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Enquête suivie d'une revue rétrospective des dossiers pour décrire les facteurs clés conduisant à la décision du médecin de traiter les patients à risque cardiovasculaire élevé et très élevé atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte avec NUSTENDI®

30 novembre 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Enquête suivie d'un examen rétrospectif des dossiers pour décrire les facteurs clés conduisant à la décision du médecin de traiter les patients à risque cardiovasculaire élevé et très élevé atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte avec NUSTENDI® (combinaison à dose fixe d'acide bempédoïque 180 mg et d'ézétimibe 10 mg) en traitement d'appoint au traitement avec une thérapie par statine maximalement tolérée dans la pratique clinique de routine

Dans cette étude, une enquête auprès de cardiologues en cabinet et de spécialistes de la gestion des lipides sera menée sur les décisions de traitement pour NUSTENDI® (association à dose fixe d'acide bempédoïque 180 mg [ADF] avec ézétimibe 10 mg) suivie d'un examen rétrospectif des dossiers de patients à haut et à risque cardiovasculaire très élevé avec hypercholestérolémie ou dyslipidémie mixte qui ont été traités par FDC en complément d'un traitement par statine maximale tolérée dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête auprès des médecins vise à comprendre le contexte du contexte clinique réel et à faire la lumière sur l'utilisation des traitements FDC par les médecins prescripteurs. L'examen rétrospectif des dossiers des patients permettra d'obtenir des informations sur les données réelles des caractéristiques du patient avec une décision de traitement pour la CDF. Aucun médicament à l'étude ne sera fourni ou administré dans le cadre de ce protocole.

Les objectifs de l'enquête auprès des médecins sont l'évaluation des facteurs clés de la décision thérapeutique pour la CDF :

  • Taux de LDL-C au moment de la décision thérapeutique et objectif de réduction du LDL-C
  • Pertinence des différents facteurs et considérations
  • Considérations sur les lignes directrices

Les objectifs de l'examen rétrospectif des dossiers des patients sont de caractériser :

  • Démographie
  • Niveaux de LDL-C lors des décisions thérapeutiques
  • Antécédents médicaux
  • Maladies concomitantes
  • Modifications du mode de vie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnsberg, Allemagne
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
      • Bad König, Allemagne
        • Dr. Georg Strack
      • Berlin, Allemagne
        • Dr. J. Nothroff
      • Berlin, Allemagne
        • Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
      • Berlin, Allemagne
        • Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
      • Berlin, Allemagne
        • Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
      • Berlin, Allemagne
        • SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
      • Bonn, Allemagne
        • Kardio Bonn
      • Chemnitz, Allemagne
        • Dr. Jaroslaw Sek
      • Chemnitz, Allemagne
        • Praxis Dipl.-med. Schermaul
      • Crivitz, Allemagne
        • BAG Helmecke
      • Darmstadt, Allemagne
        • Kardiologie Darmstadt
      • Dreieich, Allemagne
        • MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
      • Dresden, Allemagne
        • Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
      • Dresden, Allemagne
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
      • Dresden, Allemagne
        • PD Dr. Stephan Wiedemann
      • Dresden, Allemagne
        • Praxis Dr. Methfessel
      • Duisburg, Allemagne
        • KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
      • Gotha, Allemagne
        • Kardiologische Praxis (Warzok)
      • Greiz, Allemagne
        • Kardiopraxis Greiz (Walter)
      • Greiz, Allemagne
        • MVZ des Krankenhaus Greiz
      • Hamburg, Allemagne
        • Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
      • Hannover, Allemagne
        • Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
      • Haßloch, Allemagne
        • Kardiologie Haßloch (Gerhards)
      • Henstedt-Ulzburg, Allemagne
        • Kardiologie Alsterquelle
      • Homburg, Allemagne
        • Praxis Dr. Lißmann
      • Köln, Allemagne
        • Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
      • Leipzig, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
      • Leipzig, Allemagne
        • Praxis Dr. Feige
      • Meiningen, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Schauermann
      • Mettlach, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
      • Michendorf, Allemagne
        • Hausarztpraxis Doreen Drews
      • Michendorf, Allemagne
        • Hausarztpraxis Thorsten Drews
      • Mülheim, Allemagne
        • Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
      • Münster, Allemagne
        • Dres. Bettenworth & Partner
      • Neu-Ulm, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
      • Neustadt, Allemagne
        • Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
      • Nürnberg, Allemagne
        • Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
      • Nürnberg, Allemagne
        • Praxis für Kardiologie (Laser)
      • Oberhausen, Allemagne
        • Dres. Kornadt und Edel
      • Panitzsch, Allemagne
        • Praxis Dr. Spengler
      • Papenburg, Allemagne
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
      • Papenburg, Allemagne
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
      • Papenburg, Allemagne
        • Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
      • Peine, Allemagne
        • MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
      • Pfaffenhofen an der Ilm, Allemagne
        • Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
      • Pirna, Allemagne
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
      • Potsdam, Allemagne
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
      • Potsdam, Allemagne
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
      • Puttlingen, Allemagne
        • Nephrocare Püttlingen GmbH
      • Salzatal, Allemagne
        • Praxisklinik Salzatal
      • Schwalmtal, Allemagne
        • Praxis Dr. Jax
      • Stahnsdorf, Allemagne
        • Parkkardiologie (Wolf)
      • Stahnsdorf, Allemagne
        • Parkkardiologie (Wuttke)
      • Stollberg, Allemagne
        • Praxis Dr. Birkenhagen
      • Stuttgart, Allemagne
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
      • Ulm, Allemagne
        • Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
      • Waghäusel, Allemagne
        • Kardiologische Praxis (Elmas)
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Praxis am Gutenbergplatz
      • Wuppertal, Allemagne
        • Praxis Gerschanik
      • Würzburg, Allemagne
        • Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
      • Zwenkau, Allemagne
        • Praxis für Innere Medizin (Schwarz)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour l'enquête auprès des médecins, les cardiologues en cabinet et les spécialistes de la gestion des lipides doivent être qualifiés pour participer à l'étude en ce qui concerne l'expérience dans le traitement de la gestion des lipides et le traitement d'un nombre suffisant de patients. Les cardiologues en cabinet et les spécialistes de la gestion des lipides seront présélectionnés par les Responsables de Liaison des Sciences Médicales de la DSDE.

L'examen rétrospectif des dossiers des patients inclura les patients à risque cardiovasculaire élevé et très élevé tel qu'évalué par les cardiologues en cabinet et les spécialistes de la gestion des lipides atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte qui ont reçu une ordonnance de FDC pendant au moins 4 semaines.

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'éligibilité pour les cardiologues en cabinet et les spécialistes de la gestion des lipides sont les suivants :

    • Plus de 10 ans d'expérience dans la pratique médicale
    • Pour les cardiologues en cabinet : Supervision d'au moins 200 patients à risque cardiovasculaire élevé et très élevé évalués par les cardiologues en cabinet atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte. Pour les spécialistes de la gestion des lipides : Supervision d'au moins 500 patients à risque cardiovasculaire élevé et très élevé évalués par les spécialistes de la gestion des lipides atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte
    • Travailler dans des cabinets vers lesquels les patients étaient référés ou auxquels ils avaient un accès direct.
    • Disponibilité pour partager les dossiers médicaux des patients consentants avec le personnel de l'étude (par ex. Attachés de Recherche Clinique) par revue qualité à distance
    • Au moins 5 patients pour l'examen rétrospectif des dossiers

Les critères d'inclusion des patients sont les suivants :

  • Consentement éclairé écrit pour participer
  • Patients à haut et très haut risque cardiovasculaire diagnostiqués avec une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte et traités par l'acide bempédoïque 180 mg en association à dose fixe avec l'ézétimibe 10 mg (FDC) pendant au moins 4 semaines à la discrétion du médecin selon l'étiquette allemande

Critère d'exclusion:

  • Tout patient qui ne répondait pas à tous les critères d'inclusion indiqués ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médecins
Cardiologues en cabinet (OBC) et spécialistes de la gestion des lipides (LMS) qui sont qualifiés pour participer à l'étude en ce qui concerne l'expérience dans le traitement de la gestion des lipides et le traitement d'un nombre suffisant de patients.
Autre: Aucun médicament à l'étude
Aucun médicament à l'étude n'a été administré au cours de cette étude.
Patients cardiovasculaires élevés et très élevés
Patients à risque cardiovasculaire élevé et très élevé évalués par les cardiologues en cabinet et les spécialistes de la gestion des lipides atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte qui ont reçu une prescription d'acide bempédoïque 180 mg en association à dose fixe avec de l'ézétimibe 10 mg (FDC).
Médicament: Acide bempédoïque 180 mg/ézétimibe 10 mg onglet
Aucun médicament à l'étude n'a été administré au cours de cette étude.
Autres noms:
  • NUTENDI®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) au moment de la décision thérapeutique basée sur une enquête auprès des médecins
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les médecins seront interrogés pour évaluer les niveaux de LDL-C au moment d'une décision thérapeutique.
Jusqu'à 6 mois
Réductions des niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) basées sur une enquête auprès des médecins
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les médecins seront interrogés pour déterminer leurs réductions anticipées des niveaux de LDL-C à la suite de la thérapie.
Jusqu'à 6 mois
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluant la pertinence des facteurs de décision et des considérations pertinentes pour la décision de traitement sur la base d'un sondage auprès des médecins
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les médecins seront interrogés pour déterminer la pertinence des facteurs de décision et des considérations (y compris les lignes directrices) qui étaient pertinents pour leur décision thérapeutique sur la base d'une EVA allant de 0 à 10.
Jusqu'à 6 mois
Niveaux de lipoprotéine-cholestérol de faible densité (LDL-C) lors de la décision thérapeutique basée sur un examen rétrospectif des dossiers des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un examen rétrospectif du dossier du patient évaluera les niveaux de LDL-C au moment de la décision thérapeutique.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec des événements pré-spécifiés dans leurs antécédents médicaux sur la base d'un examen rétrospectif des dossiers des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un examen rétrospectif des dossiers des patients évaluera le nombre de participants présentant des événements pré-spécifiés dans leurs antécédents médicaux.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants atteints de maladies concomitantes spécifiques d'après un examen rétrospectif des dossiers
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un examen rétrospectif des dossiers des patients évaluera le nombre de participants atteints de maladies concomitantes spécifiques.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants mettant en œuvre des modifications spécifiques du mode de vie sur la base d'un examen rétrospectif des dossiers des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un examen rétrospectif des dossiers des patients évaluera le nombre de participants ayant des modifications spécifiques du mode de vie.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYROS-DSE-BMP-01-21-EU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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