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Analyse der Integrität roter Blutkörperchen und Effizienz der Wiederherstellung unter Verwendung eines neuartigen chirurgischen Schwamm-Blut-Wiederherstellungsgeräts (ProCell): Verzögerte Wirkung

19. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei Methoden zur Blutgewinnung aus chirurgischen Schwämmen zu vergleichen, die bei Herz- und Lungenoperationen verwendet werden. Die beiden Methoden sind: 1) manuelles Auswringen der Schwämme von Hand und 2) automatisches Auswringen der Schwämme mit einem von der FDA zugelassenen Sauggerät. Beide Methoden werden bereits in Herz- und Lungenoperationen an Universitätskliniken nach Ermessen des Chirurgen eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Herz- oder Lungentransplantation, einer erneuten Sternotomie, einer Aortenoperation und/oder Reparaturen/Ersetzungen mehrerer Klappen unterziehen; und
  • An den Universitätskliniken Cleveland Medical Center.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen, einschließlich disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC), Prothrombinmangel, Faktor-V-Mangel, Faktor-VII-Mangel, Faktor-X-Mangel, Faktor-XI-Mangel (Hämophilie C), Morbus Glanzmann, Hämophilie A, Hämophilie B, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura ( ITP) und Von-Willebrand-Krankheit (Typ I, II und III);
  • Patienten, die sich einer Notfall- oder Rettungsoperation unterziehen; und
  • Patienten, die aktiv an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handgewrungen
Handwringen bezieht sich auf das manuelle Wringen von chirurgischen Schwämmen von Hand.
Verfahren: Handgewrungen
Handwringen bezieht sich auf das manuelle Wringen von chirurgischen Schwämmen von Hand.
Experimental: ProCell Wrung
ProCell ausgewrungen bezieht sich auf das automatisierte Auswringen von chirurgischen Schwämmen durch ein von der FDA zugelassenes Absauggerät (ProCell).
Gerät: ProCell Wrung
ProCell ausgewrungen bezieht sich auf das automatisierte Auswringen von chirurgischen Schwämmen durch ein von der FDA zugelassenes Absauggerät (ProCell).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfundierte Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die transfundierten Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen werden gemessen.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Änderung des Hämatokritspiegels
Zeitfenster: Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Der Hämatokritwert wird zu Studienbeginn und nach der Operation gemessen.
Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Änderung des Gehalts an plasmafreiem Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Der Gehalt an plasmafreiem Hämoglobin wird zu Beginn und nach der Operation gemessen.
Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Änderung des Blutvolumens
Zeitfenster: Baseline, Nachbearbeitung (bis zu 120 Minuten)
Das Blutvolumen wird zu Beginn und nach der Verarbeitung gemessen.
Baseline, Nachbearbeitung (bis zu 120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl fragmentierter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Die Anzahl der fragmentierten roten Blutkörperchen wird zu Beginn und nach der Operation gemessen.
Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Änderung des Laktatdehydrogenasespiegels
Zeitfenster: Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Der Laktatdehydrogenasespiegel wird zu Studienbeginn und nach der Operation gemessen.
Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Änderung des Haptoglobinspiegels
Zeitfenster: Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Der Haptoglobinspiegel wird zu Studienbeginn und nach der Operation gemessen.
Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Änderung des Bilirubinspiegels
Zeitfenster: Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Der Bilirubinspiegel wird zu Beginn und nach der Operation gemessen.
Baseline, postoperative Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48 und 72
Gewichtsänderung des chirurgischen Schwamms
Zeitfenster: Baseline, Post-Prozedur (bis zu 5 Minuten)
Das Gewicht der chirurgischen Schwämme wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff gemessen.
Baseline, Post-Prozedur (bis zu 5 Minuten)
Zeit zum Auswringen von Schwämmen
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Die Zeit in Sekunden zum Auswringen der Schwämme wird gemessen.
Bis zu 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

ProCell Surgical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20220888_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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