Analyse de l'intégrité des globules rouges et de l'efficacité de la récupération à l'aide d'un nouveau dispositif chirurgical de récupération de sang éponge (ProCell) : impact retardé
19 décembre 2024 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux méthodes de récupération de sang à partir d'éponges chirurgicales utilisées lors de chirurgies cardiaques et pulmonaires.
Les deux méthodes sont : 1) essorage manuel des éponges à la main et 2) essorage automatisé des éponges par un dispositif d'aspiration approuvé par la FDA.
Les deux méthodes sont déjà utilisées dans les chirurgies cardiaques et pulmonaires des hôpitaux universitaires à la discrétion du chirurgien.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une greffe cardiaque ou pulmonaire, refaire une sternotomie, une chirurgie aortique et/ou des réparations/remplacements de valves multiples ; et
- Au centre médical des hôpitaux universitaires de Cleveland.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles hémorragiques connus, y compris coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), déficit en prothrombine, déficit en facteur V, déficit en facteur VII, déficit en facteur X, déficit en facteur XI (hémophilie C), maladie de Glanzmann, hémophilie A, hémophilie B, purpura thrombocytopénique idiopathique ( PTI) et la maladie de Von Willebrand (types I, II et III) ;
- Patients subissant une chirurgie de sauvetage urgente ou émergente ; et
- Patients participant activement à un autre essai clinique susceptible d'affecter les résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Essoré à la main
L'essorage à la main fait référence à l'essorage manuel des éponges chirurgicales à la main.
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L'essorage à la main fait référence à l'essorage manuel des éponges chirurgicales à la main.
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Expérimental: ProCell essoré
ProCell wrung fait référence à l'essorage automatisé des éponges chirurgicales par un dispositif d'aspiration approuvé par la FDA (ProCell).
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ProCell wrung fait référence à l'essorage automatisé des éponges chirurgicales par un dispositif d'aspiration approuvé par la FDA (ProCell).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unités de culots globulaires transfusés
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Les unités de concentré de globules rouges transfusées seront mesurées.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Changement du niveau d'hématocrite
Délai: Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Le niveau d'hématocrite sera mesuré au départ et après l'opération.
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Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Changement du niveau d'hémoglobine plasmatique libre
Délai: Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Le niveau d'hémoglobine plasmatique libre sera mesuré au départ et après l'opération.
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Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Modification du volume de sang
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 120 minutes)
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Le volume de sang sera mesuré au départ et après le traitement.
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Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 120 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de globules rouges fragmentés
Délai: Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Le nombre de globules rouges fragmentés sera mesuré au départ et après l'opération.
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Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Changement du niveau de lactate déshydrogénase
Délai: Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Le niveau de lactate déshydrogénase sera mesuré au départ et après l'opération.
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Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Changement du niveau d'haptoglobine
Délai: Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Le niveau d'haptoglobine sera mesuré au départ et après l'opération.
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Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Changement du niveau de bilirubine
Délai: Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Le niveau de bilirubine sera mesuré au départ et après l'opération.
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Ligne de base, heures postopératoires 0, 6, 12, 18, 24, 48 et 72
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Changement de poids de l'éponge chirurgicale
Délai: Ligne de base, post-intervention (jusqu'à 5 minutes)
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Le poids des éponges chirurgicales sera mesuré au départ et après la procédure.
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Ligne de base, post-intervention (jusqu'à 5 minutes)
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Il est temps d'essorer les éponges
Délai: Jusqu'à 120 minutes
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Le temps en secondes pour essorer les éponges sera mesuré.
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Jusqu'à 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Chercheur principal: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20220888_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .