高コレステロール血症または混合性脂質異常症の患者をNUSTENDI®で治療するという心血管リスクが高いおよび非常に高い医師の決定につながる主な要因を説明するための調査とその後のレトロスペクティブチャートレビュー
2022年11月30日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
高コレステロール血症または混合性脂質異常症の心血管リスクが高い患者および非常に高い患者を、アドオンとして NUSTENDI®（ベンペド酸 180mg とエゼチミブ 10mg の固定用量配合剤）で治療するという医師の決定につながる主な要因を説明するための調査とその後のレトロスペクティブ チャート レビュールーチンの臨床診療における最大限に許容されるスタチン療法による治療への
この研究では、NUSTENDI®（ベンペド酸 180 mg 固定用量配合剤 [FDC] とエゼチミブ 10 mg）の治療決定について、診療所を拠点とする心臓専門医と脂質管理の専門家を対象に調査が実施され、続いて高値の患者のレトロスペクティブ チャート レビューが行われます。高コレステロール血症または混合性脂質異常症を伴う非常に高い心血管リスクがあり、通常の臨床診療で最大限に耐容されるスタチン療法による治療への追加として FDC で治療されました。
調査の概要
詳細な説明
医師調査は、実際の臨床環境の状況を理解し、処方医による FDC 治療の利用に光を当てることを目的としています。 レトロスペクティブな患者カルテのレビューでは、FDC の治療決定とともに、患者の特性の実世界のデータから洞察を得ることができます。 このプロトコルの一部として治験薬が提供または投与されることはありません。
医師調査の目的は、FDC の治療決定の主な要因を評価することです。
- 治療決定時の LDL-C レベルと LDL-C 低減の目標
- さまざまな要因と考慮事項の関連性
- ガイドラインの考慮事項
後ろ向き患者カルテレビューの目的は、患者の特徴を明らかにすることです:
- 人口統計
- 治療決定時のLDL-Cレベル
- 病歴
- 随伴疾患
- ライフスタイルの変更
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnsberg、ドイツ
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
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Bad König、ドイツ
- Dr. Georg Strack
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Berlin、ドイツ
- Dr. J. Nothroff
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Berlin、ドイツ
- Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
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Berlin、ドイツ
- Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
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Berlin、ドイツ
- Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
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Berlin、ドイツ
- SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
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Bonn、ドイツ
- Kardio Bonn
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Chemnitz、ドイツ
- Dr. Jaroslaw Sek
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Chemnitz、ドイツ
- Praxis Dipl.-med. Schermaul
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Crivitz、ドイツ
- BAG Helmecke
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Darmstadt、ドイツ
- Kardiologie Darmstadt
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Dreieich、ドイツ
- MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
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Dresden、ドイツ
- Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
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Dresden、ドイツ
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
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Dresden、ドイツ
- PD Dr. Stephan Wiedemann
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Dresden、ドイツ
- Praxis Dr. Methfessel
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Duisburg、ドイツ
- KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
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Gotha、ドイツ
- Kardiologische Praxis (Warzok)
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Greiz、ドイツ
- Kardiopraxis Greiz (Walter)
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Greiz、ドイツ
- MVZ des Krankenhaus Greiz
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Hamburg、ドイツ
- Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
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Hannover、ドイツ
- Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
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Haßloch、ドイツ
- Kardiologie Haßloch (Gerhards)
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Henstedt-Ulzburg、ドイツ
- Kardiologie Alsterquelle
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Homburg、ドイツ
- Praxis Dr. Lißmann
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Köln、ドイツ
- Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
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Leipzig、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
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Leipzig、ドイツ
- Praxis Dr. Feige
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Meiningen、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Schauermann
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Mettlach、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
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Michendorf、ドイツ
- Hausarztpraxis Doreen Drews
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Michendorf、ドイツ
- Hausarztpraxis Thorsten Drews
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Mülheim、ドイツ
- Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
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Münster、ドイツ
- Dres. Bettenworth & Partner
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Neu-Ulm、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
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Neustadt、ドイツ
- Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
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Nürnberg、ドイツ
- Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
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Nürnberg、ドイツ
- Praxis für Kardiologie (Laser)
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Oberhausen、ドイツ
- Dres. Kornadt und Edel
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Panitzsch、ドイツ
- Praxis Dr. Spengler
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Papenburg、ドイツ
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
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Papenburg、ドイツ
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
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Papenburg、ドイツ
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
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Peine、ドイツ
- MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
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Pfaffenhofen an der Ilm、ドイツ
- Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
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Pirna、ドイツ
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
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Potsdam、ドイツ
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
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Potsdam、ドイツ
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
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Puttlingen、ドイツ
- Nephrocare Püttlingen GmbH
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Salzatal、ドイツ
- Praxisklinik Salzatal
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Schwalmtal、ドイツ
- Praxis Dr. Jax
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Stahnsdorf、ドイツ
- Parkkardiologie (Wolf)
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Stahnsdorf、ドイツ
- Parkkardiologie (Wuttke)
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Stollberg、ドイツ
- Praxis Dr. Birkenhagen
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Stuttgart、ドイツ
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
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Ulm、ドイツ
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
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Waghäusel、ドイツ
- Kardiologische Praxis (Elmas)
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Wiesbaden、ドイツ
- Praxis am Gutenbergplatz
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Wuppertal、ドイツ
- Praxis Gerschanik
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Würzburg、ドイツ
- Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
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Zwenkau、ドイツ
- Praxis für Innere Medizin (Schwarz)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医師の調査では、診療所を拠点とする心臓専門医と脂質管理の専門家は、脂質管理療法の経験と十分な数の患者の治療に関する研究への参加資格が必要です。 オフィスを拠点とする心臓専門医と脂質管理の専門家は、DSDE の医療科学リエゾン マネージャーによって事前に選択されます。
レトロスペクティブな患者カルテのレビューには、少なくとも 4 週間 FDC の処方を受けた高コレステロール血症または混合性脂質異常症のオフィスベースの心臓専門医および脂質管理専門家によって評価された、心血管リスクが高いおよび非常に高い患者が含まれます。
説明
包含基準:
オフィスベースの心臓専門医および脂質管理専門医の適格基準は次のとおりです。
- 10年以上の医療実務経験
- オフィスベースの心臓専門医の場合：高コレステロール血症または混合型脂質異常症のオフィスベースの心臓専門医によって評価された、心血管リスクが高いおよび非常に高い少なくとも200人の患者の監督。 脂質管理の専門家向け: 高コレステロール血症または混合性脂質異常症の脂質管理専門家によって評価された、心血管リスクが高いおよび非常に高い患者を少なくとも 500 人監督する
- 患者が紹介された、または直接アクセスできた診療所で働く。
- 同意した患者の医療ファイルを研究担当者と共有できること (例: Clinical Research Associates) によるリモート品質レビュー
- レトロスペクティブ カルテ レビューのための少なくとも 5 人の患者
患者の選択基準は次のとおりです。
- 参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 高コレステロール血症または混合性脂質異常症と診断され、ベンペド酸 180 mg 固定用量とエゼチミブ 10 mg (FDC) の組み合わせで少なくとも 4 週間治療を受けた心血管リスクが高く、非常に高い患者 ドイツのラベルに従って、医師の裁量で
除外基準:
- 上記のすべての選択基準を満たさなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医師
-脂質管理療法の経験と十分な数の患者の治療に関する研究参加の資格があるオフィスベースの心臓専門医（OBC）および脂質管理専門家（LMS）。
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この試験中、試験薬は投与されなかった。
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高値および超高値の心血管患者
-高コレステロール血症または混合型脂質異常症のオフィスベースの心臓専門医および脂質管理専門家によって評価された、心血管リスクが高いおよび非常に高い患者で、ベンペド酸 180 mg 固定用量とエゼチミブ 10 mg の組み合わせ（FDC）の処方を受けた患者。
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この試験中、試験薬は投与されなかった。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の調査に基づく治療決定時の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベル
時間枠：6ヶ月まで
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医師は、治療決定時にLDL-Cレベルを評価するために調査されます。
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6ヶ月まで
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医師の調査に基づく低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルの低下
時間枠：6ヶ月まで
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医師は、治療の結果として予想される LDL-C レベルの低下を判断するために調査されます。
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6ヶ月まで
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医師の調査に基づく治療決定に関連する決定要因と考慮事項の関連性を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：6ヶ月まで
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医師は、0〜10の範囲のVASに基づいて、治療の決定に関連する決定要因と考慮事項（ガイドラインを含む）の関連性を判断するために調査されます。
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6ヶ月まで
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レトロスペクティブな患者カルテレビューに基づく治療決定時の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベル
時間枠：6ヶ月まで
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回顧的患者カルテのレビューにより、治療決定時のLDL-Cレベルが評価されます。
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6ヶ月まで
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レトロスペクティブな患者カルテのレビューに基づいて、病歴に事前に指定されたイベントを持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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遡及的な患者カルテのレビューにより、病歴に事前に指定されたイベントを持つ参加者の数が評価されます。
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6ヶ月まで
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レトロスペクティブ チャート レビューに基づく特定の併発疾患を有する参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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遡及的な患者カルテのレビューにより、特定の付随疾患を持つ参加者の数が評価されます。
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6ヶ月まで
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レトロスペクティブな患者カルテのレビューに基づいて、特定のライフスタイルの変更を実施する参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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遡及的な患者カルテのレビューにより、特定のライフスタイルの変更を行った参加者の数が評価されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYROS-DSE-BMP-01-21-EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。