Análisis de la integridad de los glóbulos rojos y la eficiencia de la recuperación mediante un nuevo dispositivo quirúrgico de recuperación de sangre con esponja (ProCell): impacto retardado
19 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
El propósito de este estudio de investigación es comparar dos métodos de recuperación de sangre de esponjas quirúrgicas utilizadas durante cirugías de corazón y pulmón.
Los dos métodos son: 1) esponjas de escurrido manual a mano y 2) esponjas de escurrido automático mediante un dispositivo de succión aprobado por la FDA.
Ambos métodos ya están en uso en cirugías de corazón y pulmón en hospitales universitarios a criterio del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un trasplante de corazón o pulmón, rehacer esternotomía, cirugía aórtica y/o reparaciones/reemplazos de válvulas múltiples; y
- En el Centro Médico de los Hospitales Universitarios de Cleveland.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos, que incluyen coagulación intravascular diseminada (CID), deficiencia de protrombina, deficiencia de factor V, deficiencia de factor VII, deficiencia de factor X, deficiencia de factor XI (hemofilia C), enfermedad de Glanzmann, hemofilia A, hemofilia B, púrpura trombocitopénica idiopática ( PTI) y enfermedad de Von Willebrand (tipos I, II y III);
- Pacientes sometidos a cirugía de rescate emergente o emergente; y
- Pacientes que participan activamente en otro ensayo clínico que podría afectar los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Escurrido a mano
Escurrido a mano se refiere a escurrir esponjas quirúrgicas manualmente a mano.
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Escurrido a mano se refiere a escurrir esponjas quirúrgicas manualmente a mano.
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Experimental: ProCell Escurrido
ProCell escurrido se refiere a esponjas quirúrgicas de escurrido automático mediante un dispositivo de succión aprobado por la FDA (ProCell).
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ProCell escurrido se refiere a esponjas quirúrgicas de escurrido automático mediante un dispositivo de succión aprobado por la FDA (ProCell).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Hasta 72 Horas Post-Operatoria
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Se medirán las unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos.
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Hasta 72 Horas Post-Operatoria
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Cambio en el nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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El nivel de hematocrito se medirá al inicio y después de la operación.
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Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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Cambio en el nivel de hemoglobina libre en plasma
Periodo de tiempo: Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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El nivel de hemoglobina libre en plasma se medirá al inicio y después de la operación.
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Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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Cambio en el volumen de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, posprocesamiento (hasta 120 minutos)
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El volumen de sangre se medirá al inicio y después del procesamiento.
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Línea de base, posprocesamiento (hasta 120 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de glóbulos rojos fragmentados
Periodo de tiempo: Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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El número de glóbulos rojos fragmentados se medirá al inicio y después de la operación.
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Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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Cambio en el nivel de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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El nivel de lactato deshidrogenasa se medirá al inicio y después de la operación.
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Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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Cambio en el nivel de haptoglobina
Periodo de tiempo: Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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El nivel de haptoglobina se medirá al inicio y después de la operación.
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Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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Cambio en el nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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El nivel de bilirrubina se medirá al inicio y después de la operación.
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Horas iniciales, postoperatorias 0, 6, 12, 18, 24, 48 y 72
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Cambio en el peso de la esponja quirúrgica
Periodo de tiempo: Línea de base, posprocedimiento (hasta 5 minutos)
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El peso de las esponjas quirúrgicas se medirá al inicio y después del procedimiento.
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Línea de base, posprocedimiento (hasta 5 minutos)
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Hora de escurrir esponjas
Periodo de tiempo: Hasta 120 Minutos
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Se medirá el tiempo en segundos para escurrir las esponjas.
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Hasta 120 Minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20220888_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .