Punasolujen eheyden ja palautumisen tehokkuuden analyysi käyttämällä uutta kirurgista sieni-veripalautuslaitetta (ProCell): Viivästynyt vaikutus
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta menetelmää veren talteenottamiseksi sydän- ja keuhkoleikkauksissa käytetyistä kirurgisista sienistä.
Kaksi menetelmää ovat: 1) sienien manuaalinen vääntäminen käsin ja 2) automaattinen vääntäminen FDA:n hyväksymällä imulaitteella.
Molemmat menetelmät ovat jo käytössä yliopistollisten sairaaloiden sydän- ja keuhkoleikkauksissa kirurgin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydän- tai keuhkonsiirto, uusi sternotomia, aorttaleikkaus ja/tai moniläppäkorjaukset/-vaihdot; ja
- University Hospitals Cleveland Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), protrombiinin puutos, tekijä V:n puutos, tekijä VII:n puutos, tekijä X:n puutos, tekijän XI puutos (hemofilia C), Glanzmannin tauti, hemofilia A, hemofilia B, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ( ITP) ja von Willebrandin tauti (tyypit I, II ja III);
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus tai pelastusleikkaus; ja
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsin väännetty
Käsin väännetty tarkoittaa kirurgisten sienien manuaalista vääntämistä käsin.
|
Käsin väännetty tarkoittaa kirurgisten sienien manuaalista vääntämistä käsin.
|
|
Kokeellinen: ProCell Wrung
ProCell wrung tarkoittaa kirurgisten sienien automaattista vääntämistä FDA:n hyväksymällä imulaitteella (ProCell).
|
ProCell wrung tarkoittaa kirurgisten sienien automaattista vääntämistä FDA:n hyväksymällä imulaitteella (ProCell).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen punasolujen yksiköt
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Siirrettyjen punasolujen yksiköt mitataan.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hematokriittitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
Hematokriittitaso mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
|
Plasmavapaan hemoglobiinin tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
Plasman vapaan hemoglobiinin taso mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
|
Muutos veren määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
Veren tilavuus mitataan lähtötilanteessa ja käsittelyn jälkeen.
|
Perustaso, jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pirstoutuneiden punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
Pirstoutuneiden punasolujen määrä mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
|
Laktaattidehydrogenaasin tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
Laktaattidehydrogenaasin taso mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
|
Haptoglobiinin tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
Haptoglobiinitaso mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
|
Bilirubiinitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
Bilirubiinitaso mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset tunnit 0, 6, 12, 18, 24, 48 ja 72
|
|
Muutos kirurgisen sienen painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (jopa 5 minuuttia)
|
Kirurgisten sienien paino mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (jopa 5 minuuttia)
|
|
Aika vääntää sieniä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
|
Sienien vääntämiseen kuluva aika sekunneissa mitataan.
|
Jopa 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Päätutkija: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20220888_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .