Průzkum následovaný retrospektivním přehledem grafu k popisu klíčových faktorů vedoucích k rozhodnutí lékaře léčit pacienty s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií přípravkem NUSTENDI®
30. listopadu 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Průzkum následovaný retrospektivním přehledem grafu k popisu klíčových faktorů vedoucích k rozhodnutí lékaře léčit pacienty s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií pomocí NUSTENDI® (fixní kombinace bempedoové kyseliny 180 mg a 10g Ezetion k léčbě maximálně tolerovanou statinovou terapií v rutinní klinické praxi
V této studii bude proveden průzkum mezi kardiology a specialisty na léčbu lipidů v ordinaci ohledně rozhodnutí o léčbě pro NUSTENDI® (kyselina bempedoová 180 mg fixní kombinace [FDC] s ezetimibem 10 mg), po kterém bude následovat retrospektivní přehled pacientů s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií, kteří byli v běžné klinické praxi léčeni FDC jako přídavek k léčbě maximálně tolerovanou statinovou terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průzkum mezi lékaři si klade za cíl porozumět kontextu skutečného klinického prostředí a osvětlit využívání léčby FDC předepisujícími lékaři. Retrospektivní přehled pacientského diagramu umožní nahlédnout do reálných údajů o charakteristikách pacienta s rozhodnutím o léčbě pro FDC. V rámci tohoto protokolu nebudou poskytovány ani podávány žádné studované léky.
Cílem lékařského průzkumu je vyhodnocení klíčových faktorů pro rozhodnutí o léčbě pro FDC:
- Hladiny LDL-C při rozhodnutí o léčbě a cíli snížení LDL-C
- Relevance různých faktorů a úvah
- Úvahy o směrnicích
Cílem retrospektivního přehledu pacientského diagramu je charakterizovat pacienty:
- Demografie
- Hladiny LDL-C při rozhodování o léčbě
- Zdravotní historie
- Průběžná onemocnění
- Úpravy životního stylu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnsberg, Německo
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis (Bulut)
-
Bad König, Německo
- Dr. Georg Strack
-
Berlin, Německo
- Dr. J. Nothroff
-
Berlin, Německo
- Kardiologie am Spreebogen (Krackhardt)
-
Berlin, Německo
- Kardiologie Spreebogen Berlin (Haverkamp)
-
Berlin, Německo
- Kardiologische Facharztpraxis Winkelmann
-
Berlin, Německo
- SPK-Studienzentrum Rankestraße GmbH
-
Bonn, Německo
- Kardio Bonn
-
Chemnitz, Německo
- Dr. Jaroslaw Sek
-
Chemnitz, Německo
- Praxis Dipl.-med. Schermaul
-
Crivitz, Německo
- BAG Helmecke
-
Darmstadt, Německo
- Kardiologie Darmstadt
-
Dreieich, Německo
- MVZ Rhein-Main GmbH (Binder)
-
Dresden, Německo
- Cardiologicum Dresden / Pirna (Hildebrandt)
-
Dresden, Německo
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR (Simonis)
-
Dresden, Německo
- PD Dr. Stephan Wiedemann
-
Dresden, Německo
- Praxis Dr. Methfessel
-
Duisburg, Německo
- KardioPraxis Rote Straße (Stieber)
-
Gotha, Německo
- Kardiologische Praxis (Warzok)
-
Greiz, Německo
- Kardiopraxis Greiz (Walter)
-
Greiz, Německo
- MVZ des Krankenhaus Greiz
-
Hamburg, Německo
- Kardiologie am Tibarg (Twisselmann)
-
Hannover, Německo
- Diabetiker Zentrum Hannover (Fendler)
-
Haßloch, Německo
- Kardiologie Haßloch (Gerhards)
-
Henstedt-Ulzburg, Německo
- Kardiologie Alsterquelle
-
Homburg, Německo
- Praxis Dr. Lißmann
-
Köln, Německo
- Praxis für Kardiologie und Schlafmedizin (Lichtenberg)
-
Leipzig, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Täschner / Dr. Bonigut
-
Leipzig, Německo
- Praxis Dr. Feige
-
Meiningen, Německo
- Gemeinschaftspraxis Schauermann
-
Mettlach, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Dittgen/Wilhelm/Rehlinger
-
Michendorf, Německo
- Hausarztpraxis Doreen Drews
-
Michendorf, Německo
- Hausarztpraxis Thorsten Drews
-
Mülheim, Německo
- Kardio Praxis Mülheim (Möllenberg)
-
Münster, Německo
- Dres. Bettenworth & Partner
-
Neu-Ulm, Německo
- Gemeinschaftspraxis am Jahnufer (Schleß)
-
Neustadt, Německo
- Kardiopraxis (Buchholz-Sanchez)
-
Nürnberg, Německo
- Kardiologie am Weißen Turm (Stadelmann)
-
Nürnberg, Německo
- Praxis für Kardiologie (Laser)
-
Oberhausen, Německo
- Dres. Kornadt und Edel
-
Panitzsch, Německo
- Praxis Dr. Spengler
-
Papenburg, Německo
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Denchev
-
Papenburg, Německo
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Malazhavy
-
Papenburg, Německo
- Kardiologische Praxis Papenburg Dr. Wilke
-
Peine, Německo
- MVZ ambulantes Kardiologisches Zentrum Peine gGmbH
-
Pfaffenhofen an der Ilm, Německo
- Kardiologe im MVZ Pfaffenhofen
-
Pirna, Německo
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller
-
Potsdam, Německo
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Janßen)
-
Potsdam, Německo
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci (Reibis)
-
Puttlingen, Německo
- Nephrocare Püttlingen GmbH
-
Salzatal, Německo
- Praxisklinik Salzatal
-
Schwalmtal, Německo
- Praxis Dr. Jax
-
Stahnsdorf, Německo
- Parkkardiologie (Wolf)
-
Stahnsdorf, Německo
- Parkkardiologie (Wuttke)
-
Stollberg, Německo
- Praxis Dr. Birkenhagen
-
Stuttgart, Německo
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dres. Klein & Neumann
-
Ulm, Německo
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Villingen-Schwenningen, Německo
- Nephrologisches Zentrum Villingen Schwenningen (Hohenstein)
-
Waghäusel, Německo
- Kardiologische Praxis (Elmas)
-
Wiesbaden, Německo
- Praxis am Gutenbergplatz
-
Wuppertal, Německo
- Praxis Gerschanik
-
Würzburg, Německo
- Dres. Herrmann/Meyer/Teschner (Meyer)
-
Zwenkau, Německo
- Praxis für Innere Medizin (Schwarz)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro lékařský průzkum musí mít ordinační kardiologové a specialisté na léčbu lipidů kvalifikaci pro účast ve studii s ohledem na zkušenosti s léčbou lipidů a s léčbou dostatečného počtu pacientů. Kancelářští kardiologové a specialisté na lipidový management budou předem vybráni styčnými manažery lékařské vědy DSDE.
Retrospektivní přehled pacientských tabulek bude zahrnovat pacienty s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, jak bylo hodnoceno ordinačními kardiology a specialisty na léčbu lipidů s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií, kteří dostávali předepisování FDC po dobu alespoň 4 týdnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti pro kardiology a specialisty na léčbu lipidů v ordinaci jsou následující:
- Více než 10 let zkušeností v lékařské praxi
- Pro kardiology v ordinaci: Dohled nad nejméně 200 pacienty s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem podle hodnocení kardiologů v ordinaci s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií. Pro specialisty na léčbu lipidů: Dohled nad nejméně 500 pacienty s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem podle hodnocení specialistů na léčbu lipidů s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií
- Práce v ordinacích, do kterých byli pacienti buď doporučeni, nebo k nim měli přímý přístup.
- Dostupnost sdílet lékařské záznamy souhlasných pacientů s personálem studie (např. Clinical Research Associates) prostřednictvím vzdálené kontroly kvality
- Alespoň 5 pacientů pro retrospektivní přehled grafu
Kritéria pro zařazení pacientů jsou následující:
- Písemný informovaný souhlas s účastí
- Pacienti s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem s diagnostikovanou hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií a léčení kyselinou bempedovou 180 mg fixní kombinací s ezetimibem 10 mg (FDC) po dobu alespoň 4 týdnů podle uvážení lékaře podle německé etikety
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplnil všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékaři
Ambulantní kardiologové (OBC) a specialisté na léčbu lipidů (LMS), kteří mají kvalifikaci pro účast ve studii s ohledem na zkušenosti s léčbou lipidů a léčbou dostatečného počtu pacientů.
|
Během této studie nebylo podáváno žádné studované léčivo.
|
|
Pacienti s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním systémem
Pacienti s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem podle hodnocení kardiologů a specialistů na léčbu lipidů v ordinaci s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií, kterým byla předepsána fixní kombinace kyseliny bempedoové 180 mg s ezetimibem 10 mg (FDC).
|
Během této studie nebylo podáváno žádné studované léčivo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) při rozhodnutí o léčbě na základě průzkumu lékaře
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Lékaři budou vyšetřeni, aby posoudili hladiny LDL-C v době rozhodnutí o léčbě.
|
Až 6 měsíců
|
|
Snížení hladin lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) na základě lékařského průzkumu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Lékaři budou vyšetřeni, aby se určilo jejich očekávané snížení hladin LDL-C v důsledku terapie.
|
Až 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre Hodnocení relevance rozhodovacích faktorů a úvah souvisejících s rozhodnutím o terapii na základě průzkumu lékaře
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Lékaři budou podrobeni průzkumu, aby se určila relevance rozhodovacích faktorů a úvah (včetně pokynů), které byly relevantní pro jejich rozhodnutí o léčbě na základě VAS v rozsahu od 0 do 10.
|
Až 6 měsíců
|
|
Hladiny lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) při rozhodnutí o léčbě na základě retrospektivního přehledu pacientského diagramu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Retrospektivní přehled pacientských tabulek zhodnotí hladiny LDL-C v době rozhodnutí o léčbě.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s předem specifikovanými událostmi v anamnéze na základě retrospektivního přehledu pacientského diagramu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Retrospektivní přehled pacientských tabulek posoudí počet účastníků s předem specifikovanými událostmi v jejich anamnéze.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se specifickými průvodními chorobami na základě retrospektivního přehledu grafu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Retrospektivní přehled pacientských tabulek posoudí počet účastníků se specifickými průvodními chorobami.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků provádějících specifické úpravy životního stylu na základě retrospektivního přehledu pacientského diagramu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Retrospektivní přehled pacientských tabulek posoudí počet účastníků se specifickými úpravami životního stylu.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Ezetimib
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadekandiová kyselina
Další identifikační čísla studie
- SYROS-DSE-BMP-01-21-EU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .