット値の変化
時間枠：ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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ヘマトクリットのレベルは、ベースラインと術後に測定されます。
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ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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無血漿ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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血漿遊離ヘモグロビンのレベルは、ベースラインおよび術後に測定されます。
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ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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血液量の変化
時間枠：ベースライン、後処理 (最大 120 分)
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血液の量は、ベースラインと後処理で測定されます。
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ベースライン、後処理 (最大 120 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断片化された赤血球の数の変化
時間枠：ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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断片化された赤血球の数は、ベースラインと術後に測定されます。
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ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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乳酸脱水素酵素のレベルの変化
時間枠：ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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乳酸脱水素酵素のレベルは、ベースライン時および術後に測定されます。
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ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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ハプトグロビンのレベルの変化
時間枠：ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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ハプトグロビンのレベルは、ベースライン時および術後に測定されます。
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ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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ビリルビン値の変化
時間枠：ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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ビリルビンのレベルは、ベースラインと術後に測定されます。
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ベースライン、術後時間 0、6、12、18、24、48、および 72
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外科用スポンジの重量変化
時間枠：ベースライン、処置後 (最大 5 分)
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外科用スポンジの重量は、ベースラインおよび処置後に測定されます。
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ベースライン、処置後 (最大 5 分)
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スポンジを絞る時間
時間枠：120分まで
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スポンジを絞る時間を秒単位で測定します。
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120分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Pelletier, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Craig Jarrett, MD, MBA、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。