Анализ целостности эритроцитов и эффективности восстановления с использованием нового хирургического устройства для извлечения крови из губки (ProCell): отсроченное воздействие
19 декабря 2024 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Целью данного исследования является сравнение двух методов извлечения крови из хирургических губок, используемых во время операций на сердце и легких.
Два метода: 1) ручное отжимание губок вручную и 2) автоматическое отжимание губок с помощью всасывающего устройства, одобренного FDA.
Оба метода уже используются при операциях на сердце и легких в университетских больницах по усмотрению хирурга.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пересадка сердца или легких, повторная стернотомия, операция на аорте и/или ремонт/замена нескольких клапанов; и
- В университетских больницах Кливлендского медицинского центра.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови, включая диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), дефицит протромбина, дефицит фактора V, дефицит фактора VII, дефицит фактора X, дефицит фактора XI (гемофилия C), болезнь Гланцмана, гемофилия A, гемофилия B, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура ( ИТП) и болезнь фон Виллебранда (типы I, II и III);
- Пациенты, перенесшие неотложную или неотложную операцию по спасению; и
- Пациенты, активно участвующие в другом клиническом испытании, которое может повлиять на результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука отжимается
Ручной отжим относится к ручному отжиму хирургических губок вручную.
|
Ручной отжим относится к ручному отжиму хирургических губок вручную.
|
|
Экспериментальный: ProCell Сжатый
ProCell wrung относится к автоматизированному отжиму хирургических губок с помощью одобренного FDA всасывающего устройства (ProCell).
|
ProCell wrung относится к автоматизированному отжиму хирургических губок с помощью одобренного FDA всасывающего устройства (ProCell).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перелитые единицы эритроцитарной массы
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Будут измеряться единицы перелитой эритроцитарной массы.
|
До 72 часов после операции
|
|
Изменение уровня гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
Уровень гематокрита будет измеряться в начале и после операции.
|
Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
|
Изменение уровня свободного гемоглобина плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
Уровень свободного гемоглобина в плазме будет измеряться исходно и после операции.
|
Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
|
Изменение объема крови
Временное ограничение: Базовый уровень, постобработка (до 120 минут)
|
Объем крови будет измеряться на исходном уровне и после обработки.
|
Базовый уровень, постобработка (до 120 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества фрагментированных эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
Количество фрагментированных эритроцитов будет измеряться на исходном уровне и после операции.
|
Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
|
Изменение уровня лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
Уровень лактатдегидрогеназы будет измеряться исходно и после операции.
|
Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
|
Изменение уровня гаптоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
Уровень гаптоглобина будет измеряться в начале и после операции.
|
Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
|
Изменение уровня билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
Уровень билирубина будет измеряться исходно и после операции.
|
Исходный уровень, послеоперационные часы 0, 6, 12, 18, 24, 48 и 72
|
|
Изменение веса хирургической губки
Временное ограничение: Исходный уровень, постпроцедурный (до 5 минут)
|
Вес хирургических губок будет измеряться на исходном уровне и после процедуры.
|
Исходный уровень, постпроцедурный (до 5 минут)
|
|
Время выжимать губки
Временное ограничение: До 120 минут
|
Будет измеряться время в секундах, чтобы отжать губки.
|
До 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Главный следователь: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20220888_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .