使用新型手术海绵血液回收装置 (ProCell) 分析红细胞完整性和回收效率：延迟影响
2024年12月19日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
本研究的目的是比较两种从心脏和肺部手术中使用的手术海绵中回收血液的方法。
这两种方法是：1) 用手手动拧干海绵，和 2) 通过 FDA 批准的抽吸装置自动拧干海绵。
根据外科医生的判断，这两种方法已经在大学医院的心脏和肺部手术中使用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受心脏或肺移植、重做胸骨切开术、主动脉手术和/或多瓣膜修复/更换；和
- 在大学医院克利夫兰医学中心。
排除标准：
- 患有已知出血性疾病的患者，包括弥散性血管内凝血 (DIC)、凝血酶原缺乏症、V 因子缺乏症、VII 因子缺乏症、X 因子缺乏症、XI 因子缺乏症（血友病 C）、格兰兹曼病、A 型血友病、B 型血友病、特发性血小板减少性紫癜（ ITP）和血管性血友病（I、II 和 III 型）；
- 接受急诊或紧急抢救手术的患者；和
- 积极参与另一项可能影响结果的临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手拧
手拧是指用手手动拧干手术海绵。
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手拧是指用手手动拧干手术海绵。
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实验性的：ProCell 拧干
ProCell wrung 是指通过 FDA 批准的抽吸装置 (ProCell) 自动拧干手术海绵。
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ProCell wrung 是指通过 FDA 批准的抽吸装置 (ProCell) 自动拧干手术海绵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注的浓缩红细胞单位
大体时间：术后 72 小时
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将测量输注的浓缩红细胞单位。
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术后 72 小时
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血细胞比容水平的变化
大体时间：基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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将在基线和术后测量血细胞比容水平。
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基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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血浆游离血红蛋白水平的变化
大体时间：基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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将在基线和术后测量血浆游离血红蛋白水平。
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基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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血容量的变化
大体时间：基线、后处理（最多 120 分钟）
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将在基线和后处理时测量血量。
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基线、后处理（最多 120 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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碎片红细胞数量的变化
大体时间：基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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将在基线和术后测量破碎的红细胞数量。
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基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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乳酸脱氢酶水平的变化
大体时间：基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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将在基线和术后测量乳酸脱氢酶水平。
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基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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结合珠蛋白水平的变化
大体时间：基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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触珠蛋白水平将在基线和手术后测量。
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基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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胆红素水平的变化
大体时间：基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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将在基线和术后测量胆红素水平。
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基线、术后 0、6、12、18、24、48 和 72 小时
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手术海绵重量的变化
大体时间：基线、术后（最多 5 分钟）
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手术海绵的重量将在基线和手术后进行测量。
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基线、术后（最多 5 分钟）
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拧干海绵的时间
大体时间：长达 120 分钟
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以秒为单位测量拧干海绵的时间。
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长达 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Pelletier, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 首席研究员：Craig Jarrett, MD, MBA、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月14日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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