Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af røde blodlegemers integritet og effektiviteten af ​​restitution ved hjælp af en ny kirurgisk svamp-blod-gendannelsesanordning (ProCell): Forsinket virkning

14. december 2023 opdateret af: Marc Pelletier
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne to metoder til at udvinde blod fra kirurgiske svampe brugt under hjerte- og lungeoperationer. De to metoder er: 1) manuel vridning af svampe i hånden og 2) automatisk vridningssvampe ved hjælp af en FDA godkendt sugeanordning. Begge metoder er allerede i brug ved hjerte- og lungeoperationer på universitetshospitaler efter kirurgens skøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår hjerte- eller lungetransplantation, gentag sternotomi, aortakirurgi og/eller reparationer/udskiftninger af flere ventiler; og
  • På University Hospitals Cleveland Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser, herunder dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), protrombinmangel, faktor V-mangel, faktor VII-mangel, faktor X-mangel, faktor XI-mangel (hæmofili C), Glanzmanns sygdom, hæmofili A, hæmofili B, idiopatisk trombocytopenisk ITP) og Von Willebrands sygdom (type I, II og III);
  • Patienter, der gennemgår emergent eller emergent redningskirurgi; og
  • Patienter, der deltager aktivt i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hånd opvredet
Håndopvredet refererer til manuel vridning af kirurgiske svampe i hånden.
Procedure: Hånd opvredet
Håndopvredet refererer til manuel vridning af kirurgiske svampe i hånden.
Eksperimentel: ProCell opvredet
ProCell wrung refererer til automatisk vridende kirurgiske svampe af en FDA godkendt sugeanordning (ProCell).
Enhed: ProCell opvredet
ProCell wrung refererer til automatisk vridende kirurgiske svampe af en FDA godkendt sugeanordning (ProCell).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet vil blive målt.
Op til 72 timer efter operation
Ændring i niveau af hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Niveauet af hæmatokrit vil blive målt ved baseline og postoperativt.
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Ændring i niveauet af plasmafri hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Niveauet af plasmafrit hæmoglobin vil blive målt ved baseline og postoperativt.
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Ændring i volumen af ​​blod
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 120 minutter)
Volumen af ​​blod vil blive målt ved baseline og efterbehandling.
Baseline, efterbehandling (op til 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af fragmenterede røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Antallet af fragmenterede røde blodlegemer vil blive målt ved baseline og postoperativt.
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Ændring i niveau af laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Niveauet af lactatdehydrogenase vil blive målt ved baseline og postoperativt.
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Ændring i niveauet af Haptoglobin
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Niveauet af haptoglobin vil blive målt ved baseline og postoperativt.
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Ændring i niveau af bilirubin
Tidsramme: Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Niveauet af bilirubin vil blive målt ved baseline og postoperativt.
Baseline, postoperative timer 0, 6, 12, 18, 24, 48 og 72
Ændring i vægt af kirurgisk svamp
Tidsramme: Baseline, post-procedure (op til 5 minutter)
Vægten af ​​kirurgiske svampe vil blive målt ved baseline og efter proceduren.
Baseline, post-procedure (op til 5 minutter)
Tid til at vride svampe
Tidsramme: Op til 120 minutter
Tiden i sekunder til at vride svampe vil blive målt.
Op til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc Pelletier

Samarbejdspartnere

ProCell Surgical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Pelletier, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Craig Jarrett, MD, MBA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220888_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning af blod

Kliniske forsøg med Hånd opvredet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner