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Análise da integridade dos glóbulos vermelhos e eficiência da recuperação usando um novo dispositivo cirúrgico de recuperação de sangue esponjoso (ProCell): impacto retardado

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Marc Pelletier
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar dois métodos de recuperação de sangue de esponjas cirúrgicas usadas durante cirurgias cardíacas e pulmonares. Os dois métodos são: 1) torcer as esponjas manualmente e 2) torcer as esponjas automaticamente por meio de um dispositivo de sucção aprovado pela FDA. Ambos os métodos já são utilizados em cirurgias cardíacas e pulmonares em Hospitais Universitários a critério do cirurgião.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a transplante de coração ou pulmão, refazer esternotomia, cirurgia aórtica e/ou reparos/substituições de múltiplas válvulas; e
  • No University Hospitals Cleveland Medical Center.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos, incluindo coagulação intravascular disseminada (DIC), deficiência de protrombina, deficiência de fator V, deficiência de fator VII, deficiência de fator X, deficiência de fator XI (hemofilia C), doença de Glanzmann, hemofilia A, hemofilia B, púrpura trombocitopênica idiopática ( PTI) e doença de Von Willebrand (tipos I, II e III);
  • Pacientes submetidos a cirurgia de resgate emergente ou emergente; e
  • Pacientes participando ativamente de outro estudo clínico que pode afetar os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Torcido à mão
Torcido à mão refere-se a torcer manualmente as esponjas cirúrgicas.
Procedimento: Torcido à mão
Torcido à mão refere-se a torcer manualmente as esponjas cirúrgicas.
Experimental: ProCell torcido
ProCell torcido refere-se a esponjas cirúrgicas torcidas automatizadas por um dispositivo de sucção aprovado pela FDA (ProCell).
Dispositivo: ProCell torcido
ProCell torcido refere-se a esponjas cirúrgicas torcidas automatizadas por um dispositivo de sucção aprovado pela FDA (ProCell).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades de concentrado de glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: Até 72 horas pós-operatório
Unidades de concentrado de hemácias transfundidas serão medidas.
Até 72 horas pós-operatório
Alteração no nível de hematócrito
Prazo: Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
O nível de hematócrito será medido no início e no pós-operatório.
Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Alteração no nível de hemoglobina livre no plasma
Prazo: Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
O nível de hemoglobina livre no plasma será medido no início e no pós-operatório.
Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Mudança no Volume de Sangue
Prazo: Linha de base, pós-processamento (até 120 minutos)
O volume de sangue será medido na linha de base e pós-processamento.
Linha de base, pós-processamento (até 120 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de glóbulos vermelhos fragmentados
Prazo: Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
O número de glóbulos vermelhos fragmentados será medido no início e no pós-operatório.
Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Alteração no nível de lactato desidrogenase
Prazo: Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
O nível de lactato desidrogenase será medido no início e no pós-operatório.
Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Alteração no nível de haptoglobina
Prazo: Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
O nível de haptoglobina será medido no início e no pós-operatório.
Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Alteração no nível de bilirrubina
Prazo: Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
O nível de bilirrubina será medido no início e no pós-operatório.
Linha de base, horas pós-operatórias 0, 6, 12, 18, 24, 48 e 72
Mudança no Peso da Esponja Cirúrgica
Prazo: Linha de base, pós-procedimento (até 5 minutos)
O peso das esponjas cirúrgicas será medido no início e após o procedimento.
Linha de base, pós-procedimento (até 5 minutos)
Hora de Torcer Esponjas
Prazo: Até 120 minutos
O tempo em segundos para torcer as esponjas será medido.
Até 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marc Pelletier

Colaboradores

ProCell Surgical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20220888_2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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