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새로운 수술 스폰지-혈액 회수 장치(ProCell)를 사용한 적혈구 무결성 및 회수 효율 분석: 지연 영향

2023년 12월 14일 업데이트: Marc Pelletier
이 연구의 목적은 심장 및 폐 수술 중에 사용되는 외과용 스펀지에서 혈액을 회수하는 두 가지 방법을 비교하는 것입니다. 두 가지 방법은 1) 손으로 스폰지를 수동으로 짜는 방법과 2) FDA 승인 흡입 장치로 스폰지를 자동 짜는 방법입니다. 두 방법 모두 외과 의사의 재량에 따라 대학 병원의 심장 및 폐 수술에 이미 사용되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심장 또는 폐 이식, 재흉골 절개술, 대동맥 수술 및/또는 다중 판막 수리/교체를 받는 경우 그리고
  • 대학 병원 클리블랜드 메디컬 센터에서.

제외 기준:

  • 파종성혈관내응고(DIC), 프로트롬빈 결핍, 제V인자 결핍, 제VII인자 결핍, 제X인자 결핍, 제XI인자 결핍(C형 혈우병), 글란즈만병, 혈우병 A, 혈우병 B, 특발성 혈소판감소성 자반증을 포함하는 알려진 출혈 장애가 있는 환자( ITP), 폰빌레브란트병(유형 I, II 및 III);
  • 응급 또는 응급 구조 수술을 받는 환자 그리고
  • 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 적극적으로 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 손으로 짰다
손 짜기는 외과용 스펀지를 손으로 짜는 것을 말합니다.
절차: 손으로 짰다
손 짜기는 외과용 스펀지를 손으로 짜는 것을 말합니다.
실험적: 프로셀 울렁
ProCell wrung은 FDA 승인 흡입 장치(ProCell)로 수술용 스펀지를 자동 짜는 것을 말합니다.
장치: 프로셀 울렁
ProCell wrung은 FDA 승인 흡입 장치(ProCell)로 수술용 스펀지를 자동 짜는 것을 말합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 포장 적혈구 단위
기간: 수술 후 최대 72시간
수혈된 포장 적혈구 단위가 측정됩니다.
수술 후 최대 72시간
헤마토크리트 수치의 변화
기간: 기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
헤마토크리트 수준은 기준선 및 수술 후 측정될 것이다.
기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
혈장 유리 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
혈장 유리 헤모글로빈 수치는 기준선과 수술 후 측정됩니다.
기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
혈액량의 변화
기간: 기준선, 후처리(최대 120분)
혈액량은 기준선 및 처리 후 측정됩니다.
기준선, 후처리(최대 120분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조각난 적혈구 수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
조각난 적혈구의 수는 기준선과 수술 후 측정됩니다.
기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
Lactate Dehydrogenase 수준의 변화
기간: 기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
젖산 탈수소효소 수치는 기준선과 수술 후 측정됩니다.
기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
합토글로빈 수준의 변화
기간: 기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
기준선 및 수술 후 합토글로빈 수준을 측정할 것이다.
기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
빌리루빈 수치의 변화
기간: 기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
빌리루빈 수치는 기준선과 수술 후 측정됩니다.
기준선, 수술 후 시간 0, 6, 12, 18, 24, 48 및 72
수술용 스펀지의 무게 변화
기간: 기준선, 사후 절차(최대 5분)
수술 스폰지의 무게는 기준선과 시술 후 측정됩니다.
기준선, 사후 절차(최대 5분)
스폰지를 짜는 시간
기간: 최대 120분
스펀지를 짜는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
최대 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marc Pelletier

협력자

ProCell Surgical Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 수석 연구원: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20220888_2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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