Analyse van de integriteit van rode bloedcellen en de efficiëntie van herstel met behulp van een nieuw chirurgisch spons-bloedherstelapparaat (ProCell): vertraagde impact
19 december 2024 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center
Het doel van dit onderzoek is om twee methoden te vergelijken voor het terugwinnen van bloed uit chirurgische sponzen die worden gebruikt tijdens hart- en longoperaties.
De twee methoden zijn: 1) handmatig uitwringen van sponzen, en 2) automatisch uitwringen van sponzen door een door de FDA goedgekeurd afzuigapparaat.
Beide methoden worden al gebruikt bij hart- en longoperaties in Academische Ziekenhuizen, ter beoordeling van de chirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hart- of longtransplantatie ondergaan, sternotomie opnieuw uitvoeren, aortachirurgie en/of reparatie/vervanging van meerdere kleppen; en
- In het Universitair Ziekenhuis Cleveland Medical Center.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende bloedingsstoornissen, waaronder gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), protrombinedeficiëntie, factor V-deficiëntie, factor VII-deficiëntie, factor X-deficiëntie, factor XI-deficiëntie (hemofilie C), de ziekte van Glanzmann, hemofilie A, hemofilie B, idiopathische trombocytopenische purpura ( ITP) en de ziekte van Von Willebrand (type I, II en III);
- Patiënten die een opkomende of opkomende bergingsoperatie ondergaan; en
- Patiënten die actief deelnemen aan een andere klinische studie die de resultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hand uitgewrongen
Met de hand uitgewrongen verwijst naar het handmatig uitwringen van chirurgische sponzen.
|
Met de hand uitgewrongen verwijst naar het handmatig uitwringen van chirurgische sponzen.
|
|
Experimenteel: ProCell verkeerd
ProCell wrung verwijst naar het automatisch uitwringen van chirurgische sponzen door een door de FDA goedgekeurd afzuigapparaat (ProCell).
|
ProCell wrung verwijst naar het automatisch uitwringen van chirurgische sponzen door een door de FDA goedgekeurd afzuigapparaat (ProCell).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenheden verpakte rode bloedcellen getransfundeerd
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
Eenheden verpakte getransfundeerde rode bloedcellen worden gemeten.
|
Tot 72 uur postoperatief
|
|
Verandering in niveau van hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
Het hematocrietniveau wordt gemeten bij baseline en postoperatief.
|
Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
|
Verandering in niveau van plasmavrij hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
Niveau van plasmavrij hemoglobine zal worden gemeten bij baseline en postoperatief.
|
Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
|
Verandering in bloedvolume
Tijdsspanne: Baseline, naverwerking (tot 120 minuten)
|
Het bloedvolume wordt gemeten bij de basislijn en na de verwerking.
|
Baseline, naverwerking (tot 120 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gefragmenteerde rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
Aantal gefragmenteerde rode bloedcellen zal worden gemeten bij baseline en postoperatief.
|
Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
|
Verandering in niveau van lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
Het niveau van lactaatdehydrogenase zal worden gemeten bij baseline en postoperatief.
|
Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
|
Verandering in niveau van haptoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
Het niveau van haptoglobine zal worden gemeten bij baseline en postoperatief.
|
Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
|
Verandering in niveau van bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
Niveau van bilirubine zal worden gemeten bij baseline en postoperatief.
|
Basislijn, postoperatieve uren 0, 6, 12, 18, 24, 48 en 72
|
|
Verandering in gewicht van chirurgische spons
Tijdsspanne: Baseline, post-procedure (maximaal 5 minuten)
|
Het gewicht van chirurgische sponzen wordt gemeten bij aanvang en na de procedure.
|
Baseline, post-procedure (maximaal 5 minuten)
|
|
Tijd om sponzen te wringen
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
De tijd in seconden om sponzen uit te wringen wordt gemeten.
|
Tot 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20220888_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .