Analyse av røde blodlegemers integritet og utvinningseffektivitet ved bruk av en ny kirurgisk svamp-blodgjenvinningsenhet (ProCell): Forsinket påvirkning
19. desember 2024 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne to metoder for å gjenvinne blod fra kirurgiske svamper brukt under hjerte- og lungeoperasjoner.
De to metodene er: 1) vri svamper manuelt for hånd, og 2) automatiserte vrisvamper av en FDA-godkjent sugeenhet.
Begge metodene er allerede i bruk ved hjerte- og lungeoperasjoner ved universitetssykehus etter kirurgens skjønn.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår hjerte- eller lungetransplantasjon, gjør om sternotomi, aortakirurgi og/eller reparasjoner/erstatninger av flere ventiler; og
- Ved University Hospitals Cleveland Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser, inkludert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), protrombinmangel, faktor V-mangel, faktor VII-mangel, faktor X-mangel, faktor XI-mangel (hemofili C), Glanzmanns sykdom, hemofili A, hemofili B, idiopatisk trombocytopenisk ITP), og Von Willebrands sykdom (type I, II og III);
- Pasienter som gjennomgår emergent eller emergent bergingskirurgi; og
- Pasienter som aktivt deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hånd vridd
Håndvridd refererer til å vri kirurgiske svamper manuelt.
|
Håndvridd refererer til å vri kirurgiske svamper manuelt.
|
|
Eksperimentell: ProCell vridd
ProCell wrung refererer til automatisk vride kirurgiske svamper av en FDA-godkjent sugeenhet (ProCell).
|
ProCell wrung refererer til automatisk vride kirurgiske svamper av en FDA-godkjent sugeenhet (ProCell).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheter av pakkede røde blodceller transfundert
Tidsramme: Opptil 72 timer etter operasjon
|
Enheter av pakkede røde blodlegemer som transfunderes vil bli målt.
|
Opptil 72 timer etter operasjon
|
|
Endring i nivå av hematokrit
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
Nivået av hematokrit vil bli målt ved baseline og postoperativt.
|
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
|
Endring i nivå av plasmafritt hemoglobin
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
Nivå av plasmafritt hemoglobin vil bli målt ved baseline og postoperativt.
|
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
|
Endring i volum av blod
Tidsramme: Grunnlinje, etterbehandling (opptil 120 minutter)
|
Blodvolumet vil bli målt ved baseline og etterbehandling.
|
Grunnlinje, etterbehandling (opptil 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall fragmenterte røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
Antall fragmenterte røde blodceller vil bli målt ved baseline og postoperativt.
|
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
|
Endring i nivå av laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
Nivået av laktatdehydrogenase vil bli målt ved baseline og postoperativt.
|
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
|
Endring i Haptoglobinnivå
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
Nivået av haptoglobin vil bli målt ved baseline og postoperativt.
|
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
|
Endring i nivå av bilirubin
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
Nivået av bilirubin vil bli målt ved baseline og postoperativt.
|
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
|
|
Endring i vekt på kirurgisk svamp
Tidsramme: Grunnlinje, etter prosedyre (opptil 5 minutter)
|
Vekten av kirurgiske svamper vil bli målt ved baseline og etter prosedyren.
|
Grunnlinje, etter prosedyre (opptil 5 minutter)
|
|
På tide å vri svamper
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
Tiden i sekunder for å vri svamper vil bli målt.
|
Opptil 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hovedetterforsker: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY20220888_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .