Analiza integralności krwinek czerwonych i skuteczności odzyskiwania przy użyciu nowatorskiego chirurgicznego urządzenia do odzyskiwania krwi gąbczastej (ProCell): opóźniony wpływ
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center
Celem pracy jest porównanie dwóch metod pobierania krwi z gąbek chirurgicznych stosowanych podczas operacji serca i płuc.
Te dwie metody to: 1) ręczne wyciskanie gąbek ręcznie i 2) automatyczne wyciskanie gąbek za pomocą urządzenia ssącego zatwierdzonego przez FDA.
Obie metody są już stosowane w operacjach serca i płuc w Szpitalach Uniwersyteckich według uznania chirurga.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie przeszczepu serca lub płuc, ponownej sternotomii, operacji aorty i/lub naprawy/wymiany wielozastawkowej; oraz
- W szpitalach uniwersyteckich Cleveland Medical Center.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia, w tym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC), niedoborem protrombiny, niedoborem czynnika V, niedoborem czynnika VII, niedoborem czynnika X, niedoborem czynnika XI (hemofilia C), chorobą Glanzmanna, hemofilią A, hemofilią B, idiopatyczną plamicą małopłytkową ( ITP) i choroba von Willebranda (typy I, II i III);
- Pacjenci poddawani pilnej lub pilnej operacji ratunkowej; oraz
- Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Załamana ręka
Wyciskanie ręczne odnosi się do ręcznego wyżymania gąbek chirurgicznych.
|
Wyciskanie ręczne odnosi się do ręcznego wyżymania gąbek chirurgicznych.
|
|
Eksperymentalny: Wykręcony ProCell
ProCell wyżęty odnosi się do automatycznego wyżymania gąbek chirurgicznych za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia ssącego (ProCell).
|
ProCell wyżęty odnosi się do automatycznego wyżymania gąbek chirurgicznych za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia ssącego (ProCell).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki przetoczonych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
|
Zmierzone zostaną jednostki przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych.
|
Do 72 godzin po operacji
|
|
Zmiana poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
Poziom hematokrytu będzie mierzony na początku i po operacji.
|
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny wolnej w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
Poziom hemoglobiny wolnej w osoczu będzie mierzony na początku badania i po operacji.
|
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
|
Zmiana objętości krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
|
Objętość krwi będzie mierzona na linii podstawowej i po przetwarzaniu.
|
Linia bazowa, przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby fragmentowanych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
Liczba fragmentowanych krwinek czerwonych będzie mierzona na początku badania i po operacji.
|
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
|
Zmiana poziomu dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
Poziom dehydrogenazy mleczanowej będzie mierzony na początku badania i po operacji.
|
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
|
Zmiana poziomu haptoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
Poziom haptoglobiny będzie mierzony na początku badania i po operacji.
|
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
|
Zmiana poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
Poziom bilirubiny będzie mierzony na początku i po operacji.
|
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
|
|
Zmiana wagi gąbki chirurgicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-procedura (do 5 minut)
|
Waga gąbek chirurgicznych zostanie zmierzona na początku i po zabiegu.
|
Linia bazowa, post-procedura (do 5 minut)
|
|
Czas wyciskać gąbki
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Zmierzony zostanie czas w sekundach potrzebny do wyżymania gąbek.
|
Do 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Główny śledczy: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20220888_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .