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Analisi dell'integrità dei globuli rossi e dell'efficienza del recupero utilizzando un nuovo dispositivo chirurgico per il recupero del sangue spugnoso (ProCell): impatto ritardato

14 dicembre 2023 aggiornato da: Marc Pelletier
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare due metodi di recupero del sangue dalle spugne chirurgiche utilizzate durante gli interventi chirurgici cardiaci e polmonari. I due metodi sono: 1) strizzare manualmente le spugne a mano e 2) strizzare automaticamente le spugne mediante un dispositivo di aspirazione approvato dalla FDA. Entrambe le metodiche sono già in uso negli interventi chirurgici cardiaci e polmonari presso gli Ospedali Universitari a discrezione del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a trapianto di cuore o polmone, ripetere sternotomia, chirurgia aortica e/o riparazioni/sostituzioni multivalvolari; e
  • Al Cleveland Medical Center degli ospedali universitari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi emorragici noti, tra cui coagulazione intravascolare disseminata (DIC), deficit di protrombina, deficit di fattore V, deficit di fattore VII, deficit di fattore X, deficit di fattore XI (emofilia C), malattia di Glanzmann, emofilia A, emofilia B, porpora trombocitopenica idiopatica ( ITP) e malattia di Von Willebrand (tipi I, II e III);
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di salvataggio emergente o emergente; e
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio clinico che potrebbe influire sui risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mano strizzata
La mano strizzata si riferisce allo strizzare manualmente le spugne chirurgiche a mano.
Procedura: Mano strizzata
La mano strizzata si riferisce allo strizzare manualmente le spugne chirurgiche a mano.
Sperimentale: ProCell strizzato
ProCell wrung si riferisce a spugne chirurgiche strizzate automaticamente da un dispositivo di aspirazione approvato dalla FDA (ProCell).
Dispositivo: ProCell strizzato
ProCell wrung si riferisce a spugne chirurgiche strizzate automaticamente da un dispositivo di aspirazione approvato dalla FDA (ProCell).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di globuli rossi concentrati trasfuse
Lasso di tempo: Fino a 72 ore postoperatorie
Saranno misurate le unità di globuli rossi concentrati trasfusi.
Fino a 72 ore postoperatorie
Variazione del livello di ematocrito
Lasso di tempo: Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Il livello di ematocrito sarà misurato al basale e dopo l'intervento.
Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Variazione del livello di emoglobina libera nel plasma
Lasso di tempo: Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Il livello di emoglobina libera nel plasma sarà misurato al basale e dopo l'intervento.
Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Variazione del volume del sangue
Lasso di tempo: Baseline, post-elaborazione (fino a 120 minuti)
Il volume del sangue sarà misurato al basale e dopo l'elaborazione.
Baseline, post-elaborazione (fino a 120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di globuli rossi frammentati
Lasso di tempo: Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Il numero di globuli rossi frammentati sarà misurato al basale e dopo l'intervento.
Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Variazione del livello di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Il livello di lattato deidrogenasi sarà misurato al basale e dopo l'intervento.
Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Variazione del livello di aptoglobina
Lasso di tempo: Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Il livello di aptoglobina sarà misurato al basale e dopo l'intervento.
Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Variazione del livello di bilirubina
Lasso di tempo: Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Il livello di bilirubina sarà misurato al basale e dopo l'intervento.
Basale, ore postoperatorie 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Variazione del peso della spugna chirurgica
Lasso di tempo: Basale, post-procedura (fino a 5 minuti)
Il peso delle spugne chirurgiche sarà misurato al basale e dopo la procedura.
Basale, post-procedura (fino a 5 minuti)
È ora di strizzare le spugne
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Verrà misurato il tempo in secondi per strizzare le spugne.
Fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Pelletier

Collaboratori

ProCell Surgical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20220888_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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