Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza integrity červených krvinek a účinnosti obnovy pomocí nového chirurgického zařízení pro obnovu krve houbou (ProCell): opožděný dopad

19. prosince 2024 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Účelem této výzkumné studie je porovnat dvě metody získávání krve z chirurgických houbiček používaných při operacích srdce a plic. Tyto dvě metody jsou: 1) ruční ždímání houby ručně a 2) automatické ždímání houby pomocí odsávacího zařízení schváleného FDA. Obě metody se již používají při operacích srdce a plic ve fakultních nemocnicích podle uvážení chirurga.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování transplantace srdce nebo plic, předělání sternotomie, operace aorty a/nebo opravy/výměny více chlopní; a
  • V University Hospitals Cleveland Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými poruchami krvácení, včetně diseminované intravaskulární koagulace (DIC), deficitu protrombinu, deficitu faktoru V, deficitu faktoru VII, deficitu faktoru X, deficitu faktoru XI (hemofilie C), Glanzmannovy choroby, hemofilie A, hemofilie B, idiopatické trombocytopenické purpury ( ITP) a von Willebrandova choroba (typy I, II a III);
  • Pacienti podstupující urgentní nebo urgentní záchrannou operaci; a
  • Pacienti se aktivně účastní jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ručně ždímaný
Ruční ždímání označuje ruční ždímání chirurgických houbiček ručně.
Postup: Ručně ždímaný
Ruční ždímání označuje ruční ždímání chirurgických houbiček ručně.
Experimentální: ProCell Wrung
ProCell wrung označuje automatické ždímání chirurgických houbiček sacím zařízením schváleným FDA (ProCell).
Přístroj: ProCell Wrung
ProCell wrung označuje automatické ždímání chirurgických houbiček sacím zařízením schváleným FDA (ProCell).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfúzní jednotky balených červených krvinek
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Budou měřeny jednotky balených červených krvinek podaných transfuzí.
Až 72 hodin po operaci
Změna hladiny hematokritu
Časové okno: Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Hladina hematokritu bude měřena na začátku a po operaci.
Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Změna hladiny hemoglobinu bez plazmy
Časové okno: Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Hladina volného hemoglobinu v plazmě bude měřena na začátku a po operaci.
Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Změna objemu krve
Časové okno: Baseline, Post-processing (až 120 minut)
Objem krve bude měřen na začátku a po zpracování.
Baseline, Post-processing (až 120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu fragmentovaných červených krvinek
Časové okno: Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Počet fragmentovaných červených krvinek bude měřen na začátku a po operaci.
Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Změna hladiny laktátdehydrogenázy
Časové okno: Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Hladina laktátdehydrogenázy bude měřena na začátku a po operaci.
Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Změna hladiny haptoglobinu
Časové okno: Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Hladina haptoglobinu bude měřena na začátku a po operaci.
Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Změna hladiny bilirubinu
Časové okno: Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Hladina bilirubinu bude měřena na začátku a po operaci.
Základní, pooperační hodiny 0, 6, 12, 18, 24, 48 a 72
Změna hmotnosti chirurgické houby
Časové okno: Základní, po proceduře (až 5 minut)
Hmotnost chirurgických houbiček bude měřena na začátku a po výkonu.
Základní, po proceduře (až 5 minut)
Čas ždímat houby
Časové okno: Až 120 minut
Bude měřen čas v sekundách do vyždímání houby.
Až 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

ProCell Surgical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20220888_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obnova krve

Klinické studie na Ručně ždímaný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit