Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enquête Gevolgd door een retrospectief overzicht van de kaart om de belangrijkste factoren te beschrijven die hebben geleid tot de beslissing van de arts om patiënten met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico met hyperchOlesterolemie of gemengde dyslipidemie te behandelen met NUTENDI®

30 november 2022 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Enquête Gevolgd door een retrospectief overzicht van de kaart om de belangrijkste factoren te beschrijven die hebben geleid tot de beslissing van de arts om patiënten met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie te behandelen met NUTENDI® (vaste dosiscombinatie van bempedonzuur 180 mg en ezetimibe 10 mg) als add-on tot behandeling met maximaal getolereerde statinetherapie in de routinematige klinische praktijk

In deze studie zal een onderzoek worden uitgevoerd onder kantoorcardiologen en specialisten op het gebied van lipidenbeheer over behandelbeslissingen voor NUTENDI® (bempedonzuur 180 mg vaste dosiscombinatie [FDC] met ezetimibe 10 mg), gevolgd door een retrospectieve beoordeling van de patiënten met hoge bloeddruk. en een zeer hoog cardiovasculair risico met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die werden behandeld met FDC als aanvulling op de behandeling met maximaal getolereerde statinetherapie in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het artsenonderzoek heeft tot doel de context van de klinische praktijk in de praktijk te begrijpen en licht te werpen op het gebruik van FDC-behandelingen door de voorschrijvende artsen. De retrospectieve beoordeling van de patiëntkaart zal inzichten opleveren in real-world gegevens van de kenmerken van de patiënt met een behandelbeslissing voor de FDC. Er zullen geen onderzoeksgeneesmiddelen worden verstrekt of toegediend als onderdeel van dit protocol.

De doelstellingen van het artsenonderzoek zijn de evaluatie van de sleutelfactoren voor de therapiebeslissing voor de FDC:

  • LDL-C-waarden bij therapiebeslissing en doel van LDL-C-reductie
  • Relevantie van verschillende factoren en overwegingen
  • Overwegingen bij richtlijnen

De doelstellingen van de retrospectieve beoordeling van de patiëntenkaart zijn het karakteriseren van de patiënt:

  • Demografie
  • LDL-C-waarden bij therapiebeslissingen
  • Medische geschiedenis
  • Bijkomende ziekten
  • Wijzigingen in levensstijl

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
      • Bad König, Duitsland
        • Dr. Georg Strack
      • Berlin, Duitsland
        • Dr. J. Nothroff
      • Berlin, Duitsland
        • Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
      • Berlin, Duitsland
        • Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
      • Berlin, Duitsland
        • Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
      • Berlin, Duitsland
        • SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
      • Bonn, Duitsland
        • Kardio Bonn
      • Chemnitz, Duitsland
        • Dr. Jaroslaw Sek
      • Chemnitz, Duitsland
        • Praxis Dipl.-med. Schermaul
      • Crivitz, Duitsland
        • BAG Helmecke
      • Darmstadt, Duitsland
        • Kardiologie Darmstadt
      • Dreieich, Duitsland
        • MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
      • Dresden, Duitsland
        • Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
      • Dresden, Duitsland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
      • Dresden, Duitsland
        • PD Dr. Stephan Wiedemann
      • Dresden, Duitsland
        • Praxis Dr. Methfessel
      • Duisburg, Duitsland
        • KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
      • Gotha, Duitsland
        • Kardiologische Praxis (Warzok)
      • Greiz, Duitsland
        • Kardiopraxis Greiz (Walter)
      • Greiz, Duitsland
        • MVZ des Krankenhaus Greiz
      • Hamburg, Duitsland
        • Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
      • Hannover, Duitsland
        • Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
      • Haßloch, Duitsland
        • Kardiologie Haßloch (Gerhards)
      • Henstedt-Ulzburg, Duitsland
        • Kardiologie Alsterquelle
      • Homburg, Duitsland
        • Praxis Dr. Lißmann
      • Köln, Duitsland
        • Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
      • Leipzig, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
      • Leipzig, Duitsland
        • Praxis Dr. Feige
      • Meiningen, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Schauermann
      • Mettlach, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
      • Michendorf, Duitsland
        • Hausarztpraxis Doreen Drews
      • Michendorf, Duitsland
        • Hausarztpraxis Thorsten Drews
      • Mülheim, Duitsland
        • Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
      • Münster, Duitsland
        • Dres. Bettenworth & Partner
      • Neu-Ulm, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
      • Neustadt, Duitsland
        • Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
      • Nürnberg, Duitsland
        • Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
      • Nürnberg, Duitsland
        • Praxis für Kardiologie (Laser)
      • Oberhausen, Duitsland
        • Dres. Kornadt und Edel
      • Panitzsch, Duitsland
        • Praxis Dr. Spengler
      • Papenburg, Duitsland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
      • Papenburg, Duitsland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
      • Papenburg, Duitsland
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
      • Peine, Duitsland
        • MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
      • Pfaffenhofen an der Ilm, Duitsland
        • Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
      • Pirna, Duitsland
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
      • Potsdam, Duitsland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
      • Potsdam, Duitsland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
      • Puttlingen, Duitsland
        • Nephrocare Püttlingen GmbH
      • Salzatal, Duitsland
        • Praxisklinik Salzatal
      • Schwalmtal, Duitsland
        • Praxis Dr. Jax
      • Stahnsdorf, Duitsland
        • Parkkardiologie (Wolf)
      • Stahnsdorf, Duitsland
        • Parkkardiologie (Wuttke)
      • Stollberg, Duitsland
        • Praxis Dr. Birkenhagen
      • Stuttgart, Duitsland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
      • Ulm, Duitsland
        • Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
      • Waghäusel, Duitsland
        • Kardiologische Praxis (Elmas)
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Praxis am Gutenbergplatz
      • Wuppertal, Duitsland
        • Praxis Gerschanik
      • Würzburg, Duitsland
        • Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
      • Zwenkau, Duitsland
        • Praxis für Innere Medizin (Schwarz)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor het artsenonderzoek moeten kantoorcardiologen en specialisten op het gebied van lipidenbeheer gekwalificeerd zijn voor deelname aan het onderzoek met betrekking tot ervaring met therapie voor lipidenbeheer en het behandelen van een voldoende aantal patiënten. De cardiologen en lipidenmanagementspecialisten op kantoor worden voorgeselecteerd door de Medical Science Liaison Managers van DSDE.

De retrospectieve beoordeling van de patiëntenkaart omvat patiënten met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico, zoals beoordeeld door de cardiologen op kantoor en specialisten op het gebied van lipidenbeheer met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die gedurende ten minste 4 weken een recept voor FDC hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De criteria om in aanmerking te komen voor de op kantoor gebaseerde cardiologen en specialisten op het gebied van lipidenbeheer zijn als volgt:

    • Meer dan 10 jaar ervaring in de medische praktijk
    • Voor kantoorcardiologen: Supervisie van minimaal 200 patiënten met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico zoals beoordeeld door de kantoorcardiologen met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie. Voor specialisten op het gebied van lipidenbeheer: supervisie van ten minste 500 patiënten met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico zoals beoordeeld door de specialisten op het gebied van lipidenbeheer met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
    • Werken in praktijken waarnaar patiënten werden doorverwezen of waar ze rechtstreeks toegang toe hadden.
    • Beschikbaarheid om medische dossiers van instemmende patiënten te delen met onderzoekspersoneel (bijv. Clinical Research Associates) door kwaliteitsbeoordeling op afstand
    • Ten minste 5 patiënten voor de retrospectieve beoordeling van de kaart

De inclusiecriteria voor de patiënten zijn als volgt:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • Patiënten met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico gediagnosticeerd met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie en behandeld met bempedonzuur 180 mg vaste dosiscombinatie met ezetimibe 10 mg (FDC) gedurende ten minste 4 weken naar goeddunken van de arts volgens het Duitse label

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet voldeed aan alle bovengenoemde inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Artsen
Office-based cardiologen (OBC's) en lipidenmanagementspecialisten (LMS's) die gekwalificeerd zijn voor deelname aan het onderzoek met betrekking tot ervaring met lipidenmanagementtherapie en het behandelen van een voldoende aantal patiënten.
Ander: Geen studiemedicatie
Tijdens deze studie werd geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.
Hoge en zeer hoge cardiovasculaire patiënten
Patiënten met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico zoals beoordeeld door de cardiologen op kantoor en specialisten op het gebied van lipidenbeheer met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die een voorschrift kregen van bempedonzuur 180 mg vaste dosiscombinatie met ezetimibe 10 mg (FDC).
Geneesmiddel: Bempedonzuur 180 mg/Ezetimibe 10 mg tab
Tijdens deze studie werd geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.
Andere namen:
  • NUTENDI®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-waarden bij therapiebeslissing op basis van artsenenquête
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Artsen zullen worden ondervraagd om de LDL-C-waarden te beoordelen op het moment van een therapiebeslissing.
Tot 6 maanden
Verlagingen van LDL-C-waarden (Low Density Lipoprotein-Cholesterol) op basis van artsenenquête
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Artsen zullen worden ondervraagd om hun verwachte verlagingen van LDL-C-waarden als gevolg van therapie te bepalen.
Tot 6 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) Score ter evaluatie van de relevantie van beslissingsfactoren en overwegingen die relevant zijn voor therapiebeslissing op basis van artsenenquête
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Artsen zullen worden ondervraagd om de relevantie te bepalen van beslissingsfactoren en overwegingen (inclusief richtlijnen) die relevant waren voor hun therapiebeslissing op basis van een VAS variërend van 0 tot 10.
Tot 6 maanden
Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-waarden bij therapiebeslissing op basis van een retrospectieve beoordeling van de patiëntenkaart
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Een retrospectieve beoordeling van de patiëntkaart zal de LDL-C-waarden beoordelen op het moment van een therapiebeslissing.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde gebeurtenissen in hun medische geschiedenis op basis van een retrospectieve beoordeling van de patiëntenkaart
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Een retrospectieve beoordeling van de patiëntenkaart zal het aantal deelnemers beoordelen met vooraf gespecificeerde gebeurtenissen in hun medische geschiedenis.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met specifieke bijkomende ziekten op basis van een retrospectieve beoordeling van de kaart
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Een retrospectieve beoordeling van de patiëntenkaart zal het aantal deelnemers met specifieke bijkomende ziekten beoordelen.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat specifieke levensstijlaanpassingen doorvoert op basis van een retrospectieve beoordeling van de patiëntenkaart
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Een retrospectieve beoordeling van de patiëntenkaart zal het aantal deelnemers met specifieke veranderingen in levensstijl beoordelen.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Medewerkers

Daiichi Sankyo Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYROS-DSE-BMP-01-21-EU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren