Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza integralności krwinek czerwonych i skuteczności odzyskiwania przy użyciu nowatorskiego chirurgicznego urządzenia do odzyskiwania krwi gąbczastej (ProCell): opóźniony wpływ

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Marc Pelletier
Celem pracy jest porównanie dwóch metod pobierania krwi z gąbek chirurgicznych stosowanych podczas operacji serca i płuc. Te dwie metody to: 1) ręczne wyciskanie gąbek ręcznie i 2) automatyczne wyciskanie gąbek za pomocą urządzenia ssącego zatwierdzonego przez FDA. Obie metody są już stosowane w operacjach serca i płuc w Szpitalach Uniwersyteckich według uznania chirurga.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie przeszczepu serca lub płuc, ponownej sternotomii, operacji aorty i/lub naprawy/wymiany wielozastawkowej; oraz
  • W szpitalach uniwersyteckich Cleveland Medical Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia, w tym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC), niedoborem protrombiny, niedoborem czynnika V, niedoborem czynnika VII, niedoborem czynnika X, niedoborem czynnika XI (hemofilia C), chorobą Glanzmanna, hemofilią A, hemofilią B, idiopatyczną plamicą małopłytkową ( ITP) i choroba von Willebranda (typy I, II i III);
  • Pacjenci poddawani pilnej lub pilnej operacji ratunkowej; oraz
  • Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Załamana ręka
Wyciskanie ręczne odnosi się do ręcznego wyżymania gąbek chirurgicznych.
Procedura: Załamana ręka
Wyciskanie ręczne odnosi się do ręcznego wyżymania gąbek chirurgicznych.
Eksperymentalny: Wykręcony ProCell
ProCell wyżęty odnosi się do automatycznego wyżymania gąbek chirurgicznych za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia ssącego (ProCell).
Urządzenie: Wykręcony ProCell
ProCell wyżęty odnosi się do automatycznego wyżymania gąbek chirurgicznych za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia ssącego (ProCell).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki przetoczonych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Zmierzone zostaną jednostki przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych.
Do 72 godzin po operacji
Zmiana poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Poziom hematokrytu będzie mierzony na początku i po operacji.
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Zmiana poziomu hemoglobiny wolnej w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Poziom hemoglobiny wolnej w osoczu będzie mierzony na początku badania i po operacji.
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Zmiana objętości krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
Objętość krwi będzie mierzona na linii podstawowej i po przetwarzaniu.
Linia bazowa, przetwarzanie końcowe (do 120 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby fragmentowanych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Liczba fragmentowanych krwinek czerwonych będzie mierzona na początku badania i po operacji.
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Zmiana poziomu dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Poziom dehydrogenazy mleczanowej będzie mierzony na początku badania i po operacji.
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Zmiana poziomu haptoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Poziom haptoglobiny będzie mierzony na początku badania i po operacji.
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Zmiana poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Poziom bilirubiny będzie mierzony na początku i po operacji.
Linia bazowa, godziny pooperacyjne 0, 6, 12, 18, 24, 48 i 72
Zmiana wagi gąbki chirurgicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-procedura (do 5 minut)
Waga gąbek chirurgicznych zostanie zmierzona na początku i po zabiegu.
Linia bazowa, post-procedura (do 5 minut)
Czas wyciskać gąbki
Ramy czasowe: Do 120 minut
Zmierzony zostanie czas w sekundach potrzebny do wyżymania gąbek.
Do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marc Pelletier

Współpracownicy

ProCell Surgical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20220888_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odzyskiwanie krwi

Badania kliniczne na Załamana ręka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj