Sondaggio seguito da una revisione retrospettiva della tabella per descrivere i fattori chiave che hanno portato alla decisione del medico di trattare i pazienti ad alto e altissimo rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia o dislipidemia mista con NUSTENDI®
30 novembre 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Sondaggio seguito da una revisione retrospettiva della tabella per descrivere i fattori chiave che hanno portato alla decisione del medico di trattare i pazienti ad alto e molto alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia o dislipidemia mista con NUSTENDI® (combinazione a dose fissa di acido bempedoico 180 mg ed ezetimibe 10 mg) come terapia aggiuntiva al trattamento con la terapia con statine massimamente tollerata nella pratica clinica di routine
In questo studio, sarà condotto un sondaggio tra cardiologi e specialisti della gestione dei lipidi sulle decisioni terapeutiche per NUSTENDI® (combinazione a dose fissa di acido bempedoico 180 mg [FDC] con ezetimibe 10 mg) seguito da una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti ad alto e rischio cardiovascolare molto elevato con ipercolesterolemia o dislipidemia mista che sono stati trattati con FDC in aggiunta al trattamento con la terapia con statine massimamente tollerata nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine medica mira a comprendere il contesto del contesto clinico del mondo reale ea far luce sull'utilizzo dei trattamenti FDC da parte dei medici prescrittori. La revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente acquisirà informazioni sui dati del mondo reale delle caratteristiche del paziente con una decisione terapeutica per l'FDC. Nessun farmaco in studio sarà fornito o somministrato come parte di questo protocollo.
Gli obiettivi dell'indagine medica sono la valutazione dei fattori chiave per la decisione terapeutica per la FDC:
- Livelli di LDL-C alla decisione terapeutica e obiettivo della riduzione di LDL-C
- Rilevanza di diversi fattori e considerazioni
- Considerazioni sulle linee guida
Gli obiettivi della revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente sono di caratterizzare i pazienti:
- Demografia
- Livelli di LDL-C alle decisioni terapeutiche
- Storia medica
- Malattie concomitanti
- Modifiche dello stile di vita
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arnsberg, Germania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
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Bad König, Germania
- Dr. Georg Strack
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Berlin, Germania
- Dr. J. Nothroff
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Berlin, Germania
- Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
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Berlin, Germania
- Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
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Berlin, Germania
- Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
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Berlin, Germania
- SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
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Bonn, Germania
- Kardio Bonn
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Chemnitz, Germania
- Dr. Jaroslaw Sek
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Chemnitz, Germania
- Praxis Dipl.-med. Schermaul
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Crivitz, Germania
- BAG Helmecke
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Darmstadt, Germania
- Kardiologie Darmstadt
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Dreieich, Germania
- MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
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Dresden, Germania
- Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
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Dresden, Germania
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
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Dresden, Germania
- PD Dr. Stephan Wiedemann
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Dresden, Germania
- Praxis Dr. Methfessel
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Duisburg, Germania
- KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
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Gotha, Germania
- Kardiologische Praxis (Warzok)
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Greiz, Germania
- Kardiopraxis Greiz (Walter)
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Greiz, Germania
- MVZ des Krankenhaus Greiz
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Hamburg, Germania
- Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
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Hannover, Germania
- Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
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Haßloch, Germania
- Kardiologie Haßloch (Gerhards)
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Henstedt-Ulzburg, Germania
- Kardiologie Alsterquelle
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Homburg, Germania
- Praxis Dr. Lißmann
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Köln, Germania
- Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
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Leipzig, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
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Leipzig, Germania
- Praxis Dr. Feige
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Meiningen, Germania
- Gemeinschaftspraxis Schauermann
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Mettlach, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
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Michendorf, Germania
- Hausarztpraxis Doreen Drews
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Michendorf, Germania
- Hausarztpraxis Thorsten Drews
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Mülheim, Germania
- Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
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Münster, Germania
- Dres. Bettenworth & Partner
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Neu-Ulm, Germania
- Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
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Neustadt, Germania
- Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
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Nürnberg, Germania
- Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
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Nürnberg, Germania
- Praxis für Kardiologie (Laser)
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Oberhausen, Germania
- Dres. Kornadt und Edel
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Panitzsch, Germania
- Praxis Dr. Spengler
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Papenburg, Germania
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
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Papenburg, Germania
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
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Papenburg, Germania
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
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Peine, Germania
- MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
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Pfaffenhofen an der Ilm, Germania
- Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
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Pirna, Germania
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
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Potsdam, Germania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
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Potsdam, Germania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
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Puttlingen, Germania
- Nephrocare Püttlingen GmbH
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Salzatal, Germania
- Praxisklinik Salzatal
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Schwalmtal, Germania
- Praxis Dr. Jax
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Stahnsdorf, Germania
- Parkkardiologie (Wolf)
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Stahnsdorf, Germania
- Parkkardiologie (Wuttke)
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Stollberg, Germania
- Praxis Dr. Birkenhagen
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Stuttgart, Germania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
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Ulm, Germania
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Villingen-Schwenningen, Germania
- Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
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Waghäusel, Germania
- Kardiologische Praxis (Elmas)
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Wiesbaden, Germania
- Praxis am Gutenbergplatz
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Wuppertal, Germania
- Praxis Gerschanik
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Würzburg, Germania
- Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
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Zwenkau, Germania
- Praxis für Innere Medizin (Schwarz)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per l'indagine medica, i cardiologi ambulatoriali e gli specialisti della gestione dei lipidi devono essere qualificati per la partecipazione allo studio per quanto riguarda l'esperienza nella terapia di gestione dei lipidi e il trattamento di un numero sufficiente di pazienti. I cardiologi ambulatoriali e gli specialisti della gestione dei lipidi saranno preselezionati dai Medical Science Liaison Manager di DSDE.
La revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente includerà pazienti con rischio cardiovascolare alto e molto alto, come valutato dai cardiologi e dagli specialisti della gestione dei lipidi con ipercolesterolemia o dislipidemia mista che hanno ricevuto una prescrizione di FDC per almeno 4 settimane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di ammissibilità per i cardiologi ambulatoriali e gli specialisti della gestione dei lipidi sono i seguenti:
- Più di 10 anni di esperienza nella pratica medica
- Per i cardiologi ambulatoriali: supervisione di almeno 200 pazienti ad alto e altissimo rischio cardiovascolare valutato dai cardiologi ambulatoriali con ipercolesterolemia o dislipidemia mista. Per gli specialisti della gestione dei lipidi: Supervisione di almeno 500 pazienti a rischio cardiovascolare alto e molto alto valutato dagli specialisti della gestione dei lipidi con ipercolesterolemia o dislipidemia mista
- Lavorare in pratiche a cui i pazienti erano indirizzati o a cui avevano accesso diretto.
- Disponibilità a condividere cartelle cliniche di pazienti consenzienti con il personale dello studio (ad es. Clinical Research Associates) mediante revisione della qualità a distanza
- Almeno 5 pazienti per la revisione retrospettiva della cartella clinica
I criteri di inclusione per i pazienti sono i seguenti:
- Consenso informato scritto alla partecipazione
- Pazienti ad alto e altissimo rischio cardiovascolare con diagnosi di ipercolesterolemia o dislipidemia mista e trattati con acido bempedoico 180 mg in associazione a dose fissa con ezetimibe 10 mg (FDC) per almeno 4 settimane a discrezione del medico secondo l'etichetta tedesca
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non soddisfi tutti i criteri di inclusione sopra indicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Medici
Cardiologi ambulatoriali (OBC) e specialisti della gestione dei lipidi (LMS) qualificati per la partecipazione allo studio per quanto riguarda l'esperienza nella terapia di gestione dei lipidi e il trattamento di un numero sufficiente di pazienti.
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Nessun farmaco in studio è stato somministrato durante questo studio.
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Pazienti cardiovascolari alti e molto alti
Pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista valutati da cardiologi ambulatoriali e specialisti della gestione dei lipidi che hanno ricevuto una prescrizione di acido bempedoico 180 mg in combinazione a dose fissa con ezetimibe 10 mg (FDC).
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Nessun farmaco in studio è stato somministrato durante questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla decisione terapeutica basata su un'indagine medica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I medici saranno intervistati per valutare i livelli di LDL-C al momento della decisione terapeutica.
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Fino a 6 mesi
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Riduzioni dei livelli di lipoproteine a bassa densità-colesterolo (LDL-C) basate su indagini mediche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I medici saranno intervistati per determinare le loro previste riduzioni dei livelli di LDL-C come risultato della terapia.
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Fino a 6 mesi
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) che valuta la pertinenza dei fattori decisionali e delle considerazioni rilevanti per la decisione terapeutica sulla base di un'indagine medica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I medici saranno intervistati per determinare la rilevanza dei fattori decisionali e delle considerazioni (comprese le linee guida) che erano rilevanti per la loro decisione terapeutica sulla base di un VAS compreso tra 0 e 10.
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Fino a 6 mesi
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Livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla decisione terapeutica sulla base di una revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Una revisione retrospettiva della cartella del paziente valuterà i livelli di LDL-C al momento della decisione terapeutica.
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi pre-specificati nella loro anamnesi sulla base di una revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Una revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente valuterà il numero di partecipanti con eventi pre-specificati nella loro storia medica.
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con specifiche malattie concomitanti sulla base di una revisione retrospettiva del grafico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Una revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente valuterà il numero di partecipanti con specifiche malattie concomitanti.
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti che implementano modifiche specifiche dello stile di vita sulla base di una revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Una revisione retrospettiva della cartella clinica del paziente valuterà il numero di partecipanti con modifiche specifiche dello stile di vita.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Ezetimibe
- Acido 8-idrossi-2,2,14,14-tetrametilpentadecandioico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYROS-DSE-BMP-01-21-EU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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