Analys av röda blodkroppars integritet och effektivitet vid återhämtning med hjälp av en ny kirurgisk svamp-blodåtervinningsanordning (ProCell): Fördröjd effekt
19 december 2024 uppdaterad av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra två metoder för att återvinna blod från kirurgiska svampar som används under hjärt- och lungoperationer.
De två metoderna är: 1) manuell vridning av svampar för hand och 2) automatiska vridningssvampar av en FDA-godkänd suganordning.
Båda metoderna används redan vid hjärt- och lungoperationer vid universitetssjukhus efter kirurgens gottfinnande.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår hjärt- eller lungtransplantation, gör om sternotomi, aortakirurgi och/eller reparationer/ersättningar av flera klaffar; och
- På University Hospitals Cleveland Medical Center.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända blödningsrubbningar, inklusive disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), protrombinbrist, faktor V-brist, faktor VII-brist, faktor X-brist, faktor XI-brist (hemofili C), Glanzmanns sjukdom, hemofili A, hemofili B, idiopatisk trombocytopenisk purpuramus ITP) och Von Willebrands sjukdom (typ I, II och III);
- Patienter som genomgår emergent eller emergent räddningskirurgi; och
- Patienter som aktivt deltar i en annan klinisk prövning som kan påverka resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hand Vriden
Handvriden hänvisar till manuell vridning av kirurgiska svampar för hand.
|
Handvriden hänvisar till manuell vridning av kirurgiska svampar för hand.
|
|
Experimentell: ProCell Vriden
ProCell wrung hänvisar till automatisk vridande kirurgiska svampar av en FDA-godkänd suganordning (ProCell).
|
ProCell wrung hänvisar till automatisk vridande kirurgiska svampar av en FDA-godkänd suganordning (ProCell).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enheter av packade röda blodkroppar transfunderade
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation
|
Enheter av packade röda blodkroppar som transfunderas kommer att mätas.
|
Upp till 72 timmar efter operation
|
|
Förändring i nivå av hematokrit
Tidsram: Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
Nivå av hematokrit kommer att mätas vid baslinjen och postoperativt.
|
Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
|
Förändring i nivån av plasmafritt hemoglobin
Tidsram: Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
Nivå av plasmafritt hemoglobin kommer att mätas vid baslinjen och postoperativt.
|
Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
|
Förändring i blodvolym
Tidsram: Baslinje, efterbearbetning (upp till 120 minuter)
|
Blodvolymen kommer att mätas vid baslinjen och efter bearbetning.
|
Baslinje, efterbearbetning (upp till 120 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet fragmenterade röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
Antalet fragmenterade röda blodkroppar kommer att mätas vid baslinjen och postoperativt.
|
Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
|
Förändring i nivån av laktatdehydrogenas
Tidsram: Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
Nivå av laktatdehydrogenas kommer att mätas vid baslinjen och postoperativt.
|
Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
|
Förändring i nivån av Haptoglobin
Tidsram: Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
Nivå av haptoglobin kommer att mätas vid baslinjen och postoperativt.
|
Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
|
Förändring i nivå av bilirubin
Tidsram: Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
Nivån av bilirubin kommer att mätas vid baslinjen och postoperativt.
|
Baslinje, postoperativa timmar 0, 6, 12, 18, 24, 48 och 72
|
|
Förändring i vikt av kirurgisk svamp
Tidsram: Baslinje, efter förfarandet (upp till 5 minuter)
|
Vikten på kirurgiska svampar kommer att mätas vid baslinjen och efter proceduren.
|
Baslinje, efter förfarandet (upp till 5 minuter)
|
|
Dags att vrida svampar
Tidsram: Upp till 120 minuter
|
Tiden i sekunder för att vrida svampar kommer att mätas.
|
Upp till 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Huvudutredare: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Första postat (Faktisk)
19 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20220888_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .